GLUCONATE DE SODIUM

L'essentiel à retenir

Le gluconate de sodium est un électrolyte utilisé en solution pour perfusion intraveineuse, appartenant à la classe ATC B05BB01 (solutions d'électrolytes). Cette substance active est principalement indiquée pour le remplacement volumique et la correction d'acidoses métaboliques légères à modérées en milieu hospitalier. En France, elle est commercialisée sous le nom PLASMALYTE VIAFLO par les laboratoires Baxter. Cette solution est un médicament de liste I, nécessitant une prescription médicale et réservé à l'usage hospitalier exclusivement.

Indications thérapeutiques

Le gluconate de sodium sous forme de solution pour perfusion PLASMALYTE VIAFLO est indiqué dans plusieurs situations cliniques spécifiques :

Remplacement volumique : Cette solution est utilisée après des traumatismes importants comme les brûlures, les traumatismes crâniens, les fractures, les infections graves et les irritations péritonéales où l'organisme a besoin de reconstituer ses volumes liquidiens.

Usage peropératoire : Pendant les interventions chirurgicales, cette solution permet de maintenir l'équilibre hydrique du patient et de compenser les pertes liquidiennes liées à l'acte chirurgical.

Situations d'urgence : En cas de chocs hémorragiques et dans toutes les situations nécessitant une transfusion sanguine rapide, cette solution est compatible avec le sang et peut être utilisée simultanément.

Acidoses métaboliques : Cette solution est efficace pour corriger les acidoses métaboliques faibles à modérées, y compris lorsque le patient présente des troubles du métabolisme du lactate.

Important : Ces indications concernent exclusivement l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament est réservé à l'administration intraveineuse en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié.

⚠️ Surveillance obligatoire : L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques (sodium, potassium, magnésium) et l'équilibre acido-basique doivent être surveillés en permanence pendant l'administration.

⚠️ Populations à risque majeur : - Patients avec insuffisance rénale, cardiaque ou pulmonaire - Patients âgés plus sensibles aux surcharges liquidienne - Patients pédiatriques nécessitant des posologies spécifiques au poids

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Signes d'hypersensibilité (urticaire, difficultés respiratoires, hypotension) - Signes de surcharge liquidienne (œdème, essoufflement) - Convulsions ou troubles neurologiques

⚠️ Interactions dangereuses : Ne jamais administrer simultanément avec des médicaments contenant du potassium chez les patients à risque d'hyperkaliémie.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le gluconate de sodium n'existe qu'en solution pour perfusion intraveineuse, exclusivement réservée à l'usage hospitalier.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale continue.

Posologie adulte et adolescents (≥ 12 ans) : - Volume recommandé : 500 ml à 3 litres par 24 heures - Taux d'administration habituel : 40 ml/kg/24h - Usage peropératoire : jusqu'à 15 ml/kg/h

Posologie pédiatrique : La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies par des essais cliniques contrôlés. Les posologies suivantes sont issues de la littérature médicale : - 0-10 kg : jusqu'à 100 ml/kg/24h (vitesse : 6-8 ml/kg/h) - 10-20 kg : 1000 ml + (50 ml/kg au-dessus de 10 kg)/24h (vitesse : 4-6 ml/kg/h) - > 20 kg : 1500 ml + (20 ml/kg au-dessus de 20 kg)/24h (vitesse : 2-4 ml/kg/h)

Ajustements posologiques : - Insuffisance rénale : Surveillance renforcée, risque de rétention sodique et potassique - Insuffisance cardiaque : Surveillance spécifique du risque de surcharge liquidienne - Sujet âgé : Surveillance accrue en raison des comorbidités fréquentes

Administration : La solution doit être inspectée visuellement avant administration et administrée avec un matériel stérile en technique aseptique.

