FARICIMAB

FARICIMAB : l'essentiel à retenir

Le faricimab est une substance active de la famille des médicaments ophtalmologiques (classe ATC S01LA09), administrée exclusivement par injection intravitréenne. Il s'agit d'un anticorps bispécifique utilisé dans le traitement des œdèmes maculaires secondaires aux occlusions veineuses rétiniennes. Cette substance est commercialisée en France sous le nom VABYSMO par les laboratoires Roche. Ce médicament nécessite une ordonnance de spécialiste en ophtalmologie et est remboursé à 100% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données spécifiques d'indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Selon les informations de l'évaluation HAS, le faricimab (VABYSMO) est indiqué dans le traitement des œdèmes maculaires secondaires à :

• Une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
• Une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
• Une occlusion veineuse hémi-rétinienne (OVHR)

Ces pathologies correspondent à des blocages des vaisseaux sanguins de la rétine qui entraînent un gonflement de la zone centrale de l'œil (macula), pouvant altérer la vision.

Points de sécurité essentiels

• Usage strictement hospitalier : Le faricimab est administré uniquement par injection intravitréenne par un ophtalmologiste spécialisé
• Prescription restreinte : Réservé aux spécialistes et services d'ophtalmologie uniquement
• Surveillance nécessaire : Risque d'inflammations intraoculaires, de vascularite rétinienne et d'événements thromboemboliques
• Technique d'injection critique : L'administration doit respecter des conditions d'asepsie strictes pour éviter les infections oculaires
• Consultation immédiate : En cas de douleur oculaire intense, baisse brutale de la vision, ou rougeur importante après injection, consulter immédiatement un ophtalmologiste

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les données précises de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Forme pharmaceutique disponible

• Solution injectable intravitréenne : 120 mg/mL en flacon de 0,24 mL avec aiguille de transfert

Administration intravitréenne (usage hospitalier exclusivement)

L'administration du faricimab se fait uniquement : - Par injection directe dans l'œil (cavité vitréenne) - En milieu hospitalier ou cabinet spécialisé - Par un ophtalmologiste expérimenté - Sous conditions d'asepsie strictes

Selon les données de l'évaluation HAS, le schéma thérapeutique étudié était d'une injection toutes les quatre semaines pendant la phase initiale de traitement.

Surveillance du traitement

• Contrôles ophtalmologiques réguliers
• Surveillance de la pression intraoculaire
• Évaluation de l'acuité visuelle
• Recherche de signes d'inflammation ou d'infection

Noms commerciaux et présentations

Le faricimab est commercialisé en France sous une seule spécialité :

• Laboratoire : ROCHE REGISTRATION (Allemagne)
• Présentation : 1 flacon en verre de 0,24 mL + 1 aiguille de transfert
• Statut : Médicament d'origine (princeps), aucun générique disponible actuellement

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données spécifiques d'effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Selon l'évaluation HAS, le profil de tolérance du faricimab est similaire à celui des autres médicaments de la même classe thérapeutique, avec notamment :

Effets indésirables oculaires

• Inflammations intraoculaires
• Vascularite rétinienne
• Vascularite rétinienne occlusive
• Augmentation de la pression intraoculaire

Effets indésirables systémiques

• Événements thromboemboliques (formation de caillots sanguins)

Ces effets indésirables font l'objet d'une surveillance particulière dans le cadre du plan de gestion des risques du médicament.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données spécifiques de contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Précautions générales

• Allergie connue au faricimab ou à l'un des composants du médicament
• Infection oculaire active ou suspectée
• Inflammation intraoculaire active

Surveillance particulière

• Patients ayant des antécédents cardiovasculaires
• Surveillance de la pression intraoculaire après injection
• Recherche de signes d'infection post-injection

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Recommandations générales

• Grossesse : L'utilisation du faricimab pendant la grossesse doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le médecin spécialiste
• Allaitement : Les données sur le passage dans le lait maternel ne sont pas disponibles
• Conseil essentiel : Informer impérativement l'ophtalmologiste en cas de grossesse ou d'allaitement

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données spécifiques d'interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Précautions générales

• Informer l'ophtalmologiste de tous les traitements en cours
• Surveillance particulière en cas de traitement anticoagulant
• Pas d'interactions connues majeures rapportées dans les études cliniques

Évaluation par la HAS

La spécialité VABYSMO 120 mg/mL (laboratoires Roche) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Œdèmes maculaires secondaires à une OBVR ou OVCR chez l'adulte
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification SMR : "Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Démonstration de non-infériorité par rapport à EYLEA (aflibercept) mais absence de supériorité démontrée
• Référence : Dossier CT n°20970

La HAS considère que VABYSMO n'apporte pas d'amélioration par rapport à EYLEA dans le traitement des œdèmes maculaires secondaires aux occlusions veineuses rétiniennes.