GESTODÈNE

GESTODÈNE : l'essentiel à retenir

Le gestodène est un progestatif de synthèse de 3ème génération utilisé exclusivement en association avec l'éthinylestradiol dans la contraception hormonale orale. Il appartient à la classe ATC G03AA10 (contraceptifs hormonaux systémiques). Cette substance active est commercialisée sous plusieurs noms comme HARMONET, MELIANE, MINULET ou MINESSE. L'ensemble des spécialités contenant du gestodène nécessitent une ordonnance médicale et ne sont actuellement pas remboursées par la Sécurité sociale en raison d'un service médical rendu jugé insuffisant.

Indications thérapeutiques

Le gestodène en association avec l'éthinylestradiol est indiqué pour la contraception hormonale orale chez la femme.

La décision de prescrire un contraceptif contenant du gestodène doit être prise en tenant compte des facteurs de risque individuels de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (formation de caillots sanguins dans les veines), ainsi que du risque associé comparé aux autres contraceptifs hormonaux combinés.

Cette indication concerne uniquement la prévention de la grossesse et ne traite aucune pathologie particulière.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Risque thromboembolique majoré : Les contraceptifs contenant du gestodène présentent un risque de caillots sanguins (thrombose) jusqu'à deux fois plus élevé que ceux de 2ème génération.

⚠️ Contre-indications absolues : Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, facteurs de risque multiples, migraine avec signes neurologiques, maladie du foie, cancer hormono-dépendant.

⚠️ Signaux d'alerte nécessitant un arrêt immédiat et une consultation urgente : - Douleur thoracique brutale, essoufflement - Gonflement, douleur ou rougeur d'une jambe - Maux de tête violents et inhabituels - Troubles visuels soudains - Douleurs abdominales intenses

⚠️ Tabac fortement déconseillé : Le tabagisme augmente considérablement le risque de complications cardiovasculaires, particulièrement après 35 ans.

⚠️ Interaction avec le millepertuis : Association strictement contre-indiquée (perte d'efficacité contraceptive).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le gestodène est disponible uniquement par voie orale sous forme de : - Comprimés enrobés (52% des spécialités) - Comprimés pelliculés (36% des spécialités) - Comprimés simples (12% des spécialités)

Voie orale (seule voie disponible)

Posologie standard : - 1 comprimé par jour à prendre à heure fixe pendant 21 jours consécutifs - Arrêt de 7 jours entre chaque plaquette - Une hémorragie de privation (équivalent des règles) débute habituellement 2 à 3 jours après le dernier comprimé

Début de traitement : - Sans contraception hormonale antérieure : commencer le 1er jour des règles - Relais d'un autre contraceptif : le jour suivant le dernier comprimé actif ou au plus tard après l'arrêt habituel - Après interruption de grossesse (1er trimestre) : début immédiat possible - Après accouchement ou interruption (2ème trimestre) : attendre 21 à 28 jours minimum

Conduite en cas d'oubli : - Moins de 12h de retard : prendre immédiatement, efficacité maintenue - Plus de 12h de retard : efficacité non garantie, utiliser une contraception mécanique complémentaire pendant 7 jours selon la semaine du cycle

En cas de vomissements dans les 3-4h suivant la prise : reprendre un comprimé de remplacement dans les 12h.

Noms commerciaux et présentations

Le gestodène est commercialisé en France sous plusieurs noms de marque :

De nombreux génériques sont disponibles sous la dénomination "GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL" commercialisés par BIOGARAN, EG LABO, TEVA SANTE, CRISTERS.

Groupes de génériques constitués : - 4 groupes différents selon les dosages (15/60 µg, 20/75 µg, 30/75 µg, et association triphasique) - Au total, 25 spécialités sont autorisées en France

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10)

• Modification de l'humeur incluant dépression
• Modification de l'appétit et du poids
• Nausées, vomissements, douleurs abdominales
• Acné, modification de la libido
• Douleurs et tensions mammaires
• Modifications des règles, dysménorrhée
• Rétention d'eau, œdème

Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

• Infections vaginales (candidose)
• Nervosité, étourdissements
• Hypertension artérielle
• Crampes abdominales, ballonnements
• Eruptions cutanées, chloasma (taches brunes sur le visage)
• Modification des sécrétions vaginales

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

• Réactions allergiques sévères
• Intolérance au glucose
• Irritation par les lentilles de contact
• Thrombose veineuse et artérielle
• Ictère (jaunisse), troubles hépatiques
• Chute de cheveux

Très rares (< 1/10 000)

• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes
• Aggravation de certaines maladies (lupus, chorée, porphyrie)
• Syndrome hémolytique urémique
• Névrite optique
• Erythème polymorphe

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Risque thromboembolique : - Antécédents personnels de thrombose veineuse ou artérielle - Prédisposition génétique à la thrombose - Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée - Multiples facteurs de risque thromboembolique

Risque artériel : - Antécédents d'infarctus, AVC, accident ischémique transitoire - Migraine avec signes neurologiques focaux - Diabète avec complications vasculaires - Hypertension artérielle sévère non contrôlée

Autres contre-indications : - Maladie hépatique sévère évolutive ou récente - Tumeurs hormono-dépendantes connues ou suspectées - Saignements vaginaux non diagnostiqués - Allergie aux composants - Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Femmes de plus de 35 ans - Fumeuses - Obésité (IMC > 30 kg/m²) - Antécédents familiaux de thrombose - Diabète, hypertension artérielle modérée - Troubles du rythme cardiaque

Conduite de véhicules : Pas d'effet connu sur la capacité à conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Contre-indication absolue. En cas de découverte d'une grossesse sous contraceptif contenant du gestodène, arrêter immédiatement le traitement.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet néfaste n'a été observé en cas de prise accidentelle en très début de grossesse.

Allaitement

Déconseillé. Les hormones passent dans le lait maternel. Un autre moyen de contraception doit être proposé aux femmes souhaitant allaiter.

L'augmentation du risque de thrombose en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement.

Consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Millepertuis : perte totale d'efficacité contraceptive
• Antiviraux hépatite C (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) : risque d'hépatotoxicité

Associations déconseillées

Inducteurs enzymatiques (diminution d'efficacité contraceptive) : - Antiépileptiques : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital - Antituberculeux : rifampicine, rifabutine - Antiviraux : éfavirenz, nevirapine - Modafinil, topiramate (≥200 mg/jour) - Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Autres : Lamotrigine (baisse d'efficacité de l'antiépileptique), ulipristal (contraception d'urgence).

Précautions d'emploi

Médicaments nécessitant une contraception mécanique complémentaire : aprépitant, bosentan, elvitégravir, felbamate, griséofulvine, rufinamide.

Surveillance biologique : Le contraceptif peut modifier les résultats de certains examens sanguins (coagulation, fonction hépatique, métabolisme glucidique).

Évaluation par la HAS

Les spécialités MELIANE, MONEVA, PHAEVA et MELODIA ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Contraception hormonale orale
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : En 2012, considérant le surrisque d'événements thromboemboliques veineux et l'absence d'avantage démontré en termes de tolérance par rapport aux contraceptifs de 2ème ou 1ère génération, la Commission de transparence a qualifié le SMR d'insuffisant pour la prise en charge par la solidarité nationale.
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT-12302

Cette évaluation explique pourquoi ces contraceptifs ne sont pas remboursés par la Sécurité sociale.

Spécialités contenant GESTODÈNE

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