GLUCONATE DE ZINC TRIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le gluconate de zinc trihydraté est un oligo-élément essentiel appartenant à la classification ATC B05XA30 (solutions d'irrigation et additifs pour perfusion). Cette substance active est utilisée pour traiter les carences en zinc lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson. Elle est disponible uniquement sous forme de solution injectable pour perfusion, réservée à l'usage hospitalier. Le médicament commercialisé sous le nom "SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS" est un médicament de liste I, remboursable par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le gluconate de zinc trihydraté est indiqué pour traiter les carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.

Cette indication concerne spécifiquement : - Les enfants et nourrissons nécessitant une nutrition parentérale prolongée - Les situations où l'organisme ne peut pas recevoir suffisamment d'oligo-éléments par voie digestive - La prévention et le traitement des carences nutritionnelles en zinc et autres oligo-éléments dans un contexte hospitalier

Cette forme injectable est exclusivement réservée à l'usage hospitalier, sous surveillance médicale stricte.

Points de sécurité essentiels

Usage hospitalier exclusif : Ce médicament est uniquement administré en milieu hospitalier sous surveillance médicale continue.

Surveillance biologique obligatoire : Les taux sériques des oligo-éléments (cuivre, zinc, sélénium, fer, manganèse) doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement.

Risque de surdosage en manganèse : L'apparition de signes neurologiques doit faire évoquer immédiatement un surdosage en manganèse nécessitant une réduction de dose ou un arrêt du traitement.

Réactions allergiques graves : Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris des réactions anaphylactiques potentiellement fatales.

Populations à risque particulier : - Patients avec cholestase (risque d'accumulation) - Insuffisants rénaux (excrétion diminuée) - Patients avec maladie de Wilson ou hémochromatose (contre-indications absolues)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le gluconate de zinc trihydraté est disponible uniquement sous forme de solution injectable pour perfusion.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Posologie standard : - Enfants et nourrissons : 1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale

Modalités d'administration : - La solution doit être intégrée dans un mélange de nutrition parentérale - Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans chaque mélange nutritif utilisé - Ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes avant dilution - Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure

Ajustements selon le terrain : - En pédiatrie, les besoins varient selon l'âge, le poids, la pathologie sous-jacente et la durée de nutrition parentérale - Chez les patients avec insuffisance rénale : utilisation avec précaution, excrétion diminuée de certains oligo-éléments - En cas de cholestase : administration prudente, risque d'accumulation des oligo-éléments

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est commercialisée sous une seule spécialité en France :

• Laboratoire : AGUETTANT
• Statut : Médicament de liste I (sur ordonnance)
• Générique : Aucun générique disponible

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation. Leur fréquence ne peut être déterminée précisément.

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques : - Réactions d'hypersensibilité : urticaire, gêne thoracique, difficulté à respirer - Éruptions cutanées, rougeurs, démangeaisons - Réactions anaphylactiques graves (potentiellement fatales)

Troubles digestifs : - Nausées, vomissements

Réactions au site d'injection : - Douleur au point de perfusion - Rougeur, inflammation locale - Phlébite (inflammation de la veine)

Important : Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des chocs anaphylactiques potentiellement mortels, ont été rapportés avec les préparations contenant du fer par voie parentérale.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au gluconate de zinc trihydraté ou à l'un des composants du médicament
• Cholestase prononcée (taux de bilirubine sanguin > 140 µmol/l)
• Maladie de Wilson (accumulation anormale de cuivre dans l'organisme)
• Hémochromatose (accumulation anormale de fer dans l'organisme)
• Taux sanguin anormalement élevé de l'un des constituants de la solution

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire : - Patients présentant des antécédents d'allergies, d'asthme, d'eczéma - Cholestase modérée (surveillance hépatique) - Insuffisance rénale (surveillance de l'excrétion) - Nutrition parentérale très prolongée

Surveillance biologique : - Contrôle régulier des taux sériques d'oligo-éléments - Surveillance de la fonction thyroïdienne en cas de traitement prolongé - Contrôle des concentrations de ferritine

Grossesse et allaitement

Grossesse : Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte est possible selon le RCP officiel.

Allaitement : L'utilisation pendant l'allaitement est possible selon les données disponibles.

Important : Bien que le RCP indique une utilisation possible, cette forme injectable étant réservée à l'usage hospitalier en pédiatrie, les situations de grossesse concerneraient des contextes médicaux très spécifiques nécessitant une évaluation médicale approfondie.

Conseil : Toujours consulter un médecin spécialiste avant toute décision thérapeutique pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

Sels de fer par voie orale : - Risque de malaise, voire de choc lié à la libération rapide du fer et à la saturation de la sidérophiline (protéine de transport du fer) - Ne pas administrer simultanément du fer oral et cette solution injectable

Précautions particulières

Molybdène en excès : Interfère avec le métabolisme du cuivre, nécessitant une surveillance particulière des taux de ces deux oligo-éléments.

Compatibilité pharmaceutique : Vérifier systématiquement la compatibilité avec tous les autres composants du mélange de nutrition parentérale et les médicaments administrés par la même voie.