FACTEUR X DE COAGULATION HUMAIN

FACTEUR X DE COAGULATION HUMAIN : l'essentiel à retenir

Le facteur X de coagulation humain appartient à la classe des médicaments dérivés du sang et est classé dans la catégorie ATC B02BD01 (hémostatiques systémiques). Cette substance active est utilisée exclusivement en milieu hospitalier pour traiter les troubles graves de la coagulation sanguine. Elle est disponible sous plusieurs noms commerciaux comme KANOKAD, COAGADEX ou CONFIDEX, tous administrés par voie intraveineuse uniquement. Ces médicaments sont sur liste I et nécessitent une prescription hospitalière, avec remboursement par la Sécurité sociale pour la plupart des présentations.

Indications thérapeutiques

Le facteur X de coagulation humain est indiqué dans deux situations cliniques précises :

Déficit acquis en facteurs de coagulation : - Traitement des saignements chez les patients sous anti-vitamines K (anticoagulants oraux comme la warfarine) - Correction urgente des troubles de coagulation en cas de surdosage aux anti-vitamines K - Préparation avant une intervention chirurgicale d'urgence chez un patient anticoagulé

Déficit congénital en facteurs de coagulation : - Traitement des saignements chez les patients nés avec un déficit héréditaire en facteurs vitamine K dépendants - Prévention des hémorragies avant une chirurgie chez ces patients - Uniquement quand aucun facteur de coagulation spécifique purifié n'est disponible

Ces traitements sont réservés aux situations d'urgence où une correction rapide de la coagulation est nécessaire pour arrêter un saignement ou prévenir une hémorragie grave.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusivement : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.

⚠️ Risque de thrombose majeur : L'administration peut provoquer des caillots sanguins dangereux (infarctus, embolie pulmonaire, thrombose veineuse), particulièrement en cas d'administrations répétées.

⚠️ Populations à très haut risque : Surveillance renforcée obligatoire chez les patients ayant des antécédents cardiaques, une maladie du foie, en période post-opératoire, ou les nouveau-nés.

⚠️ Surdosage dangereux : Des doses trop élevées augmentent drastiquement le risque de complications thromboemboliques mortelles.

⚠️ Contrôle biologique indispensable : Des analyses de sang régulières (INR, temps de prothrombine) sont obligatoires pendant le traitement pour ajuster les doses.

⚠️ En cas d'urgence : Tout signe de douleur thoracique, essoufflement, douleur dans une jambe ou trouble neurologique nécessite une prise en charge médicale immédiate.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le facteur X de coagulation humain existe uniquement sous forme injectable : - Poudre et solvant pour solution injectable (71% des spécialités) - Poudre et solvant pour solution pour perfusion (29% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Posologie pour déficit acquis (patients sous anti-vitamines K)

La dose dépend de l'INR initial du patient et de l'objectif thérapeutique :

Pour un INR cible ≤ 1,5 : - INR initial 2-2,5 : 0,7 mL/kg - INR initial 2,5-3,0 : 0,9 mL/kg
- INR initial 3,0-3,5 : 1,0 mL/kg - INR initial > 3,5 : 1,3 mL/kg

Pour un INR cible ≤ 2,1 : - INR initial 2,5-3,0 : 0,4 mL/kg - INR initial 3,0-3,5 : 0,5 mL/kg - INR initial > 3,5 : 0,8 mL/kg

Limites de sécurité : - Dose maximale : 100 mL pour INR cible ≤ 1,5 - Dose maximale : 60 mL pour INR cible ≤ 2,1

Posologie pour déficit congénital

Le calcul repose sur le facteur déficitaire spécifique : - 1 UI de facteur VII ou IX par kg élève l'activité de 0,01 UI/mL - 1 UI de facteur II par kg élève l'activité de 0,02 UI/mL - 1 UI de facteur X par kg élève l'activité de 0,017 UI/mL

Formule de calcul pour le facteur X : Nombre d'unités = poids (kg) × augmentation souhaitée (UI/mL) × 60

Mode d'administration

• Administration intraveineuse lente
• Vitesse recommandée : environ 2 mL par minute
• Reconstitution obligatoire avant injection
• Surveillance continue pendant l'administration

Noms commerciaux et présentations

Voici les principales spécialités contenant du facteur X de coagulation humain disponibles en France :

Important : Il n'existe pas de médicaments génériques pour cette substance active. Tous les médicaments sont des spécialités d'origine nécessitant une prescription hospitalière sur liste I.

Effets indésirables possibles

Effets rares mais graves

Complications thromboemboliques : - Infarctus du myocarde - Embolie pulmonaire - Thrombose veineuse profonde - Coagulation intravasculaire disséminée

Réactions immunologiques : - Réactions allergiques - Choc anaphylactique (très rare) - Formation d'anticorps inhibiteurs

Fréquence indéterminée

Les effets suivants ont été rapportés principalement chez des patients à risque ou lors d'utilisations répétées : - Augmentation du risque de caillots sanguins - Diminution de l'efficacité en cas de formation d'anticorps - Réactions au site d'injection

Important : La fièvre n'a pas été observée avec ce médicament, contrairement à d'autres dérivés sanguins.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au facteur X de coagulation humain
• Hypersensibilité à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi majeures

Patients à très haut risque : - Antécédents de maladie coronarienne - Insuffisance hépatique - Période périopératoire - Nouveau-nés - Patients à risque de thrombose

Surveillance obligatoire : - Contrôle régulier de l'INR et des paramètres de coagulation - Surveillance clinique des signes de thrombose - Arrêt immédiat en cas de réaction allergique

Conduite de véhicules : Non applicable (usage hospitalier uniquement).

Grossesse et allaitement

Grossesse : La sécurité du facteur X de coagulation humain n'a pas été établie chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer les risques pendant la grossesse et le développement fœtal. L'utilisation n'est justifiée qu'en cas d'indication vitale absolue, lorsque le bénéfice dépasse clairement les risques potentiels.

Allaitement : On ne sait pas si le facteur X de coagulation humain passe dans le lait maternel. Par précaution, l'utilisation pendant l'allaitement ne doit se faire qu'en cas de nécessité absolue.

Consultation médicale obligatoire : Toute femme enceinte ou allaitante nécessitant ce traitement doit bénéficier d'une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque.

Interactions médicamenteuses

Interaction majeure

Anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol) : - Le facteur X de coagulation humain neutralise complètement les effets anticoagulants - Cette interaction est recherchée dans l'indication thérapeutique - Surveillance étroite de l'INR obligatoire

Absence d'interactions documentées

Aucune autre interaction médicamenteuse spécifique n'est actuellement connue avec les autres classes de médicaments.

Important : Informer systématiquement l'équipe médicale de tous les traitements en cours, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité OCTAPLEX 1000 UI (laboratoire OCTAPHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par OCTAPLEX 1000 UI est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°CT-15207

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette substance active dans ses indications spécifiques, tout en précisant qu'il s'agit d'un complément de gamme sans avantage particulier par rapport aux présentations existantes.

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