ÉSILATE DE NINTÉDANIB
ÉSILATE DE NINTÉDANIB : l'essentiel à retenir
L'ésilate de nintédanib est une substance active appartenant à la classe ATC L01EX09 (agents antinéoplasiques et immunomodulateurs). Cette molécule est principalement utilisée dans le traitement de pathologies pulmonaires spécifiques, notamment la fibrose pulmonaire idiopathique. On la trouve commercialisée sous le nom OFEV par le laboratoire Boehringer Ingelheim, uniquement sous forme de capsules molles pour administration orale. Il s'agit d'un médicament soumis à prescription médicale spécialisée, remboursé partiellement par la Sécurité sociale à hauteur de 30%.
Indications thérapeutiques
Attention : Les indications spécifiques du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies. Cette substance active étant évaluée par la HAS dans le cadre de la fibrose pulmonaire idiopathique, elle est principalement indiquée pour :
- Le traitement de patients avec un diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique confirmé par des critères cliniques, radiologiques et/ou histopathologiques
Les critères fonctionnels respiratoires spécifiques (CVF ≥ 50% et DLco ≥ 30%) sont pris en compte dans l'évaluation thérapeutique selon l'avis HAS.
Note : Pour les indications complètes et officielles, consultez le RCP complet sur le site de l'ANSM.
Points de sécurité essentiels
- Prescription spécialisée uniquement : Ce médicament est réservé aux spécialistes en pneumologie, médecine interne, rhumatologie et pédiatrie, ainsi qu'à la prescription hospitalière
- Surveillance particulière : Le traitement nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute sa durée
- Médicament de liste I : Soumis à prescription médicale obligatoire avec délivrance strictement encadrée
- Populations spécifiques : L'usage en pédiatrie est réservé aux services spécialisés
- Ne pas interrompre brutalement : Tout arrêt de traitement doit être décidé et supervisé par le médecin prescripteur
- Interactions possibles : Informer systématiquement tous les professionnels de santé de la prise de ce médicament
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
L'ésilate de nintédanib n'existe que sous forme orale : - Capsules molles pour administration par voie orale
Voie orale (forme unique disponible)
Information importante : Les données de posologie spécifiques du RCP ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin spécialiste selon : - Le poids et l'âge du patient - La sévérité de la pathologie - La tolérance du traitement - Les autres traitements en cours
Les capsules sont disponibles en trois dosages : 25 mg, 100 mg et 150 mg, permettant une adaptation posologique précise.
Consultation obligatoire : La posologie et la durée de traitement doivent impérativement être définies par un médecin spécialiste.
Noms commerciaux et présentations
L'ésilate de nintédanib est commercialisé exclusivement sous la marque OFEV par le laboratoire Boehringer Ingelheim International.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| OFEV 25 mg | Capsule molle | 25 mg | Non communiqué | Non remboursé |
| OFEV 100 mg | Capsule molle | 100 mg | Non communiqué | 30% |
| OFEV 150 mg | Capsule molle | 150 mg | Non communiqué | 30% |
Présentations disponibles : - OFEV 25 mg : flacon de 180 capsules - OFEV 100 mg : 60 plaquettes de 1 capsule - OFEV 150 mg : 60 plaquettes de 1 capsule
Génériques disponibles : Des groupes génériques sont référencés pour les dosages 100 mg et 150 mg, bien qu'aucun générique ne soit actuellement commercialisé.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables du RCP ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Les effets indésirables peuvent varier selon : - Le dosage utilisé - La durée de traitement - Les caractéristiques individuelles du patient - Les traitements associés
En cas d'effet indésirable : - Consulter rapidement votre médecin prescripteur - Ne pas arrêter le traitement sans avis médical - Signaler tout effet inattendu ou inquiétant
Pour la liste complète des effets indésirables, consultez la notice du médicament ou le RCP complet sur le site de l'ANSM.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les données spécifiques du RCP concernant les contre-indications ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Précautions générales : - Allergie connue à l'ésilate de nintédanib ou à l'un des excipients - Surveillance médicale renforcée obligatoire - Prescription réservée aux médecins spécialistes
Conduite de véhicules : Les modalités spécifiques d'impact sur la conduite doivent être vérifiées dans la notice du médicament.
