ENFORTUMAB VÉDOTINE

L'essentiel à retenir

L'enfortumab védotine est un anticancéreux innovant de la famille des anticorps conjugués (code ATC L01FX13), utilisé dans le traitement du cancer de la vessie avancé. Cette substance active cible spécifiquement les cellules cancéreuses en combinant un anticorps dirigé contre la nectine-4 et un agent cytotoxique. Elle est commercialisée uniquement sous le nom PADCEV par le laboratoire Astellas Pharma, sous forme de poudre pour perfusion intraveineuse réservée à l'usage hospitalier. Ce traitement nécessite une prescription par un spécialiste en oncologie et fait l'objet d'une surveillance médicale particulière en raison de ses effets indésirables potentiellement graves.

Indications thérapeutiques

Important : Cette substance active est exclusivement administrée par voie intraveineuse en milieu hospitalier spécialisé.

L'enfortumab védotine est indiqué en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de : - Carcinome urothélial (cancer de la vessie et des voies urinaires) non résécable ou métastatique - Chez les patients éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine

Le carcinome urothélial est le type de cancer le plus fréquent de la vessie et des voies urinaires. Lorsqu'il est "non résécable", cela signifie qu'il ne peut pas être enlevé chirurgicalement. Le terme "métastatique" indique que le cancer s'est propagé à d'autres organes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Ce médicament est administré uniquement en milieu hospitalier spécialisé par des professionnels formés.

⚠️ PRESCRIPTION RÉSERVÉE : Seuls les médecins spécialistes en oncologie médicale ou compétents en cancérologie peuvent prescrire ce traitement.

⚠️ RÉACTIONS CUTANÉES GRAVES : L'ANSM a émis une alerte sur le risque de réactions cutanées sévères. Une surveillance dermatologique étroite est nécessaire.

⚠️ SURVEILLANCE PARTICULIÈRE : Ce médicament nécessite un suivi médical renforcé pendant toute la durée du traitement.

⚠️ ARRÊT D'URGENCE : Consulter immédiatement en cas de : - Réactions cutanées étendues ou sévères - Signes de neuropathie périphérique (fourmillements, engourdissements) - Fièvre élevée ou signes d'infection - Difficultés respiratoires

⚠️ INTERACTIONS : Ne peut être administré qu'en association avec le pembrolizumab selon un protocole strict défini par l'équipe médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'enfortumab védotine est disponible uniquement sous forme de : - Poudre pour solution à diluer pour perfusion (100% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

⚠️ Cette voie est réservée à l'usage hospitalier spécialisé

La posologie usuelle est déterminée selon le poids corporel du patient : - Posologie standard : 1,25 mg/kg de poids corporel - Fréquence : Une perfusion tous les 21 jours (cycle de 3 semaines) - Durée de perfusion : Environ 30 minutes - Administration : En association avec le pembrolizumab selon un protocole défini

Ajustements posologiques

Les ajustements de posologie sont déterminés par l'équipe médicale selon : - La tolérance du patient - L'apparition d'effets indésirables - La fonction rénale et hépatique - L'état général du patient

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails spécifiques d'ajustement posologique selon l'insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas détaillés dans les données fournies.

Noms commerciaux et présentations

L'enfortumab védotine est commercialisé exclusivement sous la marque PADCEV par le laboratoire Astellas Pharma Europe.

Conditionnement : Flacons en verre de 10 mL

Statut générique : Il n'existe actuellement aucun médicament générique de l'enfortumab védotine.

Remboursement : Ce médicament est pris en charge par l'Assurance Maladie dans le cadre de l'indication validée.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel : Le détail des effets indésirables par fréquence n'est pas fourni dans les données extraites.

Selon l'alerte ANSM, les principaux effets indésirables surveillés incluent :

Effets cutanés (surveillance renforcée) : - Réactions cutanées pouvant être graves - Éruptions cutanées - Syndrome main-pied

Effets neurologiques : - Neuropathie périphérique (fourmillements, engourdissements des extrémités)

Effets généraux : - Fatigue - Troubles digestifs

L'évaluation HAS mentionne également : - Fréquence élevée d'atteintes cutanées - Neuropathies sensorielles périphériques fréquentes - Taux élevé d'arrêt de traitement pour événement indésirable (39,8% des patients)

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données extraites.

Précautions d'emploi identifiées : - Surveillance dermatologique étroite obligatoire - Surveillance neurologique (neuropathie périphérique) - Évaluation régulière de la tolérance - Suivi hématologique

Population concernée : - Réservé aux patients adultes - Nécessite un état général compatible avec une chimiothérapie

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas détaillées dans les informations extraites.

Compte tenu de la nature anticancéreuse de ce médicament et de ses mécanismes d'action, il est impératif de : - Consulter immédiatement l'équipe médicale en cas de grossesse envisagée ou découverte - Discuter des mesures contraceptives avec l'oncologue avant le début du traitement - Évaluer le rapport bénéfice/risque avec l'équipe spécialisée

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas fournies dans les données extraites.

Interaction thérapeutique établie : - Association obligatoire avec le pembrolizumab selon un protocole défini - L'administration se fait selon un schéma thérapeutique précis défini par l'équipe médicale

Précaution générale : Informer systématiquement l'équipe médicale de tous les médicaments pris simultanément, y compris les traitements en automédication et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg (laboratoire Astellas Pharma Europe) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : En association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification SMR : Considéré comme important dans cette indication spécifique
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : Supériorité démontrée par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine en termes de survie globale et survie sans progression, malgré un profil de toxicité marqué et des arrêts de traitement fréquents
• Référence : Dossier CT n°21097

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de PADCEV dans la stratégie de traitement du cancer de la vessie avancé, tout en soulignant la nécessité d'une surveillance médicale étroite.

Spécialités contenant ENFORTUMAB VÉDOTINE