Noms commerciaux et présentations

Le gluconate de sodium est disponible sous une seule spécialité commerciale en France :

Cette spécialité est le seul médicament contenant du gluconate de sodium disponible en France. Il s'agit d'un médicament princeps (original) sans générique disponible actuellement.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PLASMALYTE VIAFLO et des solutions d'électrolytes similaires. Tous sont de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Réactions d'hypersensibilité : - Réactions allergiques incluant réactions anaphylactoïdes - Urticaire, flush cutané, œdème périphérique - Tachycardie, palpitations, douleur thoracique - Difficultés respiratoires, respiration sifflante - Hypotension, frissons, fièvre

Troubles métaboliques : - Hypervolémie (surcharge en liquide) - Hyponatrémie nosocomiale pouvant être grave - Hyperkaliémie

Troubles neurologiques : - Convulsions - Encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral)

Troubles vasculaires : - Thrombophlébite - Thrombose veineuse

Réactions au site d'injection : - Douleur, sensation de brûlure - Phlébite, irritation, infection - Extravasation

Interférences biologiques : - Résultats faux-positifs au test Platelia Aspergillus (test de détection d'infections fongiques)

Important : L'hyponatrémie peut causer des lésions cérébrales irréversibles et engager le pronostic vital, particulièrement chez les enfants et les femmes en âge de procréer.

Contre-indications et précautions

Cette solution NE DOIT PAS être utilisée en cas de :

• Hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang)
• Insuffisance rénale
• Bloc cardiaque
• Alcalose métabolique ou respiratoire
• Hypochlorhydrie (manque d'acidité gastrique)
• Hypersensibilité au gluconate de sodium ou aux excipients

Précautions particulières chez :

• Patients avec hypervolémie ou surhydratation
• Patients avec hypertension, insuffisance cardiaque, œdème
• Patients avec insuffisance rénale légère à modérée
• Patients âgés (surveillance renforcée)
• Patients avec alcalose ou à risque d'alcalose
• Patients avec hypocalcémie (la solution ne contient pas de calcium)

Conduite de véhicules : Non applicable (médicament d'usage hospitalier exclusif).

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation de PLASMALYTE VIAFLO chez la femme enceinte. Les bénéfices et risques potentiels doivent être évalués au cas par cas avant administration.

Précautions particulières : Une surveillance spéciale s'impose lors de l'administration chez les femmes enceintes pendant le travail, notamment concernant le sodium sérique, particulièrement si la solution est administrée en combinaison avec l'ocytocine.

Allaitement : Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation pendant l'allaitement. L'évaluation bénéfice/risque doit être réalisée au cas par cas.

Fertilité : Aucune information n'est disponible sur les effets sur la fertilité.

Conseil médical obligatoire : Consultez toujours un médecin avant toute administration de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions liées aux effets de la vasopressine :

Médicaments augmentant le risque d'hyponatrémie : - Médicaments stimulant la vasopressine : carbamazépine, antipsychotiques, narcotiques - Médicaments potentialisant la vasopressine : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - Analogues de la vasopressine : desmopressine, ocytocine - Diurétiques et antiépileptiques (oxcarbazépine)

Interactions liées au sodium : - Corticoïdes et carbénoxolone : risque de rétention sodique avec œdème et hypertension

Interactions liées au potassium (risque d'hyperkaliémie fatale) : - Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, spironolactone) - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II - Immunosuppresseurs : tacrolimus, ciclosporine

Interactions liées au magnésium : - Bloqueurs neuromusculaires : renforcement des effets - Aminosides et nifédipine : aggravation du blocage neuromusculaire

Interactions liées à l'effet alcalinisant : - Médicaments acides (salicylates, barbituriques, lithium) : augmentation de leur élimination - Médicaments alcalins (sympathomimétiques) : diminution de leur élimination

Évaluation par la HAS

La spécialité PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion (présentation 1000 ml, laboratoire Baxter) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Remplacement volumique et correction d'acidoses métaboliques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : "Cette nouvelle présentation de PLASMALYTE VIAFLO (1000 mL) est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations de cette spécialité déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°CT-13168