FOSFOMYCINE SODIQUE

FOSFOMYCINE SODIQUE : l'essentiel à retenir

La fosfomycine sodique est un antibiotique de la classe des phosphonates (code ATC J01XX01) réservé exclusivement à l'usage hospitalier par voie intraveineuse. Elle est utilisée pour traiter des infections bactériennes sévères lorsque les antibiotiques de première intention ne peuvent pas être utilisés. On la trouve sous les noms commerciaux FOMICYT, FOSFOCINE ou FOSFOMYCINE PANPHARMA. Ce médicament nécessite une ordonnance hospitalière et certaines présentations sont remboursables par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La fosfomycine sodique est indiquée dans tous les groupes d'âge pour le traitement des infections suivantes, uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés ne peuvent pas être utilisés :

• Infections compliquées des voies urinaires : infections urinaires graves ou résistantes aux traitements standards
• Endocardite infectieuse : infection des valves cardiaques
• Infections osseuses et articulaires : ostéomyélite, arthrite septique
• Pneumonie nosocomiale : pneumonie contractée à l'hôpital, y compris chez les patients sous ventilation artificielle
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous : infections cutanées profondes ou étendues
• Méningite bactérienne : infection des méninges (enveloppes du cerveau)
• Infections intra-abdominales compliquées : péritonite, abcès abdominaux
• Bactériémie : présence de bactéries dans le sang associée à l'une des infections ci-dessus

Important : La fosfomycine existe également sous forme orale (fosfomycine trométamol) pour le traitement courant des cystites simples. La forme intraveineuse décrite ici est réservée aux situations hospitalières graves.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que dans un établissement de santé par voie intraveineuse.

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 8 g par dose individuelle et 24 g par jour. Des doses élevées (> 16 g/jour) nécessitent une surveillance médicale renforcée.

⚠️ Risque de résistance : La fosfomycine sélectionne rapidement des bactéries résistantes. Elle doit être associée à un autre antibiotique dans la mesure du possible.

⚠️ Surcharge en sodium : Chaque gramme de fosfomycine apporte 0,33 g de sodium. À surveiller chez les patients avec insuffisance cardiaque, hypertension ou restriction sodée.

⚠️ Surveillance obligatoire : - Taux de sodium et potassium dans le sang - Numération des globules blancs - Fonction rénale

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Réaction allergique (éruption, difficultés respiratoires) - Diarrhée persistante - Signes d'infection nouvelle ou aggravée - Troubles du rythme cardiaque

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La fosfomycine sodique n'existe que sous forme injectable pour usage hospitalier : - Poudre pour solution à diluer pour perfusion - Poudre pour solution pour perfusion - Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale continue.

Posologie adulte et adolescent (≥ 12 ans, ≥ 40 kg)

Patients avec fonction rénale normale (clairance créatinine > 80 ml/min) :

Durée de perfusion : - 15 minutes minimum pour 2 g - 30 minutes minimum pour 3, 4 ou 5 g - 60 minutes minimum pour 8 g

Posologie pédiatrique

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale :

Dialyse : 2 g à la fin de chaque séance de dialyse (toutes les 48 heures).

Patients âgés : Même posologie que l'adulte mais surveillance renforcée, particulièrement de la fonction rénale.

Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique nécessaire.

Noms commerciaux et présentations

La fosfomycine sodique est disponible sous plusieurs marques commerciales :

Important : Toutes ces spécialités sont des médicaments de liste I, réservés à l'usage hospitalier. Il existe un groupe de génériques pour la présentation 4 g, avec FOSFOCINE 4 g comme spécialité de référence.

Effets indésirables possibles

Fréquents (1 à 10% des patients)

• Troubles du goût (goût métallique dans la bouche)
• Éruption cutanée rouge (érythème)
• Phlébite au site d'injection (inflammation de la veine)
• Déséquilibres ioniques : taux élevé de sodium, taux bas de potassium

Peu fréquents (0,1 à 1% des patients)

• Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée
• Maux de tête
• Fatigue
• Éruption cutanée généralisée
• Élévation des enzymes du foie (transitoire)

Rares ou très rares

• Réactions allergiques sévères : choc anaphylactique, œdème de Quincke
• Troubles sanguins : diminution des globules blancs (neutropénie, agranulocytose), baisse des plaquettes
• Hépatite
• Urticaire, démangeaisons

Fréquence indéterminée

• Colite associée aux antibiotiques : diarrhée sévère avec présence de sang ou de glaires
• Troubles ioniques sévères :
• Hypernatrémie (soif intense, confusion, convulsions)
• Hypokaliémie (faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque)

En cas de diarrhée persistante ou sanglante, il est essentiel de consulter rapidement car cela peut révéler une infection intestinale grave (colite à Clostridioides difficile).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la fosfomycine ou à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi et populations à risque

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Patients avec insuffisance cardiaque : risque de surcharge liquidienne due au sodium - Patients hypertendus ou suivant un régime sans sel - Insuffisants rénaux : ajustement des doses obligatoire - Patients âgés : surveillance accrue des fonctions rénales et cardiaques - Nouveau-nés et enfants : surveillance particulière des équilibres ioniques

Conduite de véhicules : Sans objet (médicament hospitalier), mais possibilité de fatigue ou maux de tête.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la fosfomycine intraveineuse chez la femme enceinte. La fosfomycine traverse le placenta. Les études chez l'animal n'ont pas montré de risque pour la reproduction, mais par prudence, ce médicament ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.

Allaitement

De faibles quantités de fosfomycine passent dans le lait maternel. L'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée comme traitement de premier choix, particulièrement chez les femmes allaitant un prématuré ou un nouveau-né. Un risque de modification de la flore intestinale du nourrisson doit être considéré.

Conseil : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

Anticoagulants oraux (warfarine, fluindione) : La fosfomycine, comme d'autres antibiotiques, peut augmenter l'effet anticoagulant et modifier l'INR. Une surveillance renforcée de la coagulation est nécessaire.

Précautions générales

• Autres antibiotiques : L'association avec d'autres antibiotiques est souvent nécessaire pour éviter les résistances
• Médicaments néphrotoxiques : Surveillance renforcée de la fonction rénale
• Diurétiques : Risque accru de troubles ioniques (potassium, sodium)

Interactions avec les examens biologiques

La fosfomycine peut interférer avec certains dosages en laboratoire, notamment les tests de glycémie par certaines méthodes.

Évaluation par la HAS

La spécialité FOMICYT (fosfomycine sodique 2 g et 8 g I.V.) du laboratoire INFECTOPHARM a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par FOMICYT (fosfomycine) 2 et 8 g I.V., poudre pour solution pour perfusion est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence FOSFOCINE (fosfomycine) 4 g I.V."
• Référence : Dossier CT n°18870

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de la fosfomycine dans les infections graves, sans avantage particulier par rapport à la spécialité de référence.

Spécialités contenant FOSFOMYCINE SODIQUE