FUMARATE DE GILTÉRITINIB

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

Le fumarate de giltéritinib est un médicament anticancéreux appartenant à la classe des inhibiteurs de tyrosine kinases (code ATC L01EX13). Il est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) en rechute ou réfractaire avec certaines mutations génétiques spécifiques. Cette substance active est disponible uniquement sous le nom commercial XOSPATA, sous forme de comprimés pelliculés. Il s'agit d'un médicament à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hématologie et remboursé à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

Note : Les données complètes du RCP n'étant pas disponibles, cette section sera mise à jour dès réception des informations officielles de l'ANSM.

Le fumarate de giltéritinib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) en rechute ou réfractaire, présentant une mutation du récepteur FLT3. La LAM est un cancer du sang qui affecte les globules blancs et la moelle osseuse. Cette forme de leucémie se caractérise par une production anormale et excessive de cellules immatures (blastes) qui envahissent la moelle osseuse et peuvent se propager dans le sang et d'autres organes.

Le giltéritinib agit en bloquant spécifiquement certaines protéines (tyrosine kinases) impliquées dans la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses.

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ Médicament à surveillance particulière : Ce traitement nécessite un suivi médical strict et régulier pendant toute la durée du traitement.

⚠️ Prescription hospitalière uniquement : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en hématologie ou des médecins compétents dans les maladies du sang, dans un cadre hospitalier.

⚠️ Patients à risque particulier : Les personnes âgées, celles présentant une insuffisance hépatique ou rénale nécessitent une surveillance médicale renforcée et des ajustements posologiques.

⚠️ Interactions médicamenteuses : Informez impérativement votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de fièvre, de signes d'infection, de saignements inhabituels, de difficultés respiratoires ou de tout effet indésirable préoccupant, contactez immédiatement votre équipe médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le fumarate de giltéritinib est exclusivement disponible sous forme orale : - Comprimés pelliculés de 40 mg

Voie orale (usage spécialisé)

Note : Les informations détaillées de posologie du RCP n'étant pas disponibles dans les données fournies, cette section présente les informations générales. Consultez toujours les documents officiels et votre médecin spécialiste.

La posologie et la durée de traitement sont déterminées individuellement par le médecin hématologiste en fonction : - Du stade de la maladie - De la réponse au traitement - De la tolérance du patient - Des examens biologiques réguliers

Modalités d'administration

Les comprimés doivent être pris par voie orale, avec ou sans nourriture, selon les recommandations du médecin prescripteur. Il est essentiel de respecter scrupuleusement les horaires de prise et de ne jamais modifier la posologie sans avis médical.

IMPORTANT : Ne jamais arrêter, modifier ou interrompre le traitement sans l'accord de votre médecin spécialiste, même en cas d'amélioration apparente.

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

Le fumarate de giltéritinib est commercialisé sous un seul nom de marque :

Laboratoire : ASTELLAS PHARMA EUROPE (Pays-Bas)

Présentation disponible : Boîte de 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 21 comprimés)

Il n'existe actuellement aucun médicament générique du fumarate de giltéritinib. XOSPATA est le médicament princeps (médicament d'origine).

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Note : Les données détaillées du RCP concernant les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Cette section sera complétée avec les données officielles de l'ANSM.

Comme tous les médicaments anticancéreux, le fumarate de giltéritinib peut provoquer des effets indésirables. La fréquence et la gravité de ces effets varient selon les patients.

Les effets indésirables typiques des inhibiteurs de tyrosine kinases peuvent inclure : - Troubles digestifs (nausées, diarrhées, vomissements) - Fatigue et faiblesse - Troubles hématologiques (modification des cellules sanguines) - Réactions cutanées - Troubles hépatiques

Important : Cette liste n'est pas exhaustive. Signalez immédiatement à votre équipe médicale tout symptôme inhabituel ou préoccupant, même s'il ne figure pas dans cette liste.

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Note : Les données complètes du RCP concernant les contre-indications ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Contre-indications probables :

• Hypersensibilité (allergie) au fumarate de giltéritinib ou à l'un des excipients
• Grossesse et allaitement (sauf situations exceptionnelles)
• Certaines pathologies hépatiques ou rénales graves

Précautions d'emploi :

• Surveillance régulière de la fonction hépatique et rénale
• Contrôles sanguins fréquents
• Surveillance cardiaque si nécessaire
• Prudence chez les personnes âgées

Conduite de véhicules :

En raison des effets possibles sur la vigilance et la fatigue, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être déconseillées pendant le traitement.

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Note : Les données spécifiques du RCP sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Grossesse :

Les médicaments anticancéreux comme le fumarate de giltéritinib sont généralement contre-indiqués pendant la grossesse en raison de risques potentiels pour le fœtus. Une contraception efficace est habituellement recommandée pendant le traitement.

Allaitement :

L'allaitement est généralement déconseillé pendant le traitement par des médicaments anticancéreux.

Important : Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, informez immédiatement votre médecin spécialiste. De même, discutez impérativement de l'allaitement avec votre équipe médicale avant de débuter le traitement.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Note : Les données détaillées du RCP concernant les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Les médicaments anticancéreux comme le fumarate de giltéritinib peuvent présenter de nombreuses interactions avec d'autres médicaments. Il est essentiel d'informer votre médecin spécialiste de tous les traitements que vous prenez, notamment :

• Tous les médicaments sur ordonnance
• Les médicaments sans ordonnance
• Les compléments alimentaires et vitamines
• Les produits de phytothérapie
• Les traitements homéopathiques

Certaines interactions peuvent nécessiter : - Un ajustement des posologies - Un espacement des prises - Une surveillance médicale renforcée - L'arrêt temporaire de certains traitements

Ne jamais démarrer, arrêter ou modifier un traitement concomitant sans l'accord de votre médecin spécialiste.

Évaluation par la HAS {#évaluation-par-la-has}

La spécialité XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé (laboratoire Astellas Pharma Europe) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification SMR : Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : XOSPATA apporte une amélioration mineure dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3, avec une démonstration de supériorité sur la survie globale par rapport à la chimiothérapie de rattrapage (gain médian de 3,7 mois)
• Référence : Dossier CT n°18270

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de XOSPATA dans cette indication spécialisée, malgré certaines limitations méthodologiques des études cliniques.

FAQ {#faq}

FUMARATE DE GILTÉRITINIB est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, XOSPATA est remboursé à 100% par l'Assurance Maladie dans le cadre de sa prescription hospitalière pour l'indication approuvée.

FUMARATE DE GILTÉRITINIB nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, c'est un médicament de liste I nécessitant une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents dans les maladies du sang.

Existe-t-il des génériques de FUMARATE DE GILTÉRITINIB ?

Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique. XOSPATA est le seul médicament disponible contenant cette substance active.

Peut-on prendre FUMARATE DE GILTÉRITINIB pendant la grossesse ?

Les données spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni, mais les médicaments anticancéreux sont généralement contre-indiqués pendant la grossesse. Consultez impérativement votre médecin spécialiste.

Combien de temps peut-on prendre FUMARATE DE GILTÉRITINIB ?

La durée de traitement est déterminée individuellement par votre médecin spécialiste selon l'évolution de la maladie et la tolérance au traitement. Ne jamais arrêter le traitement sans avis médical.

Que faire en cas d'oubli d'une prise ?

Contactez votre équipe médicale pour connaître la conduite à tenir. Ne doublez jamais la dose suivante pour compenser un oubli.

FUMARATE DE GILTÉRITINIB peut-il être pris avec de la nourriture ?

Les modalités de prise (avec ou sans nourriture) doivent être précisées par votre médecin spécialiste selon les recommandations du RCP complet.