FLUORURE DE SODIUM

FLUORURE DE SODIUM : l'essentiel à retenir

Le fluorure de sodium appartient au groupe des oligo-éléments (code ATC B05BA10) et constitue une substance active utilisée dans deux contextes distincts. En usage dentaire, il est présent dans des dentifrices pour la prévention des caries (Fluocaril, Duraphat, Fluodontyl). En milieu hospitalier, il sert d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale (Suppliven, Nutryelt). La majorité des 22 spécialités disponibles (45%) sont destinées à l'administration intraveineuse en milieu hospitalier, tandis que 27% sont à usage oral et 27% à usage dentaire. Les préparations remboursées incluent notamment les comprimés et solutions buvables (remboursement à 30%), ainsi que les solutions injectables hospitalières (remboursement à 65%).

Indications thérapeutiques

Le fluorure de sodium présente deux domaines d'application distincts selon la forme pharmaceutique :

Pour les formes orales et dentaires (usage courant) : - Prévention de la carie dentaire chez l'enfant et l'adulte - Supplémentation en fluor chez les populations à risque de carence - Renforcement de l'émail dentaire

Pour les formes injectables (usage hospitalier uniquement) : - Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale - Supplémentation chez les patients ne pouvant bénéficier d'un apport oral

Les formes orales et dentaires constituent l'usage le plus courant en pratique ambulatoire, les formes injectables étant réservées aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible.

Points de sécurité essentiels

Dosage critique : Le fluor présente un index thérapeutique étroit. Un surdosage peut entraîner une fluorose dentaire ou osseuse.

Ne pas cumuler : Éviter l'association de plusieurs sources de fluor (dentifrice fluoré + comprimés + eau fluorée) sans surveillance médicale.

Populations à risque : - Enfants de moins de 15 kg pour les formes injectables - Patients avec troubles de la fonction hépatique ou rénale - Patients avec obstruction biliaire totale

Contre-indications absolues : - Maladie de Wilson et hémochromatose - Hypersensibilité connue aux composants

Signes d'alerte : En cas de réaction allergique (notamment avec les formes injectables contenant du fer ou de l'iode), arrêter immédiatement le traitement et consulter en urgence.

Surveillance : Pour les traitements prolongés au-delà de 4 semaines (formes injectables), surveillance des taux plasmatiques d'oligo-éléments, notamment le manganèse.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le fluorure de sodium existe sous plusieurs formes : - Voie orale : comprimés, solutions buvables en gouttes - Usage dentaire : pâtes dentifrices, gels dentaires, suspensions - Voie intraveineuse : solutions à diluer pour perfusion (usage hospitalier uniquement)

Voie orale (première intention)

Comprimés (Zymafluor) : - Posologie variable selon l'âge et l'apport en fluor de l'eau de boisson - Administration généralement quotidienne - Durée de traitement selon prescription médicale

Solutions buvables (Zymaduo, Fluosterol) : - Administration en gouttes selon l'âge - Généralement associées à la vitamine D

Usage dentaire

Dentifrices et gels (Fluocaril, Duraphat) : - Application locale selon les recommandations d'hygiène bucco-dentaire - Concentration variable selon l'âge et le risque carieux

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier dans le cadre de la nutrition parentérale.

Adultes : - Posologie journalière recommandée : 10 mL (une ampoule de Suppliven) - Administration par voie intraveineuse, dilué dans une solution de nutrition parentérale - Ne doit jamais être administré non dilué

Enfants ≥ 15 kg : - 0,1 mL par kg et par jour

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique ou rénale : La posologie doit être adaptée en raison du risque d'accumulation des oligo-éléments.

Cholestase modérée : Adaptation posologique nécessaire.

Enfants < 15 kg : Contre-indication pour les formes injectables.

Noms commerciaux et présentations

Le fluorure de sodium est commercialisé sous différents noms selon l'usage :

Laboratoires principaux : FRESENIUS KABI FRANCE (Suppliven), VIATRIS MEDICAL (Zymafluor, Zymaduo), AGUETTANT (Nutryelt).

Génériques : Aucun générique disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Pour les formes injectables (Suppliven) : Dans le respect des conditions d'administration par voie intraveineuse, aucun effet indésirable lié aux oligoéléments n'a été rapporté dans le RCP officiel.

Réactions d'hypersensibilité (rares) : - Réactions allergiques liées aux composants fer ou iode - Réactions anaphylactiques graves (exceptionnelles mais potentiellement fatales)

En cas de surdosage chronique (toutes formes) : - Fluorose dentaire (taches sur les dents) - Fluorose osseuse (en cas d'exposition prolongée et excessive) - Troubles gastro-intestinaux

Risques spécifiques : - Accumulation en fer (hémosidérose) en cas de surcharge chronique - Accumulation d'oligo-éléments chez les patients avec insuffisance rénale ou biliaire

La surveillance clinique est recommandée pour détecter tout signe de réaction d'hypersensibilité, particulièrement avec les formes injectables.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité au fluorure de sodium ou à l'un des excipients - Pathologies avec obstruction biliaire totale - Maladie de Wilson (trouble du métabolisme du cuivre) - Hémochromatose (surcharge en fer) - Enfant ayant un poids corporel inférieur à 15 kg (formes injectables)

Précautions d'emploi : - Altération de la fonction hépatique : risque d'accumulation des oligo-éléments - Altération de la fonction rénale : diminution de l'excrétion urinaire - Supplémentation orale en fer concomitante : surveiller l'apport total en fer

Surveillance particulière : - Traitements prolongés (> 4 semaines) : surveillance des taux plasmatiques d'oligo-éléments - Patients nécessitant un apport augmenté : adaptation avec supplémentations séparées

Conduite de véhicules : Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d'étude clinique pendant la grossesse n'ont été réalisées avec les formes injectables de fluorure de sodium. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte. Aucun effet indésirable n'est attendu si le fluorure de sodium est administré pendant la grossesse dans le cadre d'un usage approprié.

Allaitement : Les substances actives du fluorure de sodium sont excrétées dans le lait maternel. Des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme recevant du fluorure de sodium. Ces effets sont prévus et souhaitables dans le contexte de la supplémentation en oligo-éléments.

Recommandation : Consulter toujours un médecin avant toute prise de fluorure de sodium pendant la grossesse ou l'allaitement, particulièrement pour évaluer le rapport bénéfice/risque selon la situation clinique.

Interactions médicamenteuses

Information officielle : Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec les formes injectables de fluorure de sodium selon le RCP.

Précautions générales : - Supplémentation en fer : En cas de supplémentation orale en fer parallèle, l'apport total en fer doit être pris en compte pour éviter une accumulation - Autres sources de fluor : Éviter le cumul avec d'autres médicaments ou produits contenant du fluor sans surveillance médicale - Médicaments affectant la fonction hépatique ou rénale : Surveillance renforcée en cas de co-prescription

Interactions alimentaires : - Calcium : peut diminuer l'absorption du fluor (pour les formes orales) - Produits laitiers : espacer les prises si nécessaire

L'absence d'études spécifiques ne signifie pas l'absence d'interactions. En cas de doute, consulter un professionnel de santé.

Évaluation par la HAS

La spécialité FLUOGEL a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : "Le service médical rendu par FLUOGEL reste modéré dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'oligo-éléments administrées par voie parentérale"
• Référence : Dossier CT n°17487

Cette évaluation concerne spécifiquement la forme gel dentaire dans ses indications thérapeutiques.

Spécialités contenant FLUORURE DE SODIUM

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