FUMARATE DE DIMÉTHYLE
L'essentiel à retenir
Le fumarate de diméthyle appartient à la classe thérapeutique des immunosuppresseurs (code ATC L04AX07) et constitue un traitement de référence de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Cette substance active est commercialisée sous le nom de référence TECFIDERA® (Biogen) ainsi que sous diverses spécialités génériques. Disponible uniquement sous forme de gélules gastro-résistantes par voie orale, le fumarate de diméthyle nécessite une prescription spécialisée en neurologie et fait l'objet d'un remboursement à 65% par l'Assurance Maladie.
Indications thérapeutiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni
Selon les données disponibles et compte tenu de la classification ATC L04AX07 (immunosuppresseurs), cette substance active est principalement indiquée dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente chez l'adulte et l'adolescent à partir de 13 ans. Le traitement vise à réduire la fréquence des poussées et à ralentir la progression du handicap.
Points de sécurité essentiels
- Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en neurologie ou neuropédiatrie
- Surveillance particulière : Le traitement nécessite une surveillance médicale régulière pendant toute sa durée
- Population pédiatrique : Réservé aux adolescents de 13 ans et plus, avec des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants prépubères
- Risque de lymphopénie : Surveillance des paramètres sanguins indispensable
- Ne pas arrêter brutalement : Tout arrêt ou modification doit se faire sous contrôle médical strict
- Consulter immédiatement : En cas de signes d'infection, de fièvre inexpliquée ou de troubles digestifs sévères
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le fumarate de diméthyle n'existe que sous une seule forme : gélules gastro-résistantes pour voie orale (100% des 26 spécialités commercialisées).
Voie orale (unique voie d'administration)
Information détaillée de posologie non disponible dans le RCP officiel fourni
Les gélules gastro-résistantes sont disponibles en deux dosages : - 120 mg : généralement utilisé en phase d'initiation du traitement - 240 mg : posologie d'entretien habituelle
La forme gastro-résistante permet de protéger le principe actif de l'acidité gastrique et de réduire les troubles digestifs.
Ajustements posologiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni
Tout ajustement posologique doit être déterminé par le spécialiste prescripteur en fonction de la tolérance individuelle et de l'efficacité clinique.
Noms commerciaux et présentations
Le fumarate de diméthyle est disponible sous le médicament d'origine TECFIDERA® (Biogen Netherlands) et de nombreux génériques :
| Nom commercial | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|
| TECFIDERA | 120 mg | 164,87 € | Oui (65%) |
| DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA | 120 mg | 87,15 € | Oui (65%) |
| DIMETHYL FUMARATE EG | 120 mg | 87,15 € | Oui (65%) |
| DIMETHYL FUMARATE ARROW | 120 mg | 87,15 € | Oui (65%) |
| TECFIDERA (parallèle) | 120 mg | 156,70 € | Oui (65%) |
| DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA | 240 mg | 342,18 € | Oui (65%) |
| DIMETHYL FUMARATE EG | 240 mg | 342,18 € | Oui (65%) |
| DIMETHYL FUMARATE ARROW | 240 mg | 342,18 € | Oui (65%) |
Note importante : Certaines autorisations de mise sur le marché de génériques ont été abrogées par l'ANSM en 2024. Vérifiez avec votre pharmacien la disponibilité des spécialités.
Il existe deux groupes de génériques : - Groupe 1830 : FUMARATE DE DIMETHYLE 120 mg - Groupe 1831 : FUMARATE DE DIMETHYLE 240 mg
Effets indésirables possibles
Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni
Les effets indésirables du fumarate de diméthyle sont principalement :
Très fréquents : - Troubles digestifs (nausées, diarrhées, douleurs abdominales) - Bouffées de chaleur - Rougeurs cutanées
Fréquents : - Diminution du nombre de lymphocytes (lymphopénie) - Troubles hépatiques - Fatigue
Surveillés particulièrement : - Risque d'infections opportunistes lié à la lymphopénie - Troubles gastro-intestinaux persistants
Contre-indications et précautions
Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni
Principales contre-indications attendues : - Hypersensibilité au fumarate de diméthyle ou aux excipients - Infections actives sévères - Déficit immunitaire sévère
Précautions particulières : - Surveillance régulière de la numération sanguine - Contrôle de la fonction hépatique - Surveillance des signes d'infection
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP officiel fourni
Compte tenu de la nature immunosuppressive de cette substance : - Grossesse : L'utilisation doit être évaluée au cas par cas avec le spécialiste - Allaitement : Les données sur le passage dans le lait maternel sont limitées
Consulter impérativement un neurologue avant toute grossesse planifiée ou en cas de grossesse sous traitement.
