GLUCONATE DE CALCIUM POUR SOLUTION INJECTABLE

L'essentiel à retenir

Le gluconate de calcium pour solution injectable appartient à la classe thérapeutique des solutions de correction d'un trouble hydroélectrolytique (code ATC : B05XA19). Cette substance active est destinée au traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës, c'est-à-dire quand le taux de calcium dans le sang est anormalement bas et provoque des symptômes. Il est commercialisé sous le nom GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN par le laboratoire B Braun Melsungen. Cette forme injectable est réservée à l'usage hospitalier uniquement et est remboursée par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le gluconate de calcium pour solution injectable est indiqué pour le traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.

L'hypocalcémie désigne un taux anormalement bas de calcium dans le sang (en dessous de 2,25 mmol par litre). Les symptômes peuvent inclure des troubles neuromusculaires (spasmes, tétanie, convulsions), des problèmes cardiaques (arythmies) ou des fourmillements dans les mains et autour de la bouche.

Important : Cette forme injectable est exclusivement utilisée en milieu hospitalier. Elle est réservée aux situations d'urgence où le taux de calcium sanguin doit être rétabli rapidement, notamment lorsque la prise par voie orale n'est pas possible ou insuffisante.

Points de sécurité essentiels

• Surveillance obligatoire : Le patient doit être allongé et surveillé en permanence pendant l'injection, avec un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'électrocardiogramme (ECG)
• Vitesse d'administration critique : Ne jamais dépasser 2 ml par minute chez l'adulte (soit 0,45 mmol de calcium par minute) pour éviter les complications cardiaques
• Contre-indication absolue : Ne jamais associer à la ceftriaxone (antibiotique) chez les nouveau-nés (risque de précipitations mortelles)
• Patients à risque élevé : Personnes sous digitaliques (médicaments cardiaques), insuffisants rénaux, personnes âgées - surveillance cardiaque renforcée obligatoire
• Signe d'alerte majeur : En cas de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), d'hypotension ou d'arythmie, arrêter immédiatement l'injection
• Injection intramusculaire : Uniquement en profondeur au niveau du muscle fessier chez l'adulte - jamais chez l'enfant (risque de nécrose)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le gluconate de calcium n'est disponible qu'en solution injectable dans cette spécialité. Il existe d'autres formes de calcium (comprimés, solutions buvables) pour l'usage courant, mais cette présentation est exclusivement hospitalière.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est strictement réservée à l'usage hospitalier.

Adultes

• Dose initiale habituelle : 10 ml de solution, correspondant à 2,25 mmol de calcium
• Administration : Perfusion intraveineuse lente ou injection intramusculaire profonde
• Vitesse maximale : 2 ml par minute (soit 0,45 mmol de calcium par minute)
• Surveillance : Position couchée obligatoire avec monitoring cardiaque

Population pédiatrique (moins de 18 ans)

• Administration : Uniquement par voie intraveineuse lente après dilution
• Doses variables selon l'âge :
• 3 mois : 0,4 à 0,9 ml/kg
• 6 mois : 0,3 à 0,7 ml/kg
• 1 an : 0,2 à 0,5 ml/kg
• Plus de 12 ans : comme chez l'adulte
• Vitesse maximale : 5 ml par minute d'une dilution au 1/10ème
• Interdiction : Pas d'injection intramusculaire chez l'enfant

Ajustements posologiques

• Personnes âgées : Doses potentiellement réduites en cas d'insuffisance rénale ou de dénutrition
• Insuffisance rénale : Administration uniquement après confirmation stricte de l'indication, surveillance du bilan phosphocalcique
• Nouveau-nés avec symptômes cardiaques : Doses initiales pouvant aller jusqu'à 2 ml par kg

Noms commerciaux et présentations

Une seule spécialité est actuellement disponible en France :

Laboratoire : B Braun Melsungen
Présentation : 20 ampoules polyéthylène de 10 ml avec connexion luer lock Mini-Plasco Connect
Statut : Médicament de référence (pas de générique disponible)

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont directement liés à la vitesse d'administration et à la dose administrée. La plupart surviennent en cas d'injection trop rapide ou de surdosage.

Fréquence indéterminée

Effets cardiovasculaires : - Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) - Arythmie cardiaque - Hypotension, vasodilatation - Collapsus circulatoire (potentiellement fatal) - Bouffées congestives

Effets généraux : - Sensations de chaleur, sudation - Nausées, vomissements - Douleur ou érythème au point d'injection intramusculaire

Complications spécifiques à une mauvaise technique d'injection : - Infiltration du tissu adipeux : formation d'abcès, induration, nécrose tissulaire - Calcinose cutanée avec desquamation de la peau - Nécrose tissulaire en cas d'extravasation accidentelle

Interaction mortelle avec la ceftriaxone : Chez les nouveau-nés, des réactions fatales ont été rapportées avec formation de précipités dans les poumons et les reins.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au gluconate de calcium ou aux excipients
• Hypercalcémie (taux de calcium sanguin élevé) notamment en cas de :
• Hyperparathyroïdie
• Hypervitaminose D
• Tumeurs malignes décalcifiantes
• Insuffisance rénale
• Sarcoïdose
• Hypercalciurie (excès de calcium dans les urines)
• Intoxication aux digitaliques ou traitement par digitaliques (sauf situation d'urgence vitale)
• Association avec la ceftriaxone chez les nouveau-nés (≤ 28 jours)

Précautions spéciales

• Surveillance cardiaque obligatoire chez les patients sous digitaliques en cas d'administration exceptionnelle
• Précautions renforcées chez les patients avec néphrocalcinose, maladies cardiaques, sarcoïdose, ou recevant de l'adrénaline
• Insuffisance rénale : administration uniquement après confirmation de l'indication avec surveillance du bilan phosphocalcique
• Éviter les injections séquentielles avec la ceftriaxone même chez l'adulte

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle du sang maternel. L'injection de gluconate de calcium pendant la grossesse n'est possible que si la situation clinique justifie le traitement. La dose doit être calculée avec précaution et le taux de calcium sérique évalué régulièrement pour éviter une hypercalcémie néfaste pour le fœtus.

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. La décision de poursuivre l'allaitement ou d'arrêter le traitement doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible sur les effets sur la fertilité.

Important : Consultez toujours un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées

Digitaliques (digoxine et autres) : - Potentialisation dangereuse des effets cardiaques pouvant entraîner une toxicité importante - Administration intraveineuse de calcium contre-indiquée - Exception possible uniquement en cas d'urgence vitale avec surveillance cardiaque intensive

Interactions importantes

Ceftriaxone : - Contre-indication absolue chez les nouveau-nés (≤ 28 jours) - Chez l'adulte : administration séquentielle possible avec rinçage des tubulures - Éviter les perfusions séquentielles en cas d'hypovolémie

Adrénaline : - Le calcium diminue l'effet β adrénergique de l'adrénaline - Précautions particulières en chirurgie cardiaque post-opératoire

Autres interactions

Magnésium : Antagonisme mutuel des effets
Antagonistes calciques : Le calcium peut réduire leur efficacité
Diurétiques thiazidiques : Risque d'hypercalcémie par réduction de l'excrétion rénale du calcium

Évaluation par la HAS

La spécialité GLUCONATE DE CALCIUM 10% B. BRAUN (laboratoire B Braun Melsungen) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par GLUCONATE DE CALCIUM 10% B. BRAUN est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°15180