FENTANYL

FENTANYL : l'essentiel à retenir

Le fentanyl est un analgésique opioïde puissant de la famille des morphiniques (classe ATC N02AB03), utilisé exclusivement sous forme de dispositif transdermique (patch). Il est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères nécessitant un traitement opioïde au long cours, notamment les douleurs d'origine cancéreuse ou neuropathique. On le trouve sous les noms commerciaux DUROGESIC, FENTANYL ARROW, MATRIFEN ou FENTANYL EG. Ce médicament stupéfiant nécessite une prescription sur ordonnance sécurisée avec délivrance fractionnée de 14 jours et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

Le fentanyl transdermique est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au long cours d'opioïdes.

Cela concerne principalement : - Les douleurs d'origine cancéreuse persistantes et intenses - Les douleurs neuropathiques rebelles aux autres traitements - Les douleurs arthrosiques sévères du genou ou de la hanche en dernier recours - Les lombalgies chroniques intenses, lorsque les solutions chirurgicales sont envisagées mais que le patient n'est pas candidat à une intervention

Chez l'enfant

Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui reçoivent déjà un traitement par opioïdes.

Important : Le fentanyl transdermique est réservé aux patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes. Il ne doit jamais être utilisé en première intention chez les patients non habitués aux opioïdes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ MÉDICAMENT STUPÉFIANT À RISQUE MORTEL

• Réservé aux patients tolérants aux opioïdes : ne jamais utiliser chez un patient non habitué aux opioïdes, risque de dépression respiratoire fatale
• Pas pour les douleurs aiguës : uniquement pour les douleurs chroniques nécessitant un traitement au long cours
• Surveillance respiratoire : risque de dépression respiratoire grave, particulièrement chez les personnes âgées
• Éviter la chaleur : ne pas exposer le patch à la chaleur (sauna, bain chaud, coussin chauffant, soleil direct) - risque de surdosage mortel
• Conservation sécurisée : garder hors de portée des enfants avant ET après usage - quantité potentiellement fatale pour un enfant
• Pas d'alcool : l'alcool augmente dangereusement les effets dépresseurs respiratoires
• Interactions critiques : attention aux benzodiazépines, antidépresseurs et autres dépresseurs du système nerveux
• Arrêt progressif obligatoire : ne jamais arrêter brutalement - risque de syndrome de sevrage

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le fentanyl n'existe que sous forme de dispositif transdermique (patch) à coller sur la peau. Les dosages disponibles sont : 12, 25, 50, 75 et 100 microgrammes/heure.

Posologie et administration

Principe général

• Changement du patch : toutes les 72 heures (3 jours)
• Site d'application : peau non irritée du haut du corps ou partie supérieure du bras
• Rotation des sites : changer d'emplacement à chaque application

Détermination de la dose initiale

Patients tolérants aux opioïdes : La conversion depuis d'autres opioïdes nécessite un calcul précis basé sur la dose quotidienne d'opioïde précédent. Exemples de conversion :

Patients non habitués aux opioïdes : En général, la voie transdermique n'est pas recommandée. Si absolument nécessaire, débuter uniquement par la dose la plus faible (12 µg/h) avec surveillance étroite.

Ajustements posologiques

• Évaluation : l'effet maximal n'est atteint qu'après 24 heures
• Ajustements : par paliers de 12 ou 25 µg/h selon les besoins
• Délai entre ajustements : attendre 6 jours (2 périodes de 72h) avant un nouvel ajustement

Populations particulières

Personnes âgées : - Surveillance étroite nécessaire - Ajustement individuel de la dose - Chez les patients non habitués aux opioïdes : uniquement 12 µg/h si les bénéfices dépassent les risques

Insuffisance hépatique ou rénale : - Surveillance étroite - Réduction de dose si nécessaire - Chez les patients non habitués aux opioïdes : uniquement 12 µg/h si les bénéfices dépassent les risques

Chez l'enfant (2 à 16 ans)

• Condition préalable : enfant tolérant aux opioïdes recevant déjà l'équivalent d'au moins 30 mg de morphine orale par jour
• Site d'application privilégié : partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant retire le patch

Noms commerciaux et présentations

Toutes les spécialités de fentanyl sont disponibles sous forme de dispositif transdermique par voie transdermique uniquement.

