GLYCÉROPHOSPHATE DE SODIUM PENTAHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le glycérophosphate de sodium pentahydraté est une substance active appartenant au groupe des solutions de nutrition parentérale (code ATC B05BA10). Cette substance est exclusivement utilisée en milieu hospitalier sous forme de solution pour perfusion intraveineuse dans le cadre de la nutrition parentérale. On la retrouve principalement dans les spécialités AMINOMIX 800 E et AMINOMIX 500 E du laboratoire Fresenius Kabi France. Ces médicaments nécessitent une ordonnance (liste I) et sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Usage hospitalier uniquement - Le glycérophosphate de sodium pentahydraté est utilisé dans le cadre de la nutrition parentérale pour répondre aux besoins quotidiens en éléments nutritifs des patients hospitalisés.

Plus précisément, cette substance est indiquée pour apporter : - L'azote nécessaire sous forme d'acides aminés - Le glucose comme source d'énergie - Les électrolytes essentiels - Les besoins en liquides

Cette nutrition par voie intraveineuse est réservée aux situations où l'alimentation par la bouche ou par sonde gastrique est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Elle concerne les adultes et les enfants de plus de 2 ans nécessitant un support nutritionnel en milieu hospitalier.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Administration hospitalière uniquement : Cette substance ne peut être utilisée qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.

⚠️ Voie veineuse centrale obligatoire : L'administration doit se faire par perfusion intraveineuse centrale uniquement.

⚠️ Surveillance glycémique renforcée : En cas d'augmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

⚠️ Débit de perfusion limité : Ne pas dépasser 1,25 ml par kg de poids corporel et par heure chez l'adulte.

⚠️ Dose maximale : Chez l'adulte, la dose ne doit pas excéder 30 ml par kg de poids corporel par jour.

⚠️ Populations interdites : Contre-indiqué chez les nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de frissons, nausées, vomissements ou troubles de la conscience, arrêter immédiatement la perfusion et contacter l'équipe médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le glycérophosphate de sodium pentahydraté est uniquement disponible sous forme de solution pour perfusion intraveineuse en poches bicompartimentées.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Adultes et adolescents de plus de 14 ans

• Posologie recommandée : 20 ml par kg de poids corporel par jour
• Équivalent pour un patient de 70 kg : 1400 ml par jour
• Débit maximal : 1,25 ml par kg de poids corporel par heure
• Posologie maximale : 30 ml par kg de poids corporel par jour (soit 2100 ml pour un patient de 70 kg)

La perfusion doit être débutée à un débit inférieur au débit désiré, puis augmentée progressivement sur 2-3 jours.

Enfants de 2 à 14 ans

• 2 à 5 ans : 25 ml par kg de poids corporel par jour
• 5 à 14 ans : 20 ml par kg de poids corporel par jour
• Débit maximal : 1,25 ml par kg de poids corporel par heure

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : Adaptation individuelle nécessaire avec surveillance renforcée
• Insuffisance rénale : Contre-indication en cas d'insuffisance rénale sévère sans hémodialyse
• Diabète : Surveillance glycémique stricte et ajustement de l'insulinothérapie si nécessaire
• Conditions métaboliques détériorées : Réduction de la dose d'hydrates de carbone à 200-300 g par jour

Durée de traitement

Le traitement est destiné à une nutrition parentérale à court et moyen terme. Un apport complémentaire en lipides, vitamines et oligo-éléments doit être considéré dès le début du traitement.

Noms commerciaux et présentations

Le glycérophosphate de sodium pentahydraté est disponible sous les noms commerciaux suivants :

Les présentations se déclinent en poches de différents volumes (500 ml, 750 ml, 1000 ml) conditionnées par 4 ou 6 unités. Tous ces médicaments sont des spécialités princeps du laboratoire Fresenius Kabi France et aucun générique n'est actuellement disponible.

Effets indésirables possibles

Selon les données officielles, aucun effet indésirable spécifique au glycérophosphate de sodium pentahydraté n'est connu lorsque le produit est correctement administré.

Cependant, des effets indésirables liés à la nutrition parentérale en général peuvent se produire, particulièrement en début de traitement :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Nausées
• Vomissements

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Maux de tête
• Frissons
• Fièvre

En cas de surdosage ou d'administration incorrecte

• Hyperglycémie
• Hyperhydratation
• Hyperosmolarité
• Perturbations de l'équilibre acido-basique
• Déséquilibres électrolytiques
• Augmentation de la perte urinaire d'acides aminés

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Le glycérophosphate de sodium pentahydraté ne doit PAS être utilisé en cas de :

• Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère sans hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration
• Hyperkaliémie ou hypernatrémie
• Métabolisme instable (catabolisme sévère, diabète instable, état comateux)
• Hyperglycémie sévère avec résistance à l'insuline
• Allergie connue à l'une des substances actives ou excipients
• Nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans

Contre-indications générales de la nutrition parentérale

• Instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital
• Hypoxie cellulaire ou acidose métabolique
• Hyperhydratation ou surcharge circulatoire
• Œdème pulmonaire aigu
• Insuffisance cardiaque décompensée

Précautions d'emploi

Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients avec : - Troubles du métabolisme des acides aminés - Insuffisance hépatique légère à modérée - Insuffisance rénale modérée - Diabète - Acidose lactique - Hyperosmolarité

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique concernant l'administration du glycérophosphate de sodium pentahydraté chez la femme enceinte n'est disponible. Des études de toxicité sur la reproduction n'ont pas été réalisées chez l'animal.

Il est donc préférable de ne pas administrer cette substance durant la grossesse. Cependant, si l'administration est absolument nécessaire après évaluation du rapport bénéfices/risques, elle devra être réalisée avec précaution.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible concernant le passage dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'administration pendant l'allaitement doit être évitée sauf nécessité absolue.

Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Selon les données officielles du RCP, aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le glycérophosphate de sodium pentahydraté.

Cependant, dans le cadre de la nutrition parentérale, il convient de prendre en compte les interactions potentielles avec : - L'insuline (ajustement des doses selon la glycémie) - Les médicaments affectant l'équilibre électrolytique - Les traitements susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique

L'administration se faisant exclusivement en milieu hospitalier, la surveillance des interactions médicamenteuses fait partie intégrante de la prise en charge médicale.

Évaluation par la HAS

La spécialité AMINOMIX 800 E (laboratoire Fresenius Kabi France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale à domicile
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par AMINOMIX reste important pour la nutrition parentérale à domicile dans l'indication de l'AMM et lorsqu'administré par voie veineuse centrale
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°16182

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans le cadre spécifique de la nutrition parentérale à domicile sous surveillance médicale stricte.

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