ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE TRIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

L'ésoméprazole magnésique trihydraté est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) de la classe ATC A02BC05. Cette substance active traite principalement le reflux gastro-œsophagien et l'œsophagite érosive chez l'enfant et l'adulte, ainsi que les ulcères liés à Helicobacter pylori. On la trouve sous les noms commerciaux INEXIUM et NEXIUM CONTROL. Les présentations remboursées nécessitent une ordonnance (liste II), tandis que certaines formes sont disponibles en automédication.

Indications thérapeutiques

L'ésoméprazole magnésique trihydraté est indiqué pour traiter :

Chez l'enfant de 1 à 11 ans : - Reflux gastro-œsophagien (RGO) : remontées acides chroniques de l'estomac vers l'œsophage - Œsophagite érosive : inflammation et lésions de l'œsophage confirmées par endoscopie - Traitement symptomatique du RGO : soulagement des brûlures et douleurs

Chez l'enfant de plus de 4 ans : - Ulcère duodénal lié à une infection par la bactérie Helicobacter pylori, en association avec des antibiotiques

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans : - Toutes les indications mentionnées ci-dessus - Cette substance existe principalement sous forme orale pour l'usage courant en ville

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale enfant : Ne pas dépasser 1 mg/kg/jour chez l'enfant
• Durée de traitement : Maximum 8 semaines pour le traitement initial chez l'enfant
• Surveillance nécessaire : Les patients sous traitement prolongé (> 1 an) doivent être suivis régulièrement
• Populations à risque : Insuffisance hépatique sévère (dose maximale réduite), patients âgés fragiles
• Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec le nelfinavir (contre-indiqué)
• Signes d'alerte : En cas de perte de poids inexpliquée, vomissements répétés, difficultés à avaler ou présence de sang, consulter immédiatement un médecin
• Hypomagnésémie : Un traitement prolongé peut diminuer le magnésium sanguin - surveillance nécessaire

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Granulés gastro-résistants pour suspension buvable (sachets)
• Comprimés gastro-résistants

Voie orale (première intention)

Chez l'enfant de 1 à 11 ans (poids ≥ 10 kg) :

Œsophagite érosive : - Poids ≥ 10 kg et < 20 kg : 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines - Poids ≥ 20 kg : 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines

Reflux gastro-œsophagien symptomatique : - 10 mg une fois par jour, maximum 8 semaines

Éradication d'Helicobacter pylori (enfants > 4 ans) : - Poids < 30 kg : 10 mg + amoxicilline 25 mg/kg + clarithromycine 7,5 mg/kg, deux fois par jour pendant 7 jours - Poids 30-40 kg : 20 mg + amoxicilline 750 mg + clarithromycine 7,5 mg/kg, deux fois par jour pendant 7 jours - Poids > 40 kg : 20 mg + amoxicilline 1 g + clarithromycine 500 mg, deux fois par jour pendant 7 jours

Chez l'adulte et l'adolescent ≥ 12 ans : Se référer aux posologies des formes comprimés adulte.

Mode de préparation des granulés

• Dose 10 mg : mélanger 1 sachet dans 15 ml d'eau non gazeuse
• Dose 20 mg : mélanger 2 sachets dans 30 ml d'eau non gazeuse
• Remuer jusqu'à dispersion, attendre l'épaississement, remuer à nouveau
• Boire dans les 30 minutes - ne pas croquer les granulés
• Rincer le verre avec 15 ml d'eau

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique sévère : - Enfants 1-11 ans : dose maximale 10 mg - Patients > 12 ans : dose maximale 20 mg

Insuffisance rénale : Aucun ajustement nécessaire

Noms commerciaux et présentations

L'ésoméprazole magnésique trihydraté est disponible sous différents noms commerciaux :

• Princeps : INEXIUM (Laboratoires Grünenthal) - forme remboursée sur ordonnance
• Générique disponible : Oui, dans le groupe de génériques 1873
• Automédication : NEXIUM CONTROL disponible sans ordonnance

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon les données officielles :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Maux de tête - Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences - Nausées, vomissements - Polypes des glandes fundiques (bénins)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Œdème périphérique (gonflement des chevilles, pieds) - Insomnie, étourdissements, somnolence, paresthésies - Vertiges, sécheresse buccale - Réactions cutanées : dermatite, démangeaisons, éruption, urticaire - Fractures de la hanche, poignet, vertèbres (traitement prolongé)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Diminution des globules blancs ou des plaquettes - Réactions allergiques (fièvre, œdème, choc anaphylactique) - Diminution du sodium sanguin - Agitation, confusion, dépression, troubles du goût - Vision trouble, bronchospasme - Inflammation de la bouche, candidose digestive - Hépatite, chute de cheveux, photosensibilité - Douleurs articulaires et musculaires - Inflammation des reins

Très rares (< 1/10 000) : - Agranulocytose, diminution sévère des cellules sanguines - Agressivité, hallucinations - Insuffisance hépatique grave - Réactions cutanées sévères (Stevens-Johnson, Lyell) - Faiblesse musculaire, gynécomastie

Fréquence indéterminée : - Hypomagnésémie (baisse du magnésium sanguin) - surveillance nécessaire en traitement prolongé - Colite microscopique - Lupus érythémateux cutané

Contre-indications et précautions

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas de : - Allergie connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients - Traitement concomitant par nelfinavir (antirétroviral) - Intolérance au fructose, malabsorption glucose-galactose, déficit en sucrase-isomaltase (présence de saccharose et glucose)

Précautions particulières : - Conduite de véhicules : Possible somnolence, vertiges - prudence au volant - Traitement prolongé : Surveillance régulière nécessaire (risque de carence en magnésium, vitamine B12) - Symptômes d'alarme : Consultation urgente en cas de perte de poids, vomissements répétés, difficultés à avaler, sang dans les vomissements ou selles - Avant endoscopie : Arrêter le traitement 5 jours avant un dosage de chromogranine A

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données cliniques sur l'utilisation de l'ésoméprazole pendant la grossesse sont insuffisantes. Les études épidémiologiques sur l'oméprazole (molécule apparentée) n'ont pas révélé d'effet malformatif. Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la reproduction. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution pendant la grossesse.

Allaitement : Le passage de l'ésoméprazole dans le lait maternel n'est pas connu. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets chez le nouveau-né. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conseil : Consultez toujours un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées : - Nelfinavir : diminution importante de l'efficacité de l'antirétroviral

Associations déconseillées : - Atazanavir : diminution de l'efficacité (surveillance clinique étroite si association nécessaire) - Clopidogrel : diminution de l'efficacité de l'antiagrégant plaquettaire

Précautions d'emploi : - Méthotrexate : augmentation possible des concentrations - surveillance renforcée - Tacrolimus : augmentation des concentrations - surveillance de la fonction rénale - Digoxine : augmentation de l'absorption - surveillance thérapeutique renforcée - Diazépam : diminution de l'élimination - possible réduction de dose - Phénytoïne : augmentation des concentrations - surveillance des taux sanguins - Warfarine : surveillance de l'INR recommandée

Médicaments dont l'absorption est modifiée : - Diminution : kétoconazole, itraconazole, erlotinib - Augmentation : digoxine

Évaluation par la HAS

La spécialité INEXIUM 10 mg granulés gastro-résistants pour suspension buvable (Laboratoires Grünenthal) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par INEXIUM reste important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite
• Référence : Dossier CT n°18380

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