GLUCONATE FERREUX

L'essentiel à retenir

Le gluconate ferreux est un sel de fer utilisé pour supplémenter l'organisme en fer lors de nutrition parentérale (nutrition intraveineuse). Il appartient à la classe thérapeutique des solutions pour nutrition parentérale, oligo-éléments (code ATC B05XA30). En France, il est disponible sous le nom commercial NUTRYELT, commercialisé par les laboratoires Aguettant. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier, nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le gluconate ferreux sous forme de solution pour perfusion est utilisé dans des situations très spécifiques :

• Nutrition parentérale : Il fait partie d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour apporter les oligo-éléments essentiels, dont le fer, aux patients qui ne peuvent pas s'alimenter normalement
• Couverture des besoins en fer : Il permet de couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en fer chez les patients hospitalisés
• Usage exclusivement adulte : Ce médicament est réservé aux patients adultes uniquement

Il s'agit d'un traitement de supplémentation en fer par voie intraveineuse, utilisé quand la voie orale n'est pas possible ou suffisante, notamment en milieu hospitalier.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré que par voie intraveineuse en milieu hospitalier sous surveillance médicale
• Populations à risque : Contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent. Nécessite une surveillance particulière chez les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
• Risque de surcharge en fer : Particulièrement chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées
• Réactions allergiques graves : Risque de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques potentiellement fatales
• Surveillance obligatoire : Les taux sanguins de manganèse et autres oligo-éléments doivent être contrôlés régulièrement
• Signes d'alerte : En cas de réaction allergique (difficultés respiratoires, gonflement, éruption cutanée), arrêt immédiat et prise en charge médicale urgente

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le gluconate ferreux n'existe qu'en une seule forme pharmaceutique en France : - Solution à diluer pour perfusion (usage hospitalier uniquement)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Posologie standard chez l'adulte : - Besoins de base ou modérément augmentés : 1 ampoule de 10 ml par jour - Besoins significativement augmentés (brûlures étendues, traumatismes graves) : 2 ampoules de 20 ml par jour avec surveillance des taux plasmatiques

Mode d'administration : - La solution doit obligatoirement être diluée avant administration - Administration soit par veine périphérique soit par cathéter veineux central selon l'osmolarité finale - Ne jamais administrer le produit pur

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale ou hépatique : - Adaptation posologique nécessaire - Surveillance renforcée des taux d'oligo-éléments

Population pédiatrique : - Contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent - Un produit pédiatrique spécifique doit être utilisé

Noms commerciaux et présentations

Le gluconate ferreux est disponible en France sous une seule spécialité :

Laboratoire : Aguettant Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible) Prescription : Liste I (ordonnance obligatoire)

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du gluconate ferreux intraveineux sont principalement liés à l'administration de solutions d'oligo-éléments :

Fréquence indéterminée

Rapportés après commercialisation, fréquence non établie

Troubles au site d'injection : - Douleur au site d'administration

Réactions allergiques graves : - Réactions d'hypersensibilité - Réactions anaphylactiques (potentiellement fatales)

Ces réactions allergiques sont particulièrement préoccupantes chez les patients ayant des antécédents d'allergies, notamment aux médicaments. Une surveillance médicale stricte est donc indispensable pendant et après l'administration.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Le gluconate ferreux NE DOIT PAS être utilisé dans les situations suivantes :

• Enfants et adolescents (âge < 18 ans)
• Cholestase prononcée (taux de bilirubine sérique > 140 μmol/l)
• Allergie au gluconate ferreux ou à l'un des excipients
• Maladie de Wilson ou hémochromatose (surcharge en métaux)
• Taux sérique élevé de l'un des oligo-éléments contenus dans la solution

Précautions importantes

Surveillance médicale renforcée nécessaire chez : - Patients avec troubles de la fonction rénale - Patients avec troubles de la fonction hépatique - Patients avec cholestase légère - Patients recevant des transfusions sanguines répétées - Patients diabétiques (risque d'hypoglycémie) - Patients avec hyperthyroïdie ou sensibilité à l'iode

Conduite de véhicules : Non applicable (usage hospitalier uniquement)

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de sécurité concernant l'utilisation du gluconate ferreux pendant la grossesse ne sont pas disponibles. En conséquence, NUTRYELT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf après évaluation particulière du rapport bénéfice/risque et en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Les données de sécurité concernant l'utilisation du gluconate ferreux pendant l'allaitement ne sont pas disponibles. Le traitement ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf après considération particulière du rapport bénéfice/risque et en cas de nécessité absolue.

Fertilité

Aucune donnée disponible concernant l'impact sur la fertilité.

Important : Consulter impérativement un médecin avant toute administration chez une femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

+ Sels de fer par voie orale - Risque de lipothymie ou choc - Mécanisme : libération rapide du fer et saturation de la transferrine - Éviter l'administration concomitante de suppléments ferreux oraux

Précautions d'emploi

Avec l'insuline (chez les diabétiques) : - Le chrome contenu dans la solution améliore la tolérance au glucose - Risque de surdosage relatif en insuline et d'hypoglycémie - Surveillance glycémique renforcée et ajustement des doses d'insuline nécessaires

Avec les antiseptiques iodés : - Prudence en cas d'administration concomitante - Particulièrement chez les patients hyperthyroïdiens ou sensibles à l'iode

Évaluation par la HAS

La spécialité NUTRYELT (laboratoire Aguettant) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Supplémentation en oligo-éléments dans le cadre de la nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par NUTRYELT est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au conditionnement déjà disponible de NUTRYELT"
• Référence : Dossier CT n°14489