GADOTÉRIDOL

GADOTÉRIDOL : l'essentiel à retenir

Le gadotéridol est un produit de contraste pour l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) appartenant à la classe ATC V08CA04 (agents de contraste paramagnétiques). Il est exclusivement utilisé par voie intraveineuse pour améliorer la visualisation des structures anatomiques et des lésions lors d'examens IRM. On le trouve commercialisé sous le nom PROHANCE par le laboratoire Bracco Imaging France. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le gadotéridol est un produit de contraste utilisé uniquement à des fins diagnostiques pour améliorer les images d'IRM. Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de tout âge pour :

• L'imagerie du système nerveux central : amélioration du contraste en IRM du cerveau, de la colonne vertébrale et de la moelle épinière
• L'imagerie du corps entier : visualisation des pathologies dans l'ensemble du corps

Ce produit aide les médecins à distinguer les tissus sains des tissus malades et à visualiser plus clairement les structures anatomiques ou les lésions anormales. Il ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que les images IRM standard (sans produit de contraste) ne suffisent pas.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Le gadotéridol est uniquement administré par voie intraveineuse en milieu hospitalier par des professionnels de santé formés.

⚠️ Injection intraveineuse stricte : Ne jamais administrer par voie intrathécale (dans le liquide céphalo-rachidien) - risque de réactions graves pouvant entraîner la mort.

⚠️ Risque allergique : Quelle que soit la dose, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, allant jusqu'au choc anaphylactique. Un équipement de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible.

⚠️ Surveillance obligatoire : Le patient doit rester sous surveillance médicale au moins 30 minutes après l'injection, car la majorité des effets graves surviennent dans ce délai.

⚠️ Populations à risque : - Insuffisance rénale sévère : utilisation après évaluation stricte du rapport bénéfice/risque uniquement - Nouveau-nés (moins de 4 semaines) et nourrissons (moins d'1 an) : utilisation avec précaution - Patients épileptiques ou avec lésions cérébrales : surveillance renforcée

⚠️ En cas de réaction : Des réactions retardées peuvent survenir jusqu'à 7 jours après l'injection. Consulter immédiatement en cas de symptômes inhabituels.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le gadotéridol n'existe qu'en solution injectable pour administration intraveineuse, disponible en flacons ou seringues pré-remplies.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Posologie standard : - Adultes et enfants : 0,1 mmol/kg de poids corporel de la solution à 0,5 mmol/mL (soit 0,2 mL/kg) - Cas exceptionnels : Une seconde injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée pour confirmer le caractère unique d'une métastase ou détecter des tumeurs leptoméningées

Administration : - L'injection doit être suivie d'un rinçage avec 5 mL de solution saline - L'examen IRM doit être réalisé dans l'heure suivant l'injection - Usage monodose uniquement

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) : - Utilisation uniquement après évaluation stricte du rapport bénéfice/risque - Dose maximale : 0,1 mmol/kg - Une seule dose par examen - Intervalle minimum de 7 jours entre les injections si répétition nécessaire

Nouveau-nés et nourrissons (moins d'1 an) : - Dose maximale : 0,1 mmol/kg - Une seule dose par examen - IRM du corps entier non recommandée avant 6 mois

Sujets âgés (65 ans et plus) : - Aucune adaptation posologique spécifique - Utilisation avec prudence et surveillance de la fonction rénale

Noms commerciaux et présentations

Le gadotéridol est commercialisé exclusivement sous la marque PROHANCE par Bracco Imaging France.

Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Lors des études cliniques, 6,3% des patients ont présenté un effet indésirable lié à l'administration de gadotéridol. Les effets sont généralement d'intensité légère à modérée et transitoires.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Nausées

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Maux de tête, vertiges, fourmillements, altération du goût - Augmentation des larmes - Accélération du rythme cardiaque - Baisse de tension, dilatation des vaisseaux - Vomissements, bouche sèche - Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée - Douleur au point d'injection, réaction locale, fatigue

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Réaction anaphylactique (allergique grave) - Anxiété - Convulsions, troubles de coordination, altération mentale - Bourdonnements d'oreille - Troubles du rythme cardiaque - Difficultés respiratoires, toux, spasme du larynx - Diarrhée, douleurs abdominales, gonflement de la langue - Gonflement du visage - Raideur musculaire - Fièvre, douleur thoracique

Fréquence indéterminée : - Coma, perte de connaissance, réaction vasovagale - Arrêt cardiaque et respiratoire, œdème pulmonaire - Fibrose systémique néphrogénique (chez les patients avec insuffisance rénale sévère) - Insuffisance rénale aiguë - Gonflement important (angioedème)

Contre-indications et précautions

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas de : - Allergie connue au gadotéridol ou à l'un des composants de la solution

Précautions particulières : - Conduite de véhicules : Aucune donnée spécifique, mais en raison des possibles vertiges et troubles de coordination, la prudence est recommandée - Patients à risque allergique : Surveillance renforcée pour les patients ayant des antécédents d'allergie ou de réactions aux produits de contraste - Insuffisance rénale : Bilan de la fonction rénale recommandé avant injection - Épilepsie : Risque accru de convulsions, surveillance et équipement anticonvulsivant disponibles

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données sur l'utilisation du gadotéridol chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser le placenta. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs sur la reproduction, mais on ignore l'impact sur le fœtus humain. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si la situation clinique l'exige absolument.

Allaitement : Le gadolinium passe dans le lait maternel en très petites quantités. Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson allaité en raison de la faible quantité excrétée et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère doivent décider ensemble de poursuivre l'allaitement ou de le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration.

Consulter un médecin avant toute administration pour évaluer le rapport bénéfice/risque.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions :

• Bêta-bloquants (propranolol, métoprolol, etc.)
• Médicaments vasoactifs
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (captopril, énalapril, etc.)
• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA II) (losartan, valsartan, etc.)

Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité des mécanismes de compensation en cas de troubles tensionnels. Le médecin doit être informé de leur prise et disposer des moyens de réanimation appropriés.

Aucune interaction alimentaire spécifique n'est mentionnée dans le RCP officiel.

Évaluation par la HAS

La spécialité PROHANCE (gadotéridol, laboratoire Bracco Imaging France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PROHANCE (gadotéridol) est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°21432

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