FENTANYL (CITRATE DE)

L'essentiel à retenir

Le fentanyl (citrate de) est un analgésique opioïde puissant appartenant à la classe thérapeutique des stupéfiants (code ATC N02AB03). Il est utilisé pour traiter les douleurs intenses, en particulier les accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux déjà traités par morphiniques. Cette substance active est disponible en France sous la marque EFFENTORA, commercialisée par Phoenix Labs. Sa prescription nécessite une ordonnance sécurisée avec délivrance fractionnée et est remboursée par l'Assurance Maladie à 65%.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données détaillées du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Les indications précises doivent être vérifiées auprès d'un professionnel de santé ou dans le RCP officiel.

Le fentanyl citrate est généralement indiqué dans : - Le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes - La prise en charge de douleurs intenses nécessitant un traitement opioïde puissant - Des situations où les autres analgésiques sont insuffisants

La forme buccogingival (EFFENTORA) permet une absorption rapide par la muqueuse buccale, offrant un soulagement plus rapide que les formes orales classiques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ MÉDICAMENT STUPÉFIANT - Risque de dépendance et d'abus

• Prescription strictement encadrée : ordonnance sécurisée obligatoire, prescription limitée à 4 semaines, délivrance fractionnée de 7 jours
• Risque de dépression respiratoire : effet indésirable potentiellement fatal, particulièrement dangereux en cas de surdosage
• Ne jamais dépasser les doses prescrites : le surdosage peut être mortel
• Populations à risque : personnes âgées, insuffisants respiratoires, insuffisants hépatiques ou rénaux
• Arrêt progressif obligatoire : ne jamais arrêter brutalement le traitement (risque de syndrome de sevrage)
• Signes d'alerte : en cas de difficultés respiratoires, somnolence excessive, confusion ou tout autre symptôme inquiétant, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15
• Conduite interdite : ce médicament altère la vigilance et les réflexes

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Seul un médecin peut déterminer la posologie appropriée.

Forme pharmaceutique disponible

Voie buccogingival (administration gingivale) - Comprimés buccogingival EFFENTORA - Dosages disponibles : 100, 200, 400, 600 et 800 microgrammes - Absorption par la muqueuse gingivale pour un effet rapide

Principes généraux d'utilisation

• La posologie est strictement individuelle et déterminée par le médecin
• Le comprimé doit être placé contre la gencive et laissé se dissoudre
• Ne pas croquer, mâcher ou avaler le comprimé
• L'effet débute généralement dans les 15 à 30 minutes
• La durée de traitement est limitée dans le temps

Ajustements nécessaires

Le médecin adaptera la posologie selon : - L'intensité de la douleur - La réponse au traitement précédent - L'âge du patient - L'état de santé général (fonctions rénale et hépatique)

Noms commerciaux et présentations

Le fentanyl citrate est disponible en France sous la marque EFFENTORA (laboratoire Phoenix Labs - Irlande).

Génériques disponibles : Des groupes génériques existent pour chaque dosage (groupes 1671 à 1675), bien qu'aucun générique ne soit actuellement commercialisé en France.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les détails des effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cette section présente les effets généralement associés aux opioïdes comme le fentanyl.

Effets fréquents des opioïdes

• Somnolence, vertiges
• Nausées, vomissements
• Constipation
• Sécheresse buccale
• Transpiration

Effets graves nécessitant une consultation immédiate

• Difficultés respiratoires (dépression respiratoire)
• Confusion importante
• Somnolence excessive
• Convulsions
• Réactions allergiques (urticaire, difficultés à respirer)

Tout effet indésirable doit être signalé à votre médecin ou pharmacien.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Contre-indications générales des opioïdes

• Allergie au fentanyl ou à l'un des composants
• Insuffisance respiratoire grave
• Dépression respiratoire
• Certaines pathologies neurologiques graves

Précautions d'emploi

• Insuffisance hépatique ou rénale
• Personnes âgées
• Antécédents de dépendance ou d'abus de substances
• Conduite de véhicules : ce médicament altère la vigilance

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principe général

• Le fentanyl, comme tous les opioïdes, peut présenter des risques pendant la grossesse
• Passage possible dans le lait maternel
• Risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'usage prolongé

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les interactions détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Interactions générales des opioïdes

• Alcool : effet dépresseur majoré, risque vital
• Benzodiazépines : risque de dépression respiratoire
• Autres opioïdes : effet additif dangereux
• Antidépresseurs : certaines interactions possibles
• Antihistaminiques sédatifs : majoration de la somnolence

Informez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité EFFENTORA (laboratoire Phoenix Labs) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités ACTIQ et EFFENTORA reste important dans l'indication de leur AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "En l'absence d'étude versus comparateur actif, EFFENTORA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse (ACTIQ et ABSTRAL)"
• Référence : Dossier CT n°13488

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