ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
L'essentiel à retenir
L'estradiol hémihydraté est une hormone œstrogénique de synthèse appartenant à la classe ATC G03CA03. Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement hormonal substitutif de la ménopause et la contraception hormonale. On la retrouve sous différents noms commerciaux comme Zoely, Provames, Estrofem ou encore sous forme de dispositifs transdermiques (patchs) comme Dermestril. Cette substance nécessite une ordonnance médicale et certaines présentations sont remboursées par l'Assurance Maladie à 65%.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données RCP spécifiques n'étant pas disponibles dans les informations fournies, les indications mentionnées ci-dessous sont basées sur les spécialités commercialisées contenant cette substance active.
L'estradiol hémihydraté est indiqué dans plusieurs situations cliniques :
- Traitement hormonal substitutif de la ménopause : pour soulager les symptômes liés à la carence en œstrogènes (bouffées de chaleur, troubles génito-urinaires, ostéoporose post-ménopausique)
- Contraception hormonale : en association avec un progestatif dans certaines pilules contraceptives
- Troubles hormonaux féminins : dans certains déséquilibres hormonaux nécessitant une supplémentation œstrogénique
L'estradiol hémihydraté existe sous plusieurs formes pharmaceutiques : principalement par voie orale (comprimés pelliculés - 32% des spécialités) et par voie transdermique avec des patchs ou dispositifs (59% des spécialités). Quelques présentations en gel topique et par voie vaginale sont également disponibles.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Prescription médicale obligatoire : L'estradiol hémihydraté est disponible uniquement sur ordonnance, souvent réservée aux spécialistes en gynécologie-obstétrique.
⚠️ Surveillance médicale régulière : Le traitement hormonal nécessite un suivi médical régulier, particulièrement pour les traitements de longue durée.
⚠️ Risques thromboemboliques : Les traitements œstrogéniques peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins. Signaler immédiatement tout symptôme suspect (douleur dans les jambes, essoufflement, douleur thoracique).
⚠️ Interactions avec d'autres hormones : Ne pas associer sans avis médical avec d'autres traitements hormonaux.
⚠️ Populations à risque : Surveillance renforcée chez les femmes ayant des antécédents de cancer hormono-dépendant, de maladies cardiovasculaires ou hépatiques.
⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de saignements anormaux, douleurs pelviennes intenses, signes de thrombose ou troubles visuels.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
L'estradiol hémihydraté est disponible sous plusieurs formes :
- Comprimés pelliculés (voie orale) : 32% des spécialités
- Dispositifs transdermiques (patchs) : 59% des spécialités
- Gels (application cutanée) : 5% des spécialités
- Formes vaginales : 8% des spécialités
Voie orale (première intention pour certaines indications)
Information importante : Les posologies précises ne pouvant être détaillées sans le RCP complet, il est essentiel de suivre strictement la prescription médicale.
La posologie varie considérablement selon : - L'indication thérapeutique (ménopause, contraception) - La forme pharmaceutique utilisée - La réponse individuelle de la patiente - Les autres traitements associés
Voie transdermique (patchs)
Les dispositifs transdermiques représentent la majorité des présentations disponibles. Ils permettent une libération continue d'estradiol sur 7 jours généralement.
Ajustements posologiques
Les ajustements de dose sont fréquemment nécessaires et doivent toujours être réalisés sous supervision médicale, particulièrement en cas de : - Troubles hépatiques ou rénaux - Modifications du poids - Effets indésirables - Changement d'indication thérapeutique
Noms commerciaux et présentations
L'estradiol hémihydraté est commercialisé sous 37 spécialités différentes en France. Voici les principales présentations :
| Nom commercial | Forme | Voie | Laboratoire | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|---|
| PROVAMES 1 mg | Comprimé pelliculé | Orale | MERUS LABS | 2,76 € | 65% |
| ESTREVA 0,1% | Gel | Transdermique | - | 6,13 € | 65% |
| DERMESTRIL SEPTEM 25 μg/24h | Dispositif transdermique | Transdermique | EXELTIS | 6,89 € | 65% |
| DERMESTRIL SEPTEM 50 μg/24h | Dispositif transdermique | Transdermique | EXELTIS | 6,89 € | 65% |
| FEMSEPT 50 μg/24h | Dispositif transdermique | Transdermique | - | 6,89 € | 65% |
| ZOELY 2,5/1,5 mg | Comprimé pelliculé | Orale | THERAMEX | - | - |
Génériques disponibles : Plusieurs groupes génériques existent, notamment pour les dosages de 1 mg et 2 mg en comprimés, ainsi que pour certaines associations.
Princeps et génériques : Les laboratoires Novo Nordisk, Theramex et Exeltis commercialisent les principales spécialités de référence.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées d'effets indésirables n'étant pas disponibles dans le RCP fourni, cette liste est basée sur les connaissances générales des traitements œstrogéniques.
Les effets indésirables peuvent varier selon la voie d'administration :
Effets fréquemment rapportés
- Tensions mammaires, sensibilité des seins
- Nausées, troubles digestifs
- Maux de tête
- Saignements irréguliers
- Irritation cutanée locale (pour les patchs)
Effets moins fréquents mais importants
- Modifications de l'humeur
- Prise de poids
- Rétention hydrique
- Troubles du sommeil
Effets rares mais graves
- Accidents thromboemboliques
- Troubles cardiovasculaires
- Modifications des bilans hépatiques
La fréquence et l'intensité des effets indésirables peuvent différer significativement entre les voies d'administration orale et transdermique.
