FOSTAMATINIB DISODIQUE HEXAHYDRATÉ

FOSTAMATINIB DISODIQUE HEXAHYDRATÉ : l'essentiel à retenir

Le fostamatinib disodique hexahydraté est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des médicaments anti-hémorragiques (code ATC B02BX09). Il s'agit d'un inhibiteur de tyrosine kinase utilisé dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes. Cette substance active est commercialisée sous le nom de TAVLESSE par le laboratoire Instituto Grifols. Il s'agit d'un médicament soumis à prescription médicale obligatoire, réservé aux spécialistes hospitaliers, et remboursé à 15% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le fostamatinib est indiqué dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements.

Le PTI est une maladie auto-immune où l'organisme détruit ses propres plaquettes sanguines, entraînant une diminution importante du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie). Cette condition peut provoquer des saignements anormaux et des ecchymoses. Le terme "réfractaire" signifie que les autres traitements habituels n'ont pas été efficaces ou bien tolérés.

Cette substance active n'existe que sous forme orale (comprimés pelliculés) pour l'usage thérapeutique.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée uniquement : Ce médicament ne peut être prescrit que par des médecins spécialistes en hématologie ou médecine interne, en milieu hospitalier
• Surveillance particulière : Un suivi médical régulier est obligatoire pendant toute la durée du traitement
• Médicament de la liste I : Prescription médicale obligatoire, délivrance limitée dans le temps
• Usage spécialisé : Réservé aux patients réfractaires aux autres traitements du PTI, après échec des thérapies conventionnelles
• Consultation urgente nécessaire : En cas d'apparition de nouveaux symptômes, de saignements inhabituels ou d'effets indésirables préoccupants, contacter immédiatement l'équipe médicale spécialisée

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les données complètes de posologie ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Les informations ci-dessous sont incomplètes et ne peuvent se substituer au RCP officiel.

Formes pharmaceutiques disponibles

Le fostamatinib disodique hexahydraté est exclusivement disponible sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.

Voie orale

Les spécialités commercialisées sont : - TAVLESSE 100 mg, comprimé pelliculé - TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé

Note importante : Les informations détaillées de posologie, les modalités d'administration, les ajustements posologiques et la durée de traitement ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni. Seul le médecin spécialiste prescripteur peut déterminer la posologie adaptée à chaque patient.

Noms commerciaux et présentations

Le fostamatinib disodique hexahydraté est commercialisé sous la marque TAVLESSE par le laboratoire Instituto Grifols.

Présentations disponibles : - TAVLESSE 100 mg : flacon de 60 comprimés avec fermeture de sécurité enfant - TAVLESSE 150 mg : flacon de 60 comprimés avec fermeture de sécurité enfant

Il n'existe actuellement aucun générique de cette substance active sur le marché français.

Effets indésirables possibles

Information manquante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Selon l'évaluation de la HAS, le profil de tolérance à court terme est notamment marqué par : - Diarrhée - Hypertension artérielle

Des incertitudes existent concernant la tolérance à long terme, notamment sur les effets potentiels sur le remodelage osseux.

Il est essentiel de signaler tout effet indésirable suspecté à votre médecin spécialiste ou pharmacien.

Contre-indications et précautions

Information manquante : Les données détaillées sur les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement et sa prescription est strictement réservée aux spécialistes hospitaliers compétents en maladies du sang.

Grossesse et allaitement

Information manquante : Les données spécifiques concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Compte tenu de la nature spécialisée de ce traitement, toute question relative à la grossesse ou l'allaitement doit être impérativement discutée avec l'équipe médicale spécialisée qui assure le suivi du PTI.

Interactions médicamenteuses

Information manquante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Il est crucial d'informer tous les professionnels de santé consultés (médecins, dentistes, pharmaciens) de la prise de fostamatinib, afin d'éviter toute interaction potentiellement dangereuse.

Évaluation par la HAS

La spécialité TAVLESSE (fostamatinib) du laboratoire Instituto Grifols a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification du SMR : Le service médical rendu par TAVLESSE (fostamatinib) est faible dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification de l'ASMR : Malgré une efficacité supérieure au placebo en termes de réponse plaquettaire dans l'une des études de phase III, la Commission considère que TAVLESSE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu. Cette évaluation prend en compte la quantité d'effet faible versus placebo, l'absence de comparaison aux autres thérapies disponibles, et le profil de tolérance marqué notamment par la diarrhée et l'hypertension
• Référence : Dossier CT-18722

Spécialités contenant FOSTAMATINIB DISODIQUE HEXAHYDRATÉ