Principales spécialités disponibles

Générique disponible : Oui, de nombreux génériques du princeps DUROGESIC sont commercialisés.

Remboursement : 65% par la Sécurité sociale.

Conditions de prescription : Médicament stupéfiant, prescription limitée à 4 semaines, délivrance fractionnée de 14 jours, prescription sur ordonnance sécurisée.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Nausées (35,7%)
• Vomissements (23,2%)
• Constipation (23,1%)
• Somnolence (15,0%)
• Sensations vertigineuses (13,1%)
• Céphalées (11,8%)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Système nerveux : tremblements, paresthésies, hypoesthésie
• Respiratoires : dyspnée
• Digestifs : diarrhées, sécheresse buccale, douleurs abdominales, dyspepsie
• Cutanés : hyperhidrose, prurit, éruption cutanée
• Généraux : fatigue, asthénie, œdème périphérique
• Psychiatriques : insomnie, dépression, anxiété, état confusionnel
• Cardiovasculaires : palpitations

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Convulsions (y compris crises cloniques)
• Dépression respiratoire
• Hallucinations
• Rétention urinaire
• Réactions au site d'application

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Apnée, hypoventilation
• Perte de conscience
• Iléus

Fréquence indéterminée

• Choc anaphylactique
• Dépendance
• Syndrome de sevrage
• Tolérance au médicament

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au fentanyl ou à l'un des composants
• Douleur aiguë ou post-opératoire (pas de possibilité de titration rapide)
• Dépression respiratoire sévère

Précautions d'emploi particulières

Dépression respiratoire : - Surveillance étroite, surtout chez les personnes âgées - Attention aux maladies pulmonaires chroniques - Les effets peuvent persister après retrait du patch

Système nerveux central : - Prudence en cas d'hypertension intracrânienne - Attention chez les patients présentant des tumeurs cérébrales

Insuffisance d'organe : - Surveillance renforcée en cas d'insuffisance hépatique - Prudence en cas d'insuffisance rénale

Conduite et machines : - Somnolence et vertiges possibles - Conduite déconseillée, surtout en début de traitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte. Le fentanyl franchit la barrière placentaire et un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé durant la grossesse. FENTANYL ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

L'utilisation pendant l'accouchement n'est pas recommandée car elle peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation ou dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement doit être interrompu durant le traitement et pendant au moins 72 heures après le retrait du dernier patch.

Conseil : Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO) : - Ne pas utiliser dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO - Risque d'interactions sévères et imprévisibles

Associations dangereuses nécessitant une surveillance étroite

Dépresseurs du système nerveux central : - Benzodiazépines : risque de sédation, dépression respiratoire, coma, décès - Alcool : majoration des effets dépresseurs - Autres opioïdes : effet additif dangereux - Antihistaminiques sédatifs - Anesthésiques généraux

Inhibiteurs du CYP3A4 : - Antibiotiques : clarithromycine, érythromycine - Antifongiques : itraconazole, kétoconazole - Autres : amiodarone, diltiazem, vérapamil - Risque d'augmentation des concentrations de fentanyl et de dépression respiratoire grave

Médicaments sérotoninergiques : - Antidépresseurs : ISRS, IRSN - Risque de syndrome sérotoninergique

Associations déconseillées

Agonistes/antagonistes opioïdes mixtes : - Buprénorphine, nalbuphine, pentazocine - Risque d'antagonisme et de syndrome de sevrage

Évaluation par la HAS

La spécialité DUROGESIC (laboratoire JANSSEN CILAG) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prise en charge des douleurs chroniques sévères
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par DUROGESIC est important dans la prise en charge des douleurs d'origine cancéreuse ou neuropathique persistantes, intenses ou rebelles aux autres analgésiques, ainsi que dans la prise en charge des douleurs intenses ou rebelles

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