GOLIMUMAB

GOLIMUMAB : l'essentiel à retenir

Le golimumab est un médicament immunosuppresseur de la famille des anti-TNF alpha (code ATC L04AB06), utilisé pour traiter les maladies inflammatoires chroniques. Il est principalement indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et les spondyloarthrites chez l'adulte. Ce médicament est uniquement disponible sous forme injectable sous-cutanée, commercialisé sous le nom Simponi® par le laboratoire Janssen Cilag. Il s'agit d'un médicament sur liste I, remboursé à 65% par la Sécurité sociale, mais dont la prescription est réservée aux médecins spécialistes.

Indications thérapeutiques

Le golimumab est indiqué dans le traitement de plusieurs maladies inflammatoires chroniques auto-immunes :

Polyarthrite rhumatoïde : en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond habituels (y compris le méthotrexate) a été insuffisante.

Rhumatisme psoriasique : seul ou en association avec le méthotrexate, pour traiter le rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate.

Spondylarthrite ankylosante : pour traiter la spondylarthrite ankylosante sévère active chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique : pour traiter la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère avec signes objectifs d'inflammation.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Immunosuppression : Le golimumab diminue les défenses immunitaires et augmente le risque d'infections graves, parfois mortelles. Toute infection doit être traitée avant de débuter le traitement.

⚠️ Tuberculose : Risque de réactivation de tuberculose latente. Un bilan de dépistage complet (radiographie pulmonaire, test tuberculinique) est obligatoire avant le traitement.

⚠️ Hépatite B : Risque de réactivation du virus de l'hépatite B chez les porteurs. Un dépistage systématique est nécessaire avant traitement.

⚠️ Cancers : Augmentation possible du risque de lymphomes et autres cancers. Une surveillance régulière est nécessaire.

⚠️ Populations à risque : Contre-indiqué chez les patients immunodéprimés, en cas d'infection active grave, d'insuffisance cardiaque sévère.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre persistante, signes d'infection, fatigue inhabituelle, ecchymoses ou saignements anormaux.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le golimumab est uniquement disponible sous forme de solution injectable sous-cutanée, en seringues ou stylos préremplis de 50 mg ou 100 mg.

Administration sous-cutanée

Polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique : - Posologie usuelle : 50 mg une fois par mois par injection sous-cutanée - Toujours en association avec le méthotrexate en cas de polyarthrite rhumatoïde - Peut être utilisé seul dans le rhumatisme psoriasique

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale : - Posologie usuelle : 50 mg une fois par mois par injection sous-cutanée - Utilisation en monothérapie (sans méthotrexate)

Technique d'injection : - Injection dans la cuisse, l'abdomen ou le bras - Rotation des sites d'injection - Auto-injection possible après formation du patient - Conservation au réfrigérateur (2°C à 8°C)

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique ou rénale : Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé, mais une surveillance renforcée est nécessaire.

Sujet âgé : Pas d'ajustement posologique, mais surveillance accrue du fait du risque infectieux majoré.

Noms commerciaux et présentations

Le golimumab est commercialisé exclusivement sous la marque Simponi® par Janssen Cilag International NV.

Génériques : Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour le golimumab.

Conditions de prescription : Prescription initiale réservée aux spécialistes en rhumatologie, dermatologie, gastro-entérologie, médecine interne ou pédiatrie selon l'indication.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition :

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10) - Infections des voies respiratoires supérieures - Réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, démangeaisons)

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100) - Infections bactériennes, virales ou fongiques - Anémie, diminution des globules blancs - Troubles du sommeil, sensation vertigineuse - Hypertension artérielle - Asthme, bronchite - Troubles digestifs (diarrhée, indigestion, gastrite) - Augmentation des enzymes hépatiques - Éruption cutanée, eczéma, urticaire - Douleurs articulaires et musculaires - Fièvre, asthénie

Peu fréquents à rares - Cancers (lymphomes, cancers cutanés) - Réactions allergiques graves - Troubles hématologiques sévères - Atteintes du système nerveux - Troubles cardiaques - Réactivation d'hépatite B

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues - Hypersensibilité au golimumab ou à l'un des excipients - Infections actives graves ou chroniques (tuberculose, sepsis) - Insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe III/IV NYHA) - Immunodéficience sévère

Précautions d'emploi - Dépistage préalable obligatoire : tuberculose, hépatite B, VIH - Surveillance régulière de la numération formule sanguine - Éviter les vaccins vivants pendant le traitement - Signaler tout signe d'infection au médecin - Surveillance dermatologique régulière

Conduite de véhicules : Des sensations vertigineuses peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le golimumab traverse la barrière placentaire. Son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt.

Allaitement : Le passage du golimumab dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement est déconseillé pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt.

Important : Consultez impérativement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées - Vaccins vivants (risque d'infection généralisée) - Autres immunosuppresseurs puissants (sauf méthotrexate dans certaines indications)

Associations déconseillées - Abatacept (risque infectieux majoré) - Anakinra (risque de neutropénie grave)

Précautions d'emploi - Surveillance renforcée avec les immunosuppresseurs - Adaptation possible des doses d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450

Interactions avec les analyses : Le golimumab peut modifier certains résultats de laboratoire (numération, bilan hépatique).

Évaluation par la HAS

La spécialité Simponi® 50 mg (laboratoire Janssen Cilag) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important en association au méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dans le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique lorsque la réponse aux traitements conventionnels a été inadéquate
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°19026

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du golimumab dans ses indications autorisées, tout en soulignant qu'il n'apporte pas d'avantage supplémentaire par rapport aux autres anti-TNF alpha disponibles.

Spécialités contenant GOLIMUMAB