ÉVOLOCUMAB

ÉVOLOCUMAB : l'essentiel à retenir

L'évolocumab est un médicament hypocholestérolémiant de la famille des inhibiteurs de PCSK9 (classe ATC C10AX13), utilisé pour diminuer le taux de cholestérol sanguin. Il est commercialisé sous le nom REPATHA® par le laboratoire Amgen Europe, uniquement sous forme de solution injectable sous-cutanée en stylo prérempli. Ce médicament nécessite une ordonnance et sa prescription initiale est réservée à certains spécialistes (cardiologues, endocrinologues, diabétologues, internistes, médecins vasculaires, neurologues ou médecins compétents en nutrition). Il est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les informations détaillées d'indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel extrait. Les données générales indiquent que l'évolocumab est utilisé dans le traitement de l'hypercholestérolémie, notamment chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote.

Selon l'évaluation de la HAS, REPATHA est indiqué chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale insuffisamment contrôlée par un traitement hypolipémiant oral optimal.

Pour connaître les indications précises, il est nécessaire de consulter le RCP complet ou un professionnel de santé.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée obligatoire : La prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes (cardiologie, endocrinologie, diabétologie, médecine interne, neurologie, médecine vasculaire ou médecins compétents en nutrition)
• Administration sous-cutanée uniquement : Ce médicament se présente exclusivement sous forme de solution injectable à administrer sous la peau
• Médicament de la liste I : Prescription médicale obligatoire, conservation sécurisée nécessaire
• Populations spécifiques : Utilisé chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans dans des indications précises
• Surveillance médicale : Un suivi régulier par un spécialiste est indispensable pendant le traitement
• Conservation : Respecter la chaîne du froid selon les instructions du fabricant

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'évolocumab n'existe que sous une seule forme : - Solution injectable sous-cutanée en stylo prérempli (REPATHA 140 mg)

Administration sous-cutanée

Information importante : Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel extrait.

Le médicament se présente sous forme de stylo prérempli SureClick contenant 140 mg d'évolocumab dans 1 ml de solution. L'administration se fait par injection sous-cutanée.

La posologie et la fréquence d'administration doivent être déterminées individuellement par le médecin spécialiste selon l'indication, l'âge du patient et la réponse au traitement.

Consultation obligatoire : Seul un médecin spécialiste peut déterminer la posologie appropriée et former le patient ou son entourage à la technique d'injection.

Noms commerciaux et présentations

L'évolocumab est disponible sous un seul nom commercial en France :

Laboratoire : AMGEN EUROPE

Aucun générique : Il n'existe actuellement aucune version générique de l'évolocumab.

Présentation disponible : 1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 1 ml avec aiguille

Effets indésirables possibles

Information non disponible : Les effets indésirables détaillés ne sont pas spécifiés dans le RCP officiel extrait.

Il est recommandé de consulter le RCP complet ou de demander conseil à votre médecin ou pharmacien pour connaître la liste complète des effets indésirables possibles.

En cas d'effet indésirable : Signalez tout effet indésirable suspecté à votre médecin, pharmacien ou directement via le portail de signalement du ministère de la Santé.

Contre-indications et précautions

Information non disponible : Les contre-indications détaillées ne sont pas spécifiées dans le RCP officiel extrait.

Précautions générales connues : - Hypersensibilité à l'évolocumab ou à l'un des excipients - Surveillance médicale régulière nécessaire - Formation à la technique d'injection requise

Pour une information complète sur les contre-indications et précautions d'emploi, consultez votre médecin spécialiste ou le RCP complet.

Grossesse et allaitement

Information non disponible : Les données concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas spécifiées dans le RCP officiel extrait.

Consultation obligatoire : Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse, consultez impérativement votre médecin avant toute utilisation de ce médicament. Seul un professionnel de santé peut évaluer le rapport bénéfice/risque dans votre situation.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas spécifiées dans le RCP officiel extrait.

Il est essentiel d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (sur ordonnance ou en automédication) avant de débuter un traitement par évolocumab.

Pour une information complète sur les interactions, consultez votre médecin ou pharmacien.

Évaluation par la HAS

La spécialité REPATHA 140 mg (laboratoire AMGEN EUROPE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans, insuffisamment contrôlée par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire
• ASMR : IV (amélioration mineure)
• Justification ASMR : Amélioration du service médical rendu mineure pour la prise en charge des enfants de 10 ans à 11 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes
• Référence : Dossier CT n°19616