EMPAGLIFLOZINE

L'essentiel à retenir

L'empagliflozine est un antidiabétique de la famille des inhibiteurs du SGLT2 (gliflozines), classé sous le code ATC A10BD20. Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement du diabète de type 2, de l'insuffisance cardiaque et de la maladie rénale chronique. On la trouve commercialisée sous les noms JARDIANCE (empagliflozine seule) et SYNJARDY (association avec la metformine) par le laboratoire Boehringer Ingelheim. Tous les médicaments contenant de l'empagliflozine sont sur liste I (prescription médicale obligatoire) et remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données complètes d'indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Selon les alertes ANSM disponibles, l'empagliflozine est indiquée dans :

• Diabète de type 2 : en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique
• Maladie rénale chronique
• Insuffisance cardiaque

Les spécialités SYNJARDY (association empagliflozine + metformine) sont également indiquées chez les enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2, selon des conditions précises d'utilisation.

Note : Pour les indications complètes et détaillées, consulter le RCP officiel de chaque spécialité sur le site de l'ANSM.

Points de sécurité essentiels

• Prescription médicale obligatoire : tous les médicaments contenant de l'empagliflozine nécessitent une ordonnance
• Surveillance rénale : des contrôles réguliers de la fonction rénale sont nécessaires pendant le traitement
• Risque d'acidocétose diabétique : surveiller les signes d'alerte (nausées, vomissements, douleurs abdominales, soif excessive)
• Risque d'infections génito-urinaires : particulièrement chez les femmes, surveiller les symptômes d'infection urinaire ou génitale
• Déshydratation : risque accru chez les personnes âgées, en cas de fièvre ou de diarrhée
• Ne pas arrêter brutalement : toujours consulter un médecin avant d'interrompre le traitement
• Signaler à tous les professionnels de santé : indiquer la prise d'empagliflozine lors de toute consultation médicale ou dentaire

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'empagliflozine existe uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale. Toutes les spécialités disponibles en France utilisent cette forme pharmaceutique.

Posologie

Information importante : Les données complètes de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Les médicaments contenant de l'empagliflozine se présentent sous différents dosages : - JARDIANCE : 10 mg et 25 mg - SYNJARDY : 5 mg/1000 mg et 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine/metformine)

La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin prescripteur en fonction : - De la pathologie traitée - De l'état du patient - De la réponse au traitement - Des autres médicaments associés

Modalités d'administration

Les comprimés se prennent par voie orale, généralement une fois par jour. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, selon les recommandations du médecin.

Pour la posologie précise et les ajustements selon votre situation, consultez votre médecin ou pharmacien.

Noms commerciaux et présentations

Voici les spécialités contenant de l'empagliflozine disponibles en France :

Notes importantes : - Toutes les spécialités sont commercialisées par le laboratoire Boehringer Ingelheim International - Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour l'empagliflozine - Les prix indiqués correspondent aux présentations de 30 comprimés (JARDIANCE) ou 60 comprimés (SYNJARDY)

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées d'effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Les inhibiteurs du SGLT2 comme l'empagliflozine peuvent occasionner différents types d'effets indésirables. Les plus couramment rapportés incluent :

• Infections génito-urinaires (infections urinaires, mycoses génitales)
• Troubles digestifs
• Réactions cutanées
• Modifications des paramètres biologiques

Effets indésirables graves à surveiller : - Acidocétose diabétique (même en cas de glycémie normale) - Infections sévères du périnée (fasciite nécrosante) - Déshydratation importante

En cas d'effet indésirable, consultez rapidement votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez jamais votre traitement sans avis médical.

Pour la liste complète et détaillée des effets indésirables, consultez le RCP officiel de votre médicament.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données complètes de contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principales précautions d'emploi : - Fonction rénale altérée - Risque de déshydratation - Antécédents d'infections génito-urinaires récidivantes - Personnes âgées - Conduite de véhicules : pas d'effet connu sur la capacité à conduire, mais prudence en cas d'hypoglycémie

Consultez impérativement votre médecin : - Si vous avez des antécédents d'allergie à l'empagliflozine - En cas de maladie rénale ou hépatique - Avant toute intervention chirurgicale programmée

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données complètes concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Règle générale pour les antidiabétiques : - Grossesse : l'insuline reste le traitement de référence du diabète pendant la grossesse - Allaitement : prudence nécessaire, passage possible dans le lait maternel

Consultez impérativement votre médecin : - En cas de projet de grossesse - Si vous découvrez une grossesse sous traitement - Si vous allaitez ou souhaitez allaiter

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données complètes d'interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principales interactions à surveiller : - Autres antidiabétiques (risque d'hypoglycémie) - Diurétiques (risque de déshydratation) - Médicaments néphrotoxiques

Important : Informez toujours votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Une alerte ANSM spécifique concerne l'association metformine (présente dans SYNJARDY) et le risque d'acidose lactique.

Évaluation par la HAS

La spécialité SYNJARDY 5 mg/1000 mg et 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine + metformine) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important uniquement dans des conditions précises d'utilisation (patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule, en association avec l'insