GLYCOPROTÉINE F RECOMBINANTE DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL STABILISÉE EN FORME PRÉ-FUSION

L'essentiel à retenir

La glycoprotéine F recombinante du virus respiratoire syncytial stabilisée en forme pré-fusion appartient à la classe thérapeutique des vaccins viraux (code ATC J07BX05). Cette substance active est développée pour la prévention des infections par le virus respiratoire syncytial (VRS), une cause majeure d'infections respiratoires. Elle est commercialisée sous le nom AREXVY par le laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals. Ce vaccin nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursable par la Sécurité sociale dans les indications autorisées.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Cependant, selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, AREXVY est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial.

Le vaccin est particulièrement recommandé pour les populations à risque de développer des complications sévères liées au VRS, notamment les personnes présentant des pathologies respiratoires ou cardiaques chroniques susceptibles de se décompenser lors d'une infection virale.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Vaccination sous surveillance médicale : L'administration de ce vaccin doit être réalisée par un professionnel de santé habilité, en milieu médical équipé pour la prise en charge d'éventuelles réactions allergiques immédiates.

⚠️ Contre-indication absolue : Ne pas administrer en cas d'allergie connue à l'un des composants du vaccin ou à l'adjuvant.

⚠️ Report de vaccination : Reporter la vaccination en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë en cours.

⚠️ Surveillance post-vaccinale : Une surveillance de 15 à 30 minutes après l'injection est recommandée pour détecter d'éventuelles réactions allergiques immédiates.

⚠️ Signalement obligatoire : Tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au centre de pharmacovigilance.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vaccin AREXVY se présente sous forme de poudre et suspension pour suspension injectable, exclusivement destiné à l'administration par voie intramusculaire.

Administration intramusculaire (usage médical uniquement)

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant la posologie précise et le schéma vaccinal.

L'administration doit être réalisée exclusivement par un professionnel de santé qualifié, généralement dans le muscle deltoïde du bras.

Préparation du vaccin

Le vaccin nécessite une reconstitution avant administration : - Mélanger la poudre (120 microgrammes) avec la suspension (0,5 ml) - Respecter les conditions de préparation aseptique - Administrer immédiatement après reconstitution

Noms commerciaux et présentations

Le vaccin est commercialisé sous un seul nom commercial en France :

Laboratoire : GlaxoSmithKline Biologicals
Présentation : 1 flacon de poudre + 1 flacon de suspension
Statut : Aucun générique disponible (spécialité biotechnologique)

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant la liste détaillée des effets indésirables et leur fréquence.

Comme pour tout vaccin, les effets indésirables les plus couramment observés avec les vaccins sont généralement : - Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) - Réactions générales (fatigue, maux de tête, fièvre modérée) - Réactions allergiques (rares mais possibles)

En cas d'effet indésirable, consultez votre médecin ou pharmacien et signalez-le sur le portail officiel : www.signalement-sante.gouv.fr

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les contre-indications spécifiques.

Les contre-indications habituelles aux vaccins incluent : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - Réaction allergique grave lors d'une administration antérieure

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile ou infection aiguë en cours
• Immunodépression sévère (efficacité potentiellement réduite)
• Troubles de la coagulation (risque de saignement au point d'injection)

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

Par mesure de précaution, consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement. Il évaluera le rapport bénéfice/risque selon votre situation individuelle.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les interactions médicamenteuses spécifiques.

Informez votre médecin de tous les traitements en cours, notamment : - Traitements immunosuppresseurs (peuvent réduire l'efficacité vaccinale) - Autres vaccinations récentes ou programmées - Anticoagulants (surveillance du point d'injection)

Évaluation par la HAS

La spécialité AREXVY (GlaxoSmithKline Biologicals) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Population cible : Sujets de 75 ans et plus, et sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque)
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : N'apporte pas d'amélioration par rapport aux alternatives existantes
• Référence : Dossier CT n°20842, évaluation du 27 juin 2024