Interactions médicamenteuses
Information non disponible dans le RCP officiel fourni
Interactions potentielles à surveiller : - Autres immunosuppresseurs (risque d'immunosuppression excessive) - Vaccins vivants (efficacité réduite, risque infectieux) - Médicaments hépatotoxiques
La prise avec les repas peut améliorer la tolérance digestive.
Évaluation par la HAS
La spécialité TECFIDERA (Biogen Netherlands) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Extension d'indication pédiatrique pour le traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par TECFIDERA est important dans l'extension d'indication pédiatrique du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : TECFIDERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR, malgré le besoin de disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente
- Référence : Dossier CT n°19899
Spécialités contenant FUMARATE DE DIMÉTHYLE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE ARROW 120 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | ARROW GENERIQUES | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE ARROW 240 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | ARROW GENERIQUES | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 120 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | BIOGARAN | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 240 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | BIOGARAN | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE EG 120 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE EG 240 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | MYLAN IRELAND (IRLANDE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | MYLAN IRELAND (IRLANDE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | MYLAN IRELAND (IRLANDE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | MYLAN IRELAND (IRLANDE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 mg, gélule gastrorésistante | gélule gastro-résistant(e) | LABORATORIOS LESVI (ESPAGNE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 mg, gélule gastrorésistante | gélule gastro-résistant(e) | LABORATORIOS LESVI (ESPAGNE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 mg, gélule gastrorésistante | gélule gastro-résistant(e) | ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA (POLOGNE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 mg, gélule gastrorésistante | gélule gastro-résistant(e) | ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA (POLOGNE) | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE REF 120 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | BIOGARAN | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE REF 240 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | BIOGARAN | Princeps |
| DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante | gélule gastro-résistant(e) | SANDOZ | Princeps |
Et 6 autres spécialités.
Questions Fréquentes
Le fumarate de diméthyle est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, les spécialités à base de fumarate de diméthyle sont remboursées à 65% par l'Assurance Maladie. Les prix varient de 87,15 € à 342,18 € selon le dosage et la spécialité.
Peut-on prendre du fumarate de diméthyle pendant la grossesse ?
Les données spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Consultez impérativement votre neurologue pour évaluer le rapport bénéfice/risque en cas de grossesse planifiée ou survenant sous traitement.
Quels sont les noms commerciaux du fumarate de diméthyle ?
Le médicament d'origine est TECFIDERA®. De nombreux génériques sont disponibles : DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA, EG, ARROW, SANDOZ, TEVA, BIOGARAN, MYLAN, etc.
Existe-t-il des génériques du fumarate de diméthyle ?
Oui, il existe de nombreux génériques répartis en deux groupes selon le dosage (120 mg et 240 mg). Attention : certaines AMM ont été abrogées par l'ANSM, vérifiez la disponibilité avec votre pharmacien.
Le fumarate de diméthyle nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, c'est un médicament de liste I nécessitant une prescription obligatoire, et uniquement par des spécialistes en neurologie ou neuropédiatrie. Une surveillance particulière est requise pendant le traitement.
Combien de temps peut-on prendre du fumarate de diméthyle ?
La durée de traitement est déterminée par le neurologue selon l'évolution de la maladie. C'est généralement un traitement de fond au long cours nécessitant une surveillance régulière.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ?
Consultez votre spécialiste ou pharmacien pour connaître la conduite à tenir en cas d'oubli. Ne doublez jamais la dose suivante sans avis médical.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:14:16
- Avis HAS : Important pour TECFIDERA dans l'extension d'indication pédiatrique SEP-RR (dossier CT-19899)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63597651
- Alerte ANSM : Abrogation de certaines AMM de génériques (janvier 2024)
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.