GADOBÉNATE DE DIMÉGLUMINE
L'essentiel à retenir
Le gadobénate de diméglumine appartient à la classe des produits de contraste paramagnétiques utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette substance active fait partie de la famille ATC V08CA08 (produits de contraste paramagnétiques). Elle est exclusivement utilisée dans le cadre d'examens d'imagerie médicale du foie, permettant d'améliorer la visualisation des tissus lors des IRM. Disponible uniquement sous la marque MULTIHANCE (laboratoire BRACCO IMAGING FRANCE), ce médicament est remboursé par la Sécurité sociale et nécessite une prescription médicale (médicament de liste I).
Indications thérapeutiques
Le gadobénate de diméglumine est un produit de contraste utilisé exclusivement pour améliorer la qualité des images lors d'examens IRM du foie. Il s'adresse aux adultes et aux enfants âgés de plus de 2 ans.
Ce médicament n'est utilisé que lorsque le diagnostic médical ne peut pas être obtenu par une IRM standard sans produit de contraste, et uniquement quand une imagerie en phase tardive (prise d'images après un délai d'attente) est nécessaire pour le diagnostic.
Important : Ce médicament est strictement réservé à un usage diagnostique en milieu hospitalier. Il ne traite aucune maladie mais permet d'améliorer la précision du diagnostic médical.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré qu'en établissement de santé par du personnel médical formé.
⚠️ Surveillance obligatoire : Une surveillance médicale étroite est nécessaire pendant au moins 15 minutes après l'injection, puis le patient doit rester dans un environnement médical pendant l'heure suivante.
⚠️ Risque d'allergie grave : Des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) peuvent survenir. Le matériel de réanimation doit être disponible immédiatement.
⚠️ Insuffisance rénale : L'administration doit être évitée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance < 30 mL/min) en raison du risque de fibrose néphrogénique systémique.
⚠️ Rétention de gadolinium : Le gadolinium peut s'accumuler dans le cerveau et d'autres tissus lors d'examens répétés. Les conséquences à long terme sont inconnues.
⚠️ Ne jamais administrer dans le liquide céphalo-rachidien : L'injection intrathécale est contre-indiquée et peut entraîner des complications neurologiques graves, potentiellement mortelles.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le gadobénate de diméglumine est disponible exclusivement sous forme de solution injectable pour administration intraveineuse.
Voie injectable (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier dans des services d'imagerie médicale.
Posologie standard : - Adultes et enfants : 0,05 mmol/kg de poids corporel, soit 0,1 mL/kg de la solution à 0,5 mol/L - La dose doit être calculée précisément selon le poids du patient - L'injection peut être répétée si nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale normale
Mode d'administration : - Administration intraveineuse par injection en bolus ou injection lente (10 mL/min maximum) - Injection suivie d'un rinçage au sérum physiologique - Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture
Timing des images : - Imagerie dynamique : immédiatement après l'injection - Imagerie tardive : entre 40 et 120 minutes après l'injection selon les besoins diagnostiques
Ajustements posologiques
Insuffisance rénale : - Éviter chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance < 30 mL/min) - Si l'administration ne peut être évitée : ne pas dépasser 0,05 mmol/kg - Respecter un délai d'au moins 7 jours entre deux injections
Autres populations : - Insuffisance hépatique : aucun ajustement nécessaire - Sujets âgés : aucun ajustement mais surveillance renforcée - Enfants de moins de 2 ans : utilisation non recommandée
Noms commerciaux et présentations
Le gadobénate de diméglumine est commercialisé exclusivement sous la marque MULTIHANCE par le laboratoire BRACCO IMAGING FRANCE.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| MULTIHANCE | Solution injectable (flacon) | 0,5 mmol/mL - 10 mL | Non communiqué | Remboursé |
| MULTIHANCE | Solution injectable (flacon) | 0,5 mmol/mL - 15 mL | Non communiqué | Remboursé |
| MULTIHANCE | Solution injectable (seringue pré-remplie) | 0,5 mmol/mL - 10 mL | Non communiqué | Remboursé |
| MULTIHANCE | Solution injectable (seringue pré-remplie) | 0,5 mmol/mL - 15 mL | Non communiqué | Remboursé |
Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.
Effets indésirables possibles
Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
- Maux de tête
Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Neurologiques : sensations de vertiges, fourmillements, troubles du goût
- Cardiaques : troubles du rythme cardiaque, hypertension, hypotension
- Digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, sécheresse buccale
- Cutanés : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons
- Généraux : fièvre, sensation de chaleur, réactions au point d'injection
Effets rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Respiratoires : œdème pulmonaire, difficultés respiratoires
- Musculaires : douleurs musculaires
- Oculaires : troubles visuels
Effets de fréquence indéterminée
Ces effets, bien que très rares, peuvent être graves : - Réactions allergiques sévères : choc anaphylactique pouvant engager le pronostic vital - Neurologiques : convulsions (particulièrement chez les patients épileptiques), perte de connaissance - Cardiaques : arrêt cardiaque, syndrome coronarien aigu allergique - Respiratoires : insuffisance respiratoire, spasme laryngé - Cutanés : gonflement du visage et des lèvres (œdème de Quincke)
Complications locales : En cas de fuite du produit hors de la veine, des réactions locales peuvent survenir (douleur, gonflement, exceptionnellement nécrose cutanée).
