FACTEUR II DE COAGULATION HUMAIN

L'essentiel à retenir

Le facteur II de coagulation humain est un médicament dérivé du sang, appartenant à la classe thérapeutique des antihémorragiques (code ATC : B02BD01). Il est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients ayant un déficit en facteurs de coagulation, notamment lors de traitements par anti-vitamine K ou en cas de déficits congénitaux. Ce médicament est disponible sous les marques KANOKAD, CONFIDEX et OCTAPLEX, exclusivement sous forme injectable en milieu hospitalier. Il s'agit d'un médicament sur prescription hospitalière uniquement, inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

Le facteur II de coagulation humain est indiqué dans deux situations principales :

Déficit acquis en facteurs de coagulation : - Traitement des saignements et prévention des accidents hémorragiques lors d'un déficit induit par un traitement par anti-vitamines K (comme la warfarine) - En cas de surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du trouble de la coagulation est nécessaire

Déficit congénital rare : - Traitement des saignements et prévention péri-opératoire d'accidents hémorragiques lors d'un déficit congénital de l'un des facteurs vitamine K dépendants - Uniquement lorsqu'aucun facteur de coagulation spécifique purifié n'est disponible

Ces indications concernent des situations médicales graves nécessitant une prise en charge hospitalière spécialisée.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que dans un établissement de soins, sous surveillance médicale stricte.

⚠️ Risque de thrombose : Il existe un risque important de formation de caillots sanguins (thrombose) ou de coagulation intravasculaire disséminée, particulièrement en cas d'administrations répétées.

⚠️ Populations à très haut risque : Les patients avec antécédents de maladie coronarienne, maladie hépatique, en période péri-opératoire, ou les nouveau-nés nécessitent une surveillance renforcée.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleur thoracique, essoufflement, douleur dans une jambe, troubles de la vision ou de la parole (signes possibles de thrombose).

⚠️ Risque infectieux : Bien que les mesures de sécurité soient strictes, un risque résiduel de transmission virale (hépatites, parvovirus B19) ne peut être totalement exclu.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique unique

Le facteur II de coagulation humain n'existe que sous forme injectable : - Poudre et solvant pour solution injectable (67% des spécialités) - Poudre et solvant pour solution pour perfusion (33% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est exclusivement réservée à l'usage hospitalier.

Traitement des déficits induits par anti-vitamine K

La posologie dépend de l'INR initial et de l'INR cible souhaité :

Pour obtenir un INR ≤ 1,5 : - INR initial 2-2,5 : 0,7 mL/kg - INR initial 2,5-3,0 : 0,9 mL/kg - INR initial 3,0-3,5 : 1,0 mL/kg - INR initial > 3,5 : 1,3 mL/kg

Pour obtenir un INR ≤ 2,1 : - INR initial 2,5-3,0 : 0,4 mL/kg - INR initial 3,0-3,5 : 0,5 mL/kg - INR initial > 3,5 : 0,8 mL/kg

Limites posologiques : - Dose unique maximale : 100 mL pour un INR cible ≤ 1,5 - Dose unique maximale : 60 mL pour un INR cible ≤ 2,1

Déficits congénitaux

La posologie est calculée selon la formule : Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée (UI/mL) × 60

Mode d'administration

• Reconstitution avec le solvant fourni
• Administration intraveineuse lente : environ 2 mL par minute
• Surveillance continue de l'INR pendant le traitement

Noms commerciaux et présentations

Le facteur II de coagulation humain est disponible sous 3 marques en France :

Laboratoire du princeps : LFB-BIOMEDICAMENTS (KANOKAD)

Génériques disponibles : Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Fréquents à très fréquents

• Formation d'anticorps inhibiteurs contre les facteurs de coagulation
• Mauvaise réponse clinique au traitement

Rares

• Réactions allergiques ou anaphylactiques
• Urticaire, démangeaisons
• Difficultés respiratoires

Très rares mais graves

• Thrombose veineuse ou artérielle (formation de caillots)
• Embolie pulmonaire
• Infarctus du myocarde
• Coagulation intravasculaire disséminée

Risque infectieux résiduel

• Transmission possible de virus (hépatites A, B, parvovirus B19)
• Risque considéré comme très faible avec les techniques actuelles de purification

Important : Les effets thrombotiques sont particulièrement à surveiller chez les patients à risque cardiovasculaire ou en cas d'administrations répétées.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue au facteur II de coagulation humain ou à l'un des excipients
• Allergie aux protéines sanguines humaines

Précautions d'emploi

• Patients à haut risque thrombotique : antécédents coronariens, maladie hépatique
• Nouveau-nés : surveillance renforcée nécessaire
• Patients avec régime hyposodé : ce médicament contient du sodium (125-195 mmol/L par dose)
• Conduite et utilisation de machines : aucune donnée disponible, prudence recommandée

Surveillance nécessaire

• Surveillance étroite de l'INR pendant le traitement
• Surveillance clinique des signes de thrombose
• Tests de coagulation réguliers en cas d'intervention chirurgicale

Grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité du facteur II de coagulation humain n'a pas été établie chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes pour évaluer le risque. L'utilisation n'est justifiée qu'en cas d'indication absolue, lorsque le bénéfice maternel dépasse largement les risques potentiels.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage dans le lait maternel. L'utilisation pendant l'allaitement ne doit se faire qu'en cas de nécessité absolue.

Recommandation

Consultez impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement. La décision sera prise au cas par cas selon l'urgence de la situation clinique.

Interactions médicamenteuses

Interaction principale

• Antagonistes de la vitamine K : Le facteur II de coagulation humain neutralise complètement les effets des anti-vitamine K (warfarine, acenocoumarol, fluindione)

Médicaments à surveiller

• Anticoagulants : ajustement nécessaire des doses selon l'INR
• Antiagrégants plaquettaires : surveillance du risque hémorragique

Autres interactions

• Vitamine K : administration simultanée recommandée pour obtenir un effet durable (4-6 heures pour la vitamine K vs 6-8 heures pour le complexe prothrombique)

Aucune interaction connue

Aucune autre interaction médicamenteuse significative n'est rapportée avec ce médicament.

Évaluation par la HAS

La spécialité OCTAPLEX 1000 UI (laboratoire OCTAPHARMA FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par OCTAPLEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT-15207

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