GONADOTROPHINE CHORIONIQUE

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE : l'essentiel à retenir

La gonadotrophine chorionique est une hormone appartenant au groupe des gonadotrophines (code ATC G03GA01), utilisée dans le traitement de certains troubles de la fertilité. Cette substance active est principalement indiquée pour déclencher l'ovulation chez les femmes ayant des difficultés à concevoir et dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation comme la fécondation in vitro. Elle est commercialisée sous le nom GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA et nécessite une prescription médicale strictement réservée aux spécialistes en gynécologie, obstétrique et endocrinologie. Ce médicament est intégralement remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

La gonadotrophine chorionique est utilisée dans deux situations principales liées aux problèmes de fertilité :

Chez les femmes qui n'ovulent pas ou ovulent irrégulièrement : le médicament permet de déclencher l'ovulation (libération de l'ovule) après avoir préalablement stimulé la croissance des follicules ovariens avec d'autres traitements hormonaux.

Dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (AMP) : notamment pour la fécondation in vitro (FIV), la gonadotrophine chorionique déclenche la maturation finale des ovules et prépare l'ovaire à la libération des ovocytes qui seront prélevés pour la fécondation en laboratoire.

Ces indications nécessitent une prise en charge spécialisée et un suivi médical étroit par des praticiens expérimentés dans le traitement de l'infertilité.

Points de sécurité essentiels

Prescription spécialisée obligatoire : ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en gynécologie-obstétrique, endocrinologie ou maladies métaboliques et nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) : risque principal de ce traitement pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les patientes doivent être surveillées pendant au moins deux semaines après l'injection.

Faux-positifs aux tests de grossesse : jusqu'à 10 jours après l'administration, les tests de grossesse peuvent donner des résultats erronés.

Grossesses multiples : risque accru de jumeaux ou triplés avec les complications associées pour la mère et les enfants.

Complications vasculaires : risque de formation de caillots sanguins (thromboembolie), particulièrement chez les femmes présentant des facteurs de risque.

En cas de douleurs abdominales intenses, gonflement, nausées importantes, difficultés respiratoires ou prise de poids rapide après l'injection, consulter immédiatement un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La gonadotrophine chorionique se présente uniquement sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, à reconstituer au moment de l'emploi.

Voie d'administration

Injection intramusculaire ou sous-cutanée uniquement : ce médicament est administré par injection, soit dans un muscle (voie intramusculaire) soit sous la peau (voie sous-cutanée). L'administration se fait en milieu médical spécialisé.

Posologie selon l'indication

Femmes avec troubles de l'ovulation : - Dose habituelle : 1 flacon (5000 UI) ou 2 flacons (10000 UI) - Moment d'administration : 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate - Il est recommandé d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection

Assistance médicale à la procréation (FIV) : - Dose habituelle : 1 flacon (5000 UI) ou 2 flacons (10000 UI) - Moment d'administration : 24 à 48 heures après la dernière injection d'hormones FSH ou hMG

Mode d'administration

La poudre doit être reconstituée avec le solvant fourni et administrée immédiatement. Toute solution non utilisée doit être jetée. Le kit contient une seringue préremplie et deux aiguilles (une longue pour l'injection intramusculaire, une courte pour l'injection sous-cutanée).

Noms commerciaux et présentations

Actuellement, une seule spécialité contenant de la gonadotrophine chorionique est commercialisée en France :

Laboratoire : IBSA PHARMA SAS

Cette spécialité est considérée comme un médicament générique et est intégralement remboursée par l'Assurance Maladie dans le cadre de ses indications.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Réactions au site d'injection : ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons
• Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée
• Maux de tête
• Changements d'humeur
• Seins douloureux
• Syndrome d'hyperstimulation ovarienne léger à modéré
• Kystes ovariens
• Gonflement (œdème)
• Réactions locales d'hypersensibilité

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Accumulation de liquide dans l'abdomen (ascites)
• Fatigue
• Agitation
• Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère
• Épanchement pleural (liquide autour des poumons)
• Prise de poids

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques générales avec éruption cutanée ou fièvre
• Réaction anaphylactique (réaction allergique sévère)
• Rupture de kyste ovarien
• Gonflement du visage et des lèvres (angioœdème)
• Formation de caillots sanguins (thromboembolie)

L'effet indésirable le plus préoccupant est le syndrome d'hyperstimulation ovarienne qui, dans sa forme sévère, peut nécessiter une hospitalisation.

Contre-indications et précautions

Situations où ce médicament NE DOIT PAS être utilisé

• Allergie connue à la gonadotrophine chorionique ou à l'un des composants du médicament
• Troubles hormonaux non traités (thyroïde, surrénales, hypophyse)
• Cancers de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
• Saignements gynécologiques inexpliqués
• Insuffisance ovarienne primitive (ovaires qui ne fonctionnent plus)
• Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
• Fibrome utérin incompatible avec une grossesse

Précautions particulières

• Risque de réactions allergiques : arrêter immédiatement en cas de signes d'allergie
• Surveillance échographique obligatoire avant et pendant le traitement
• Informer les patientes du risque de grossesses multiples
• Attention particulière chez les femmes à risque de thrombose
• Suivi prolongé nécessaire après l'administration

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune indication pour utiliser la gonadotrophine chorionique pendant la grossesse. Les données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte sont inexistantes, et le risque potentiel n'est pas connu.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement n'est pas indiquée. Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la gonadotrophine chorionique dans le lait maternel.

Fertilité

L'utilisation de la gonadotrophine chorionique est spécifiquement indiquée dans le traitement de l'infertilité féminine.

Consultez toujours un médecin spécialiste avant toute utilisation de ce médicament dans le cadre d'un projet de grossesse.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec les analyses biologiques

• Tests de grossesse : jusqu'à 10 jours après l'injection, les tests de grossesse peuvent donner des résultats faux-positifs
• Dosages hormonaux : la gonadotrophine chorionique peut interférer avec les dosages de certaines hormones, notamment l'hormone lutéinisante (LH)

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été rapportée avec la gonadotrophine chorionique. Cependant, il est essentiel d'informer le médecin prescripteur de tous les traitements en cours.

Important : Informer systématiquement le laboratoire d'analyses si des dosages hormonaux sont demandés chez une patiente ayant reçu une injection de gonadotrophine chorionique.

Évaluation par la HAS

La spécialité GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI (laboratoire IBSA PHARMA SAS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Déclenchement de l'ovulation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires et déclenchement de la maturation folliculaire finale dans les programmes d'AMP
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans l'indication de l'AMM, notamment pour les programmes d'assistance médicale à la procréation tels que la fécondation in vitro
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à OVITRELLE)
• Référence : Dossier CT-19807

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans la prise en charge de l'infertilité féminine.