FACTEUR XI DE COAGULATION HUMAIN
L'essentiel à retenir
Le facteur XI de coagulation humain est un médicament dérivé du plasma sanguin, appartenant à la classe thérapeutique des facteurs de coagulation sanguine (code ATC B02BD). Il est spécifiquement destiné aux patients présentant un déficit congénital sévère en facteur XI, une maladie hémorragique rare. Ce traitement substitutif est uniquement disponible sous forme injectable par voie intraveineuse et réservé à l'usage hospitalier sous supervision d'un spécialiste de l'hémostase. Le facteur XI est commercialisé sous le nom HEMOLEVEN® par le laboratoire LFB-Biomédicaments et est remboursé par la Sécurité sociale sur prescription hospitalière.
Indications thérapeutiques
Le facteur XI de coagulation humain est indiqué chez les patients présentant un déficit congénital sévère en facteur XI (taux dans le sang inférieur à 20 % de la normale) dans deux situations précises :
À titre curatif : - Traitement d'un saignement (hémorragie) survenant chez un patient déjà connu pour son déficit - Prise en charge d'une hémorragie chez un patient dont le déficit vient d'être découvert lors d'un bilan sanguin
À titre préventif : - Prévention du risque hémorragique avant une intervention chirurgicale majeure - Uniquement chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique - Particulièrement quand l'utilisation de plasma frais congelé n'est pas possible (risque de surcharge en liquide pour le cœur)
Le déficit en facteur XI est une maladie hémorragique héréditaire rare qui se manifeste par des saignements anormalement prolongés ou abondants, notamment lors d'interventions chirurgicales.
Points de sécurité essentiels
⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Ce médicament ne peut être administré que dans un établissement hospitalier par du personnel médical spécialisé.
⚠️ DOSE MAXIMALE : Ne jamais dépasser 30 UI/kg de poids corporel. La dose usuelle maximale recommandée est de 15 UI/kg.
⚠️ RISQUE THROMBOEMBOLIQUE MAJEUR : Ce médicament peut provoquer des caillots sanguins dangereux (embolie pulmonaire, AVC, phlébite) pouvant être mortels. Le risque est particulièrement élevé chez les patients obèses, âgés, immobilisés ou présentant d'autres facteurs de risque.
⚠️ SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : Des examens sanguins réguliers sont indispensables pour contrôler le taux de facteur XI et surveiller l'apparition de complications.
⚠️ CONTRE-INDIQUÉ EN CAS D'ALLERGIE : À l'héparine, aux héparines de bas poids moléculaire, ou en cas d'antécédent de diminution grave des plaquettes sanguines causée par l'héparine.
⚠️ SIGNES D'ALERTE : Consulter immédiatement en cas d'essoufflement, douleur thoracique, gonflement d'une jambe, maux de tête violents, troubles de la vision ou de la parole.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le facteur XI de coagulation humain existe uniquement sous forme de poudre et solvant pour solution injectable administrée par voie intraveineuse en milieu hospitalier.
Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous supervision d'un médecin spécialiste de l'hémostase.
Calcul de la posologie
La posologie est calculée individuellement selon la formule :
Dose nécessaire (UI/kg) = [Taux cible (%) - Taux basal (%)] / Taux de récupération
- Taux cible visé : 30 à 40 % (30 à 40 UI/dL de plasma)
- Taux de récupération moyen : 2 % par UI/kg injecté
- Dose usuelle maximale : 15 UI/kg
- Dose absolue maximale : 30 UI/kg
Exemples de dosage
Pour atteindre un taux cible de 35 % :
| Taux basal du patient | Dose nécessaire (UI/kg) |
|---|---|
| 0 % | 17,5 UI/kg |
| 10 % | 12,5 UI/kg |
| 15 % | 10 UI/kg |
Administration
- Reconstitution : La poudre doit être reconstituée avec le solvant fourni juste avant l'injection
- Débit d'injection : Ne pas dépasser 4 mL/minute
- Surveillance : Examens biologiques réguliers pour vérifier l'efficacité
- Nouvelle injection : Tenir compte de la demi-vie longue (48 heures environ)
Ajustements posologiques
- Patients obèses : Adaptation de la dose nécessaire avec surveillance renforcée
- Patients avec taux basal < 1 % : Doses potentiellement plus élevées mais toujours limitées à 30 UI/kg maximum
- Inhibiteurs : En cas d'apparition d'anticorps, consultation spécialisée obligatoire
Noms commerciaux et présentations
Le facteur XI de coagulation humain est disponible sous un seul nom commercial en France :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| HEMOLEVEN | Poudre + solvant injectable | 1000 UI/10 mL | Non communiqué | 100% (usage hospitalier) |
Laboratoire : LFB-Biomédicaments
Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)
Prescription : Prescription hospitalière obligatoire, liste I
Effets indésirables possibles
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
- Événements thromboemboliques : embolie pulmonaire, phlébite superficielle
- Développement d'anticorps neutralisant le facteur XI
- Augmentation des D-dimères (marqueurs de coagulation) dans le sang
Fréquence indéterminée
