FLUOROESTRADIOL (18F)

L'essentiel à retenir

Le FLUOROESTRADIOL (18F) est un produit radiopharmaceutique de la classe ATC V09IX11 (autres produits radiopharmaceutiques diagnostiques pour la détection de tumeurs). Cette substance active est destinée exclusivement à l'usage diagnostique par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter les récepteurs estrogéniques dans les métastases de cancer du sein. Elle est commercialisée uniquement sous le nom ESTROTEP par le laboratoire GE Healthcare. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier et nécessite une prescription par un spécialiste autorisé en radiopharmaceutiques.

Indications thérapeutiques

Le FLUOROESTRADIOL (18F) est indiqué pour la caractérisation des lésions métastatiques du cancer du sein chez l'adulte. Plus précisément, il permet de détecter si ces métastases (connues ou suspectées) expriment les récepteurs estrogéniques, chez les patientes ayant initialement un cancer du sein exprimant ces récepteurs.

Cette information est cruciale car elle aide les médecins à déterminer si une hormonothérapie pourrait être efficace pour traiter les métastases. L'examen par TEP au FLUOROESTRADIOL (18F) est particulièrement utile lorsqu'une biopsie des métastases n'est pas réalisable.

Points de sécurité essentiels

• Usage exclusivement hospitalier : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des spécialistes autorisés
• Produit radioactif : L'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu
• Réactions allergiques : Risque de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques nécessitant un arrêt immédiat et une prise en charge d'urgence
• Patients à risque : Précautions particulières chez les patients avec insuffisance rénale ou hépatique (exposition aux rayonnements potentiellement augmentée)
• Après l'examen : Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant 12 heures après l'injection
• Contient de l'alcool : Jusqu'à 280 mg d'éthanol par dose, à prendre en compte chez les patients alcooliques, épileptiques ou avec maladie hépatique

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le FLUOROESTRADIOL (18F) existe uniquement sous forme de solution injectable pour administration intraveineuse en milieu hospitalier.

Administration hospitalière (voie intraveineuse uniquement)

• Posologie standard : L'activité recommandée varie de 140 à 280 MBq chez l'adulte de 70 kg
• Adaptation : La dose est ajustée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra TEP utilisée et le mode d'acquisition
• Mode d'administration : Injection intraveineuse directe en dose unique
• Mesure obligatoire : L'activité doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection
• Injection stricte : L'injection doit être réalisée par voie intraveineuse stricte pour éviter l'extravasation

Populations particulières

• Patients âgés : Aucun ajustement posologique spécifique
• Insuffisance rénale ou hépatique : L'activité doit être considérée avec prudence en raison d'une possible augmentation de l'exposition aux rayonnements
• Population pédiatrique : Aucune utilisation justifiée chez l'enfant

Noms commerciaux et présentations

Un seul médicament contient du FLUOROESTRADIOL (18F) en France :

Présentation disponible : 1 flacon en verre de 10 mL

Il n'existe pas de générique pour cette spécialité. Le prix n'est pas communiqué publiquement car il s'agit d'un médicament réservé à l'usage hospitalier.

Effets indésirables possibles

Selon les données du RCP, l'exposition aux rayonnements ionisants peut théoriquement induire un cancer ou favoriser le développement de déficiences héréditaires. Cependant, avec la dose efficace de 6,4 mSv pour une activité maximale recommandée de 280 MBq, la survenue de ces effets indésirables est considérée comme peu probable.

Les réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques constituent le principal risque identifié, nécessitant un arrêt immédiat du traitement et une prise en charge d'urgence si elles surviennent.

Aucune autre fréquence d'effets indésirables n'est spécifiée dans le RCP officiel.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au FLUOROESTRADIOL (18F) ou à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi

• Justification du rapport bénéfice/risque : L'exposition aux rayonnements doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu
• Insuffisance rénale et hépatique : Surveillance renforcée en raison du risque d'exposition accrue aux rayonnements
• Matériel d'urgence : Disponibilité immédiate de médicaments et matériel de réanimation (sonde d'intubation, matériel de ventilation)
• Régime hyposodé : La dose peut contenir jusqu'à 39 mg de sodium selon le moment de l'injection
• Conduite de véhicules : Pas de restriction particulière mentionnée

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent l'irradiation du fœtus. Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute, d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants doivent être proposées si elles existent.

Allaitement

Lorsque l'administration est jugée indispensable chez une femme allaitante, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit également être évité pendant 12 heures après l'injection.

Consulter impérativement un médecin avant toute administration chez la femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le FLUOROESTRADIOL (18F). Les données disponibles ne mentionnent pas d'interactions médicamenteuses spécifiques.

Il convient néanmoins d'informer l'équipe médicale de tous les traitements en cours avant l'examen, y compris les médicaments en vente libre et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité ESTROTEP (GE Healthcare) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Patients ayant un cancer du sein initialement RE+, métastatique, en rechute précoce après un traitement par hormonothérapie, lorsque la biopsie est jugée impossible et qu'il existe une ligne d'hormonothérapie envisageable
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification SMR : Le service médical rendu est faible dans cette indication spécifique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Bien que les performances diagnostiques soient acceptables, l'absence de données documentant les conséquences cliniques de la prise en charge suite au diagnostic limite l'amélioration apportée
• Référence : Dossier CT-18010