GLUTATHION
GLUTATHION : l'essentiel à retenir
Le glutathion est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des solutions de conservation d'organes (code ATC V07AB). Cette substance est exclusivement utilisée sous forme de solution pour la conservation d'organes destinés à la transplantation, depuis le prélèvement chez le donneur jusqu'à la greffe chez le receveur. Elle est uniquement disponible sous le nom commercial CELSIOR (Institut Georges Lopez), réservé à l'usage hospitalier et inscrit sur la liste I des médicaments. Important : l'ANSM a suspendu l'activité du laboratoire fabricant en mars 2024 suite à des non-conformités de production.
Indications thérapeutiques
Le glutathion sous forme de solution CELSIOR est indiqué pour la conservation d'organes au cours d'une procédure de transplantation. Cette solution permet de préserver les organes dans les meilleures conditions possibles :
- Organes thoraciques : cœur et poumons
- Organes abdominaux : rein, foie, pancréas
La solution est utilisée à toutes les étapes critiques de la transplantation : depuis le prélèvement de l'organe chez le donneur, pendant son stockage et son transport, jusqu'à sa greffe chez le receveur. Elle maintient l'organe dans un état de conservation optimale grâce à ses propriétés hypothermiques et sa composition électrolytique spécifique.
Points de sécurité essentiels
⚠️ USAGE STRICTEMENT HOSPITALIER : Cette solution n'est jamais administrée directement aux patients. Elle est exclusivement destinée au rinçage et à la conservation d'organes destinés à la transplantation.
Précautions critiques : - Non destinée à l'injection directe : ne jamais administrer par voie intraveineuse chez le receveur - Risque de passage systémique : un volume résiduel peut passer dans la circulation du receveur lors du déclampage, pouvant entraîner arythmie cardiaque ou hypotension - Contrôle qualité obligatoire : examiner visuellement la solution qui doit être limpide, incolore ou légèrement jaune - Usage unique exclusivement : ne jamais réutiliser une solution entamée - Température critique : maintenir à 5 ± 3°C et utiliser immédiatement après sortie du réfrigérateur
Alerte ANSM en cours : suspension de l'activité du fabricant et rappel des lots produits depuis mars 2024 pour non-conformités de fabrication.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Forme pharmaceutique disponible
Le glutathion n'existe que sous une seule forme : solution pour conservation d'organes en poches de 1 litre, exclusivement par voie extracorporelle.
Usage hospitalier spécialisé uniquement
Volumes de rinçage recommandés selon l'organe :
- Cœur :
- Adultes : 1-2 litres
- Enfants : 30 ml/kg
- Foie : 6-8 litres
- Poumons : 4-6 litres
- Reins : 4-5 litres
- Pancréas : 4 litres
- Multi-organes : volumes adaptés selon les organes concernés
Procédure d'utilisation
Le processus se déroule en plusieurs étapes strictement encadrées :
- Rinçage de l'organe : effectué via une canule artérielle avec pression suffisante pour un écoulement continu
- Conservation réfrigérée : l'organe est immergé dans la solution à 5 ± 3°C dans un récipient stérile scellé
- Transport : maintien de la chaîne du froid avec glace, sans contact direct avec l'organe
Population pédiatrique : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant selon le RCP officiel.
Noms commerciaux et présentations
Une seule spécialité contenant du glutathion est actuellement autorisée en France :
| Nom commercial | Forme | Présentation | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| CELSIOR | Solution | 4 poches de 1 litre | Non communiqué | Oui (usage hospitalier) |
Laboratoire titulaire : Institut Georges Lopez Statut : Aucun médicament générique disponible Conditions de prescription : Liste I, réservé à l'usage hospitalier
Effets indésirables possibles
La solution CELSIOR n'étant pas administrée directement aux receveurs d'organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n'est attendu dans les conditions d'utilisation normale.
Effets potentiels en cas d'utilisation incorrecte :
- Hypersensibilité : réactions allergiques à l'une des substances actives ou excipients
- En cas de passage systémique résiduel :
- Arythmie cardiaque
- Hypotension
- Troubles de la fonction cardiaque (en cas de conservation non optimale du cœur)
En cas d'utilisation incorrecte avec passage important en circulation systémique : - Surcharge volumique - Anomalies électrolytiques - Risque accru chez les patients avec troubles cardiaques ou insuffisance rénale
Ces situations nécessitent un traitement intensif immédiat.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients
Précautions d'emploi importantes
- Usage strictement extracorporel : ne jamais utiliser pour injection directe
- Contrôle visuel obligatoire : écarter toute solution trouble, précipitée ou contaminée
- Stérilité : maintenir l'asepsie lors de toutes les manipulations
- Non compatible avec les machines de perfusion continue
- Température critique : respecter scrupuleusement la chaîne du froid
Grossesse et allaitement
Aucune donnée n'est disponible concernant l'usage pendant la grossesse et l'allaitement selon le RCP officiel.
Cependant, CELSIOR n'étant pas administré directement aux receveurs d'organes mais utilisé uniquement pour la conservation extracorporelle, aucun effet indésirable spécifique lié à la grossesse ou l'allaitement n'est attendu.
Dans le contexte très spécifique de la transplantation d'organes, les décisions thérapeutiques relèvent exclusivement de l'équipe médicale spécialisée qui évalue au cas par cas le rapport bénéfice/risque vital.
Interactions médicamenteuses
Il n'existe aucune interaction connue lorsque le médicament est utilisé conformément aux indications prescrites, selon le RCP officiel.
Cette absence d'interactions s'explique par le mode d'utilisation spécifique : la solution n'entre pas en contact direct avec la circulation sanguine du receveur dans les conditions normales d'utilisation pour la conservation d'organes.
Évaluation par la HAS
La spécialité CELSIOR, solution pour conservation d'organes (Institut Georges Lopez) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Conservation d'organes thoraciques et abdominaux au cours d'une procédure de transplantation
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : "Le service médical rendu par CELSIOR est important dans l'indication de l'AMM"
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Absence de démonstration d'une différence d'efficacité avec les autres solutions de conservation, mais usage établi depuis plus de 20 ans et besoin vital de conservation optimale des organes
- Référence : Dossier CT n°17553
L'évaluation souligne l'importance vitale de cette solution dans le processus de transplantation, malgré l'absence de supériorité démontrée par rapport aux alternatives existantes.
Questions Fréquentes
CELSIOR est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, CELSIOR est remboursé dans le cadre de l'usage hospitalier. Son utilisation étant exclusivement réservée aux établissements de santé pour les procédures de transplantation, la prise en charge s'effectue dans ce contexte spécialisé.
Existe-t-il des génériques de CELSIOR ?
Non, aucun médicament générique de CELSIOR n'est actuellement disponible sur le marché français. L'Institut Georges Lopez reste le seul laboratoire titulaire de cette spécialité.
Pourquoi l'ANSM a-t-elle suspendu la fabrication ?
En mars 2024, l'ANSM a suspendu l'activité de l'Institut Georges Lopez et rappelé les lots de CELSIOR fabriqués depuis cette date suite à la découverte de non-conformités dans le processus de fabrication compromettant la qualité du produit.
CELSIOR peut-il être utilisé chez l'enfant ?
Selon le RCP officiel, la sécurité et l'efficacité de CELSIOR dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Cependant, des posologies pédiatriques sont mentionnées pour le cœur (30 ml/kg), suggérant un usage possible sous surveillance médicale spécialisée.
Que faire si la solution devient jaune ?
Une coloration jaunâtre peut apparaître au cours du stockage sans que cela modifie la qualité et l'efficacité de CELSIOR selon le fabricant. Seules les solutions troubles, avec précipité ou signes de contamination doivent être écartées.
Combien de temps un organe peut-il être conservé avec CELSIOR ?
Le RCP ne spécifie pas de durée maximale de conservation, mais précise que "les temps de transport doivent être les plus courts possibles". La durée dépend de l'organe concerné et des protocoles de chaque centre de transplantation.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 03:07:06
- Évaluation HAS : SMR Important pour CELSIOR dans la conservation d'organes pour transplantation (dossier CT-17553)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65635346
- Alerte ANSM : Suspension d'activité et rappel de lots depuis mars 2024
- Mention légale : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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