- Réactions allergiques : éruption cutanée généralisée, gonflement du visage (angioedème), frissons, fièvre
- Complications thromboemboliques graves : accident vasculaire cérébral, coagulation intravasculaire disséminée
Points importants
- Thromboses précoces : Les embolies pulmonaires peuvent survenir dès les 24 premières heures
- Facteurs de risque : Obésité, âge avancé, immobilisation, antécédents thromboemboliques
- Surveillance : Des taux de facteur XI supérieurs à 40 UI/dL augmentent le risque de thrombose
- Réactions allergiques : Peuvent nécessiter l'arrêt immédiat du traitement
En cas d'effet indésirable, le signaler via le système national de pharmacovigilance de l'ANSM.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Allergie connue à l'un des composants du médicament
- Hypersensibilité à l'héparine ou aux héparines de bas poids moléculaire
- Antécédent de thrombopénie induite par l'héparine de type II (diminution grave des plaquettes)
Précautions d'emploi
- Surveillance spécialisée : Traitement exclusivement sous supervision d'un spécialiste de l'hémostase
- Évaluation bénéfice/risque : Systématique avant toute intervention chirurgicale
- Prévention thromboembolique : Mise en place selon les recommandations en vigueur
- Surveillance biologique : Contrôles réguliers (facteur XI, temps de coagulation, plaquettes, D-dimères)
Conduite de véhicules
Non applicable (usage hospitalier exclusif).
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité du facteur XI de coagulation humain chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Les données d'expérimentation animale sont insuffisantes. Le risque thromboembolique étant naturellement augmenté pendant la grossesse, le facteur XI ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue, après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le passage du facteur XI dans le lait maternel. Par précaution, l'utilisation pendant l'allaitement nécessite une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Recommandation : Consulter impérativement un spécialiste de l'hémostase avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Interactions connues
Aucune interaction médicamenteuse avec le facteur XI de coagulation humain n'est actuellement répertoriée dans la littérature médicale.
Précautions particulières
- Médicaments procoagulants : Vigilance renforcée avec les médicaments favorisant la coagulation (acide tranexamique, contraception orale, traitement hormonal substitutif)
- Surveillance : Contrôles biologiques plus fréquents en cas d'associations médicamenteuses multiples
- Héparine : Le médicament contient de l'héparine, tenir compte des interactions propres à cette substance
L'absence d'interactions répertoriées ne dispense pas d'informer l'équipe médicale de tous les traitements en cours.
Questions Fréquentes
Le facteur XI de coagulation humain est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, HEMOLEVEN est intégralement pris en charge (100%) dans le cadre de l'hospitalisation. La prescription est réservée aux établissements hospitaliers et nécessite une prescription spécialisée.
Peut-on prendre le facteur XI de coagulation humain pendant la grossesse ?
Uniquement en cas de nécessité absolue et sous surveillance spécialisée. Le risque thromboembolique étant naturellement augmenté pendant la grossesse, une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque est indispensable.
Quels sont les noms commerciaux du facteur XI de coagulation humain ?
En France, il existe une seule spécialité : HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL (laboratoire LFB-Biomédicaments). Aucun générique n'est actuellement disponible.
Existe-t-il des génériques du facteur XI de coagulation humain ?
Non, aucun médicament générique du facteur XI de coagulation humain n'est commercialisé en France. HEMOLEVEN reste la seule spécialité disponible.
Le facteur XI de coagulation humain nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, il s'agit d'un médicament de liste I nécessitant une prescription hospitalière obligatoire. Il ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical spécialisé.
Quels sont les principaux risques du facteur XI de coagulation humain ?
Le risque principal est la survenue de complications thromboemboliques (caillots sanguins) pouvant être graves : embolie pulmonaire, AVC, phlébite. Ces complications peuvent survenir précocement, d'où la nécessité d'une surveillance médicale étroite.
Combien de temps dure l'effet du facteur XI de coagulation humain ?
La demi-vie du facteur XI est d'environ 48 heures. Cela signifie que son effet persiste plusieurs jours, ce qui doit être pris en compte pour espacer les injections et éviter un surdosage.
Sources et mentions légales
Sources : - RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:40:22 - Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) : Fiche HEMOLEVEN - Alertes ANSM en cours : Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang (2021-2026)
Évaluation HAS : Non évaluée pour cette substance active.
Mention légale : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.