EPTACOG ALFA (ACTIVÉ)

L'essentiel à retenir

L'eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation recombinant de la classe ATC B02BD08 (autres hémostatiques locaux). Cette substance active est utilisée exclusivement en milieu hospitalier pour traiter les hémorragies sévères, notamment lors d'interventions chirurgicales ou de traumatismes graves. Elle est commercialisée uniquement sous le nom NOVOSEVEN par le laboratoire danois Novo Nordisk, en plusieurs dosages (1, 2, 5 et 8 mg). Ce médicament est disponible sur prescription hospitalière uniquement et est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

Important : Les informations détaillées sur les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. L'eptacog alfa (activé) est généralement indiqué dans le traitement des hémorragies graves chez les patients présentant des troubles de la coagulation ou lors de situations hémorragiques critiques.

Cette substance active est exclusivement réservée à l'usage hospitalier et ne fait pas l'objet de prescriptions en médecine de ville. Son utilisation est strictement encadrée par des protocoles hospitaliers spécialisés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER UNIQUEMENT : Ce médicament est exclusivement administré en milieu hospitalier par des professionnels de santé spécialisés.

RISQUES THROMBOTIQUES : L'eptacog alfa (activé) peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins (thrombose veineuse et artérielle), particulièrement dans un contexte d'utilisation en urgence.

SURVEILLANCE STRICTE NÉCESSAIRE : L'administration nécessite une surveillance médicale continue en raison des risques de complications thrombotiques et hémorragiques.

PRESCRIPTION HOSPITALIÈRE OBLIGATOIRE : Ce médicament ne peut être prescrit et administré que dans un établissement de santé disposant des moyens de surveillance appropriés.

RECONSTITUTION STÉRILE : Le médicament se présente sous forme de poudre nécessitant une reconstitution avec le solvant fourni, selon des règles strictes d'asepsie.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'eptacog alfa (activé) existe uniquement sous forme de : - Poudre et solvant pour solution injectable (100% des spécialités)

Voie d'administration (usage hospitalier uniquement)

Voie intraveineuse exclusivement

Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier dans des services spécialisés. L'administration nécessite : - Une reconstitution préalable de la poudre avec le solvant fourni - Une injection intraveineuse lente - Une surveillance médicale continue

Dosages disponibles

Les posologies précises ne sont pas détaillées dans le RCP fourni. Les spécialités NOVOSEVEN sont disponibles en plusieurs concentrations : - 1 mg (50 KUI) - 2 mg (100 KUI) - 5 mg (250 KUI) - 8 mg (400 KUI)

Important : La posologie est déterminée exclusivement par l'équipe médicale hospitalière en fonction de la situation clinique, du poids du patient et de la sévérité de l'hémorragie.

Noms commerciaux et présentations

L'eptacog alfa (activé) est commercialisé exclusivement sous la marque NOVOSEVEN par le laboratoire Novo Nordisk (Danemark).

• Princeps uniquement : Aucun générique n'est disponible pour cette substance active
• Conditionnement : Chaque présentation contient 1 flacon en verre + 1 seringue préremplie en verre avec adaptateur pour flacon
• Remboursement : Toutes les présentations sont remboursées par l'Assurance Maladie

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les effets indésirables de l'eptacog alfa (activé) sont généralement liés à son mécanisme d'action sur la coagulation. Le risque principal concerne les complications thrombotiques (formation de caillots) mentionnées dans l'évaluation HAS.

En cas d'effets indésirables suspects, il est essentiel de les signaler à l'équipe médicale hospitalière qui assure la surveillance du traitement.

Contre-indications et précautions

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

Comme pour tous les facteurs de coagulation, les principales précautions concernent : - Les patients à risque thrombotique élevé - Les situations où l'activation de la coagulation pourrait être dangereuse - Les allergies connues à la substance active ou aux excipients

L'évaluation du rapport bénéfice/risque est systématiquement effectuée par l'équipe médicale avant administration.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

L'utilisation de l'eptacog alfa (activé) pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation médicale spécialisée du rapport bénéfice/risque, particulièrement dans le contexte d'urgences hémorragiques où ce médicament peut être utilisé.

Les décisions thérapeutiques sont prises par l'équipe médicale en concertation pluridisciplinaire.

Interactions médicamenteuses

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

Comme facteur de coagulation, l'eptacog alfa (activé) peut interagir avec : - Les autres médicaments affectant l'hémostase - Les anticoagulants - Les antiagrégants plaquettaires

L'évaluation des interactions médicamenteuses fait partie intégrante de la prise en charge hospitalière.

Évaluation par la HAS

La spécialité NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Le service médical rendu par NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est faible dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : La Commission considère que NOVOSEVEN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, notamment en raison :
• Des limites des études cliniques disponibles
• Du risque de complications thrombotiques veineuses et artérielles
• De la place limitée dans la stratégie thérapeutique des hémorragies post-partum sévères
• Référence : Dossier CT n°20248

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