GLUCARPIDASE

L'essentiel à retenir

La GLUCARPIDASE est une enzyme thérapeutique de la classe ATC V03AF09 (autres antidotes), utilisée exclusivement en milieu hospitalier. Cette substance active est développée pour neutraliser les toxicités du méthotrexate lorsque ce médicament de chimiothérapie s'élimine mal de l'organisme. Elle est commercialisée sous le nom VORAXAZE par le laboratoire SERB. Ce médicament d'exception nécessite une surveillance particulière pendant le traitement et est remboursé par l'Assurance Maladie dans le cadre hospitalier.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données d'indication thérapeutique n'ont pas pu être extraites du dossier fourni.

Cependant, selon l'évaluation de la HAS, la GLUCARPIDASE est indiquée dans la prise en charge des toxicités liées au méthotrexate chez les patients présentant une élimination retardée ou un risque de toxicité au méthotrexate.

Le méthotrexate est un médicament de chimiothérapie utilisé dans le traitement de certains cancers et maladies auto-immunes. Parfois, ce médicament peut s'accumuler dans l'organisme et provoquer des toxicités graves, nécessitant l'intervention d'un antidote spécialisé.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier uniquement : La GLUCARPIDASE est exclusivement réservée à l'usage hospitalier et nécessite une surveillance médicale continue
• Médicament de liste I : Accessible uniquement sur prescription médicale, avec des règles de prescription renforcées
• Surveillance particulière : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement
• Situations d'urgence : Utilisée dans des contextes de toxicité au méthotrexate, situations potentiellement vitales nécessitant une intervention rapide
• Enzyme spécialisée : Médicament hautement spécialisé dont l'utilisation requiert une expertise médicale en oncologie ou médecine interne

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La GLUCARPIDASE existe uniquement sous forme de poudre pour solution injectable, administrée par voie intraveineuse en milieu hospitalier.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Information de posologie non disponible dans le RCP officiel - Les données détaillées de posologie n'ont pas pu être extraites du dossier fourni.

L'administration se fait exclusivement en milieu hospitalier spécialisé, sous surveillance médicale continue. Le médicament se présente sous forme de poudre à reconstituer avant injection intraveineuse.

Conditions de prescription

• Médicament réservé à l'usage hospitalier
• Liste I (prescription médicale obligatoire)
• Nécessite une surveillance particulière pendant le traitement
• Prescription par des médecins spécialisés en oncologie ou médecine interne

Noms commerciaux et présentations

La GLUCARPIDASE est disponible sous un seul nom commercial en France :

Ce médicament est classé comme générique et est remboursé par l'Assurance Maladie dans le cadre de son utilisation hospitalière.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données détaillées sur les effets indésirables n'ont pas pu être extraites du dossier fourni.

Comme tout médicament administré en milieu hospitalier, la GLUCARPIDASE peut provoquer des effets indésirables. La surveillance médicale continue pendant le traitement permet de détecter et prendre en charge rapidement tout effet indésirable.

En cas d'effet indésirable ressenti pendant l'hospitalisation, il est important d'en informer immédiatement l'équipe médicale.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données de contre-indications n'ont pas pu être extraites du dossier fourni.

Comme pour tout médicament, des contre-indications peuvent exister, notamment : - Allergie connue à la GLUCARPIDASE ou à l'un des composants du médicament - Situations cliniques particulières à évaluer par l'équipe médicale

L'utilisation de ce médicament nécessite une évaluation bénéfice/risque par l'équipe médicale spécialisée.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'ont pas pu être extraites du dossier fourni.

L'utilisation de la GLUCARPIDASE pendant la grossesse ou l'allaitement nécessite une évaluation spécialisée par l'équipe médicale. Les situations d'urgence toxicologique peuvent justifier son utilisation malgré ces états physiologiques particuliers.

Toute décision d'utilisation sera prise par l'équipe médicale en fonction du rapport bénéfice/risque.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données d'interactions médicamenteuses n'ont pas pu être extraites du dossier fourni.

L'utilisation en milieu hospitalier permet une surveillance et une gestion appropriée des éventuelles interactions médicamenteuses par l'équipe médicale spécialisée.

Évaluation par la HAS

La spécialité VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable (laboratoire SERB) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prise en charge des toxicités liées au méthotrexate chez les patients présentant une élimination retardée ou un risque de toxicité au méthotrexate
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par VORAXAZE (glucarpidase) est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : "VORAXAZE (glucarpidase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des toxicités liées au méthotrexate chez les patients présentant une élimination retardée ou un risque de toxicité au méthotrexate"
• Référence : Dossier CT n°CT-19744