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données spécifiques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Principe de précaution : - Grossesse : Consulter impérativement votre médecin avant toute prise - Allaitement : Discuter avec votre médecin des bénéfices et risques - Contraception : Les modalités contraceptives peuvent être nécessaires selon les recommandations du RCP
Consultation obligatoire : Tout projet de grossesse ou découverte de grossesse doit être signalé immédiatement au médecin prescripteur.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les données spécifiques du RCP concernant les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Précautions générales : - Informer tous les professionnels de santé de la prise de ce médicament - Signaler tous les autres traitements en cours - Ne pas débuter de nouveaux traitements sans avis médical - Attention particulière avec les médicaments métabolisés par le foie
Auto-médication : Éviter toute prise de médicaments sans ordonnance sans avis du pharmacien ou du médecin.
Évaluation par la HAS
La spécialité OFEV (laboratoire Boehringer Ingelheim) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Fibrose pulmonaire idiopathique chez les patients avec diagnostic confirmé et critères fonctionnels respiratoires (CVF ≥ 50% et DLco ≥ 30%)
- Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
- Justification : "Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) reste modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %."
- ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
- Justification ASMR : Les données d'études ne modifient pas l'appréciation précédente d'ASMR IV dans cette indication spécifique
- Référence : Dossier CT n°CT-19909
Spécialités contenant ÉSILATE DE NINTÉDANIB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| OFEV 100 mg, capsule molle | capsule molle | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL | Princeps |
| OFEV 150 mg, capsule molle | capsule molle | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL | Princeps |
| OFEV 25 mg, capsule molle | capsule molle | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL | Princeps |
Questions Fréquentes
ÉSILATE DE NINTÉDANIB est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Partiellement : les dosages 100 mg et 150 mg d'OFEV sont remboursés à 30% par l'Assurance Maladie. Le dosage 25 mg n'est actuellement pas remboursé.
Peut-on prendre ÉSILATE DE NINTÉDANIB sans ordonnance ?
Non, c'est impossible. Ce médicament est inscrit sur la liste I et nécessite une prescription médicale obligatoire, réservée aux médecins spécialistes (pneumologie, médecine interne, rhumatologie, pédiatrie).
Existe-t-il des génériques d'ÉSILATE DE NINTÉDANIB ?
Des groupes génériques sont référencés pour les dosages 100 mg et 150 mg, mais aucun générique n'est actuellement commercialisé en France. Seule la marque OFEV est disponible.
Quels spécialistes peuvent prescrire ÉSILATE DE NINTÉDANIB ?
Les spécialistes autorisés sont : pneumologues, internistes, rhumatologues, pédiatres, ainsi que les services hospitaliers correspondants. Les médecins généralistes ne peuvent pas initier ce traitement.
ÉSILATE DE NINTÉDANIB nécessite-t-il une surveillance particulière ?
Oui, ce médicament nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute la durée du traitement, avec des consultations régulières chez le médecin spécialiste prescripteur.
Dans quelle maladie ÉSILATE DE NINTÉDANIB est-il principalement utilisé ?
Principalement dans la fibrose pulmonaire idiopathique, chez les patients avec un diagnostic confirmé et des critères fonctionnels respiratoires spécifiques (selon l'évaluation HAS).
Combien de temps peut-on prendre ÉSILATE DE NINTÉDANIB ?
La durée de traitement est déterminée individuellement par le médecin spécialiste selon l'évolution de la maladie et la tolérance du patient. Cette décision ne peut être prise que par le prescripteur.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:01:52
- Avis HAS : SMR Modéré pour OFEV dans la fibrose pulmonaire idiopathique (dossier CT-19909)
- Lien vers la fiche BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62388307
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.