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Allergie connue au gadobénate de diméglumine ou à l'un des composants du médicament
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à d'autres produits de contraste à base de gadolinium
- Administration dans le liquide céphalo-rachidien (voie intrathécale)
Précautions particulières
- Maladies cardiovasculaires : surveillance renforcée nécessaire
- Épilepsie ou lésions cérébrales : risque accru de convulsions, équipement de traitement d'urgence requis
- Insuffisance rénale : évaluation du risque/bénéfice, éviter si possible
- Transplantation hépatique : période à risque pour l'insuffisance rénale
- Examens répétés : évaluer le risque d'accumulation de gadolinium
Conduite et utilisation de machines
Les effets sur la capacité à conduire sont possibles en raison du risque de vertiges ou de troubles visuels. Il est recommandé d'attendre la disparition complète des effets avant de conduire.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du gadobénate de diméglumine chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium traverse la barrière placentaire et les effets sur le fœtus ne sont pas connus. Les études animales ont montré une toxicité à doses élevées répétées.
Recommandation : MULTIHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la patiente nécessite absolument cet examen diagnostique.
Allaitement
Les produits de contraste à base de gadolinium sont excrétés en très petites quantités dans le lait maternel. Compte tenu des faibles quantités et de la faible absorption intestinale, aucun effet n'est attendu chez le nourrisson allaité.
Recommandation : La décision de poursuivre ou suspendre l'allaitement doit être prise par la mère en concertation avec le médecin. En cas de suspension, celle-ci peut se limiter aux 24 heures suivant l'administration.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été menée avec MULTIHANCE. Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée durant les essais cliniques.
Précautions générales
- Délai entre examens : respecter un délai de 7 heures avant toute nouvelle IRM avec produit de contraste
- Hémodialyse : peut faciliter l'élimination du produit mais ne prévient pas la fibrose néphrogénique systémique
- Alcool benzylique : des traces peuvent être présentes, précaution chez les patients allergiques
Évaluation par la HAS
La spécialité MULTIHANCE 0,5 mmol/mL (laboratoire BRACCO IMAGING FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Extension d'indication chez l'enfant de 2 à 18 ans pour l'imagerie IRM du foie
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par MULTIHANCE est important dans l'extension d'indication de l'AMM chez l'enfant de 2 à 18 ans
- ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
- Justification ASMR : MULTIHANCE apporte une amélioration mineure dans la stratégie d'imagerie du foie chez les enfants, notamment grâce à sa captation hépatocytaire spécifique en phase tardive, tout en tenant compte du risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique
- Référence : Dossier CT-16959
Spécialités contenant GADOBÉNATE DE DIMÉGLUMINE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | solution injectable | BRACCO IMAGING FRANCE | Association |
| MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) | solution injectable | BRACCO IMAGING FRANCE | Association |
Questions Fréquentes
Le gadobénate de diméglumine est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, MULTIHANCE est remboursé par la Sécurité sociale. Toutes les présentations disponibles bénéficient d'une prise en charge par l'Assurance maladie.
Peut-on administrer MULTIHANCE à un enfant ?
Oui, MULTIHANCE peut être utilisé chez les enfants âgés de plus de 2 ans. La posologie est calculée selon le poids de l'enfant (0,1 mL/kg). L'utilisation n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Combien de temps dure l'examen avec MULTIHANCE ?
L'injection elle-même ne prend que quelques minutes. L'examen IRM complet peut durer de 30 minutes à 2 heures selon le protocole, avec des images prises immédiatement après l'injection puis en phase tardive (40 à 120 minutes après).
Existe-t-il des génériques de MULTIHANCE ?
Non, aucun générique du gadobénate de diméglumine n'est actuellement disponible en France. MULTIHANCE reste la seule spécialité commercialisée contenant cette substance active.
Quels sont les risques d'une injection de MULTIHANCE ?
Les principaux risques sont les réactions allergiques (rares mais potentiellement graves), les effets indésirables locaux au point d'injection, et chez les patients insuffisants rénaux, le risque de fibrose néphrogénique systémique. Une surveillance médicale est assurée pendant et après l'examen.
MULTIHANCE peut-il être utilisé plusieurs fois chez le même patient ?
Oui, l'injection peut être répétée si nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, les bénéfices diagnostiques doivent être évalués au regard du risque potentiel d'accumulation de gadolinium dans les tissus.
Que faire en cas de réaction après l'injection de MULTIHANCE ?
Toute réaction anormale doit être immédiatement signalée à l'équipe médicale présente. Les patients restent sous surveillance médicale après l'injection précisément pour détecter et traiter rapidement toute réaction indésirable.
Sources et mentions légales
- Source principale : RCP officiel ANSM de MULTIHANCE, consulté le 07/02/2026
- Évaluation HAS : Dossier CT-16959 -
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.