ÉPCORITAMAB

L'essentiel à retenir

L'épcoritamab est un médicament anticancéreux de la classe des anticorps bispécifiques (code ATC L01FX27), utilisé dans le traitement de certains cancers du sang. Cette substance active est exclusivement disponible sous forme injectable pour usage hospitalier uniquement, commercialisée sous le nom TEPKINLY par le laboratoire AbbVie. Il s'agit d'un médicament de prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hématologie, non remboursé par la Sécurité sociale et nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Indications thérapeutiques

L'épcoritamab est indiqué dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute.

Le lymphome diffus à grandes cellules B est un type de cancer qui affecte les lymphocytes B, des cellules importantes du système immunitaire. On parle de lymphome "réfractaire" quand il ne répond pas aux traitements habituels, et de lymphome "en rechute" quand il réapparaît après une période de rémission.

Ce médicament est spécifiquement réservé aux patients adultes qui : - Ont déjà reçu au moins deux lignes de traitement systémique - Sont en échec thérapeutique ou ne peuvent pas bénéficier des médicaments à base de cellules CAR-T

Important : Cette indication très spécialisée nécessite une prise en charge en milieu hospitalier spécialisé en hématologie.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament d'usage hospitalier exclusif : L'épcoritamab ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des médecins spécialisés en hématologie.

⚠️ Surveillance renforcée obligatoire : Ce traitement nécessite une surveillance médicale particulière pendant toute la durée du traitement en raison des risques d'effets indésirables graves.

⚠️ Syndrome de relargage des cytokines : Risque fréquent de syndrome de relargage des cytokines (SRC), une réaction inflammatoire généralisée potentiellement grave nécessitant une surveillance étroite.

⚠️ Neutropénie sévère : Risque fréquent de diminution importante des globules blancs (neutropénie de grades 3-4), augmentant le risque d'infections graves.

⚠️ Prescription ultra-spécialisée : Réservé aux médecins compétents en maladies du sang et aux services d'hématologie uniquement.

⚠️ En cas d'urgence : Tout effet indésirable grave doit conduire à contacter immédiatement l'équipe médicale hospitalière ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'épcoritamab est exclusivement disponible sous forme de solution injectable pour administration sous-cutanée. Il n'existe pas de forme orale de cette substance active.

Voie sous-cutanée (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier sous supervision médicale spécialisée.

Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel extrait. La posologie est déterminée individuellement par l'oncologue ou l'hématologue en fonction : - Du poids du patient - De l'état général - De la réponse au traitement - De la tolérance aux effets indésirables

Modalités d'administration

• Préparation : Le médicament nécessite une préparation spécialisée en milieu hospitalier
• Administration : Injection sous-cutanée réalisée par du personnel médical formé
• Surveillance : Monitoring continu des paramètres vitaux et biologiques

Important : La posologie et le rythme d'administration sont strictement déterminés par l'équipe médicale spécialisée selon le protocole thérapeutique individuel.

Noms commerciaux et présentations

L'épcoritamab est commercialisé uniquement sous la marque TEPKINLY par le laboratoire AbbVie Deutschland (Allemagne).

Statut réglementaire : - Médicament de liste I (prescription médicale obligatoire) - Usage hospitalier exclusif - Prescription réservée aux spécialistes en hématologie - Aucun générique disponible à ce jour

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP extrait. Cependant, l'évaluation par la HAS mentionne un profil de tolérance marqué par :

Effets indésirables fréquents signalés : - Syndrome de relargage des cytokines (SRC) : réaction inflammatoire généralisée pouvant provoquer fièvre, fatigue, difficultés respiratoires - Neutropénie de grades 3-4 : diminution importante des globules blancs augmentant le risque d'infections - Réactions au site d'injection

Important : Le recul sur les données de tolérance reste limité avec un suivi médian de 25,5 mois dans l'étude principale. La surveillance médicale est renforcée pour détecter précocement tout effet indésirable.

En cas de symptômes inhabituels (fièvre, essoufflement, fatigue extrême, signes d'infection), contactez immédiatement l'équipe médicale.

Contre-indications et précautions

Les informations spécifiques sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP extrait.

Précautions générales : - Allergie connue à l'épcoritamab ou à l'un des excipients - Surveillance particulière requise pendant tout le traitement - Évaluation du rapport bénéfice/risque individuel obligatoire

Populations particulières : - Réservé aux patients adultes uniquement - Patients en échec ou inéligibles aux cellules CAR-T - Nécessite une évaluation spécialisée de l'état général du patient

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP extrait.

Principe de précaution : - Ce médicament anticancéreux est potentiellement tératogène - L'usage pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque - Contraception efficace recommandée chez les femmes en âge de procréer

Consultation obligatoire : Toute question concernant grossesse, allaitement ou contraception doit être discutée avec l'oncologue ou l'hématologue référent.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP extrait.

Principes généraux : - Signaler impérativement tous les médicaments pris (y compris automédication, compléments alimentaires, phytothérapie) - Les interactions potentielles sont évaluées par l'équipe médicale spécialisée - Modifications possibles des autres traitements selon les interactions identifiées

Important : Ne jamais arrêter, modifier ou ajouter un traitement sans accord préalable de l'équipe médicale.

Évaluation par la HAS

La spécialité TEPKINLY (épcoritamab) du laboratoire AbbVie a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification SMR : Le service médical rendu est important dans cette indication très spécialisée où les alternatives thérapeutiques sont limitées
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu en l'état actuel des données)
• Justification ASMR : En l'absence de données comparatives robustes et dans l'attente des résultats d'une étude de phase III, la Commission considère que TEPKINLY n'apporte pas d'amélioration prouvée par rapport aux alternatives disponibles
• Référence : Dossier CT n°20582

La HAS souligne le besoin médical partiellement couvert dans cette indication et l'intérêt à disposer d'une alternative supplémentaire, tout en attendant des données comparatives plus robustes.

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