Contre-indications et précautions
Contre-indications principales
- Antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre
- Thromboses veineuses ou artérielles évolutives
- Saignements génitaux non diagnostiqués
- Maladie hépatique sévère
- Hypersensibilité à la substance active
Précautions d'emploi
- Surveillance régulière en cas d'antécédents familiaux de cancer
- Contrôle de la pression artérielle
- Surveillance du bilan lipidique
- Évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de facteurs de risque cardiovasculaire
Conduite de véhicules
Information non disponible dans les données fournies. Se référer au RCP complet ou consulter un professionnel de santé.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'estradiol hémihydraté est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse suspectée ou confirmée sous traitement, arrêter immédiatement le traitement et consulter un médecin.
Allaitement
L'utilisation pendant l'allaitement nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque. Les œstrogènes peuvent modifier la composition et la quantité de lait maternel.
Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise ou modification de traitement pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les données spécifiques d'interactions n'étant pas détaillées dans le RCP fourni, consulter systématiquement un professionnel de santé avant toute association.
Interactions potentiellement significatives
- Inducteurs enzymatiques (peuvent diminuer l'efficacité)
- Inhibiteurs enzymatiques (peuvent augmenter l'exposition)
- Anticoagulants (surveillance de l'INR nécessaire)
- Certains antibiotiques
Substances à surveiller
- Tabac (augmente le risque cardiovasculaire)
- Alcool (peut modifier le métabolisme hépatique)
- Pamplemousse (peut affecter le métabolisme de certaines formes)
Évaluation par la HAS
La spécialité ACTIVELLE, KLIOGEST, NOVOFEMME et TRISEQUENS (associations contenant de l'estradiol) ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées et prévention de l'ostéoporose post-ménopausique
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : "Le service médical rendu reste important dans le traitement hormonal substitutif des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées et dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique"
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Référence : Dossier CT n°21227
Spécialités contenant ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Association |
| ACTIVELLE, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | NOVO NORDISK | Association |
| ANGELIQ 1mg/2 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | BAYER HEALTHCARE | Association |
| CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Association |
| CLIMASTON 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Association |
| CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Association |
| DELIDOSE 1 mg, gel en sachet-dose | gel | ORION CORPORATION | Princeps |
| DERMESTRIL SEPTEM 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | dispositif | EXELTIS HEALTHCARE (ESPAGNE) | Association |
| DERMESTRIL SEPTEM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | dispositif | EXELTIS HEALTHCARE (ESPAGNE) | Association |
| DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | dispositif | EXELTIS HEALTHCARE (ESPAGNE) | Association |
| ESTRADIOL EXELTIS 10 microgrammes, comprimé vaginal | comprimé | EXELTIS SANTE | Princeps |
| ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | dispositif | PIERRE FABRE MEDICAMENT | Association |
| ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | dispositif | PIERRE FABRE MEDICAMENT | Association |
| ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | dispositif | PIERRE FABRE MEDICAMENT | Association |
| ESTREVA 0,1 %, gel | gel | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Princeps |
| ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal | système de diffusion | PFIZER HOLDING FRANCE | Princeps |
| ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | NOVO NORDISK | Princeps |
| ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | NOVO NORDISK | Princeps |
| FEMSEPT 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | dispositif | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Association |
| FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | dispositif | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Association |
Et 17 autres spécialités.
Questions Fréquentes
L'estradiol hémihydraté est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, la plupart des présentations sont remboursées à 65% par l'Assurance Maladie. Cependant, certaines spécialités comme Delidose gel ou certains patchs (Oesclim, Estrapatch, Vivelledot) ne sont pas remboursables.
Peut-on prendre l'estradiol hémihydraté pendant la grossesse ?
Non, l'estradiol hémihydraté est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse sous traitement, il faut arrêter immédiatement et consulter un médecin.
Quels sont les principaux noms commerciaux de l'estradiol hémihydraté ?
Les principales marques sont Zoely, Provames, Estrofem pour les comprimés, et Dermestril, Femsept, Thaissept pour les patchs transdermiques. Au total, 37 spécialités contiennent cette substance active.
Existe-t-il des génériques de l'estradiol hémihydraté ?
Oui, il existe plusieurs groupes génériques, notamment pour les dosages de 1 mg et 2 mg en comprimés. Les génériques sont identifiés dans la base de données médicaments.
Combien de temps peut-on prendre l'estradiol hémihydraté ?
La durée de traitement varie selon l'indication. Pour le traitement hormonal de la ménopause, elle doit être la plus courte possible et réévaluée régulièrement avec le médecin prescripteur.
L'estradiol hémihydraté nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, toutes les présentations nécessitent une ordonnance médicale. Certaines sont même réservées aux spécialistes en gynécologie-obstétrique (prescription réservée aux spécialistes).
Quelle différence entre les patchs et les comprimés d'estradiol ?
Les patchs transdermiques permettent une libération continue sur plusieurs jours et évitent le passage hépatique initial, ce qui peut réduire certains risques. Les comprimés ont une action plus rapide mais nécessitent une prise quotidienne.
Sources et mentions légales
- Source : Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, consultée le 2026-02-07 01:23:34
- Avis HAS : Service médical rendu Important pour ACTIVELLE, KLIOGEST, NOVOFEMME et TRISEQUENS dans le traitement hormonal substitutif (dossier CT-21227)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61335127
- Alertes ANSM : Plusieurs alertes en cours concernant les progestatifs associés et le risque de méningiome
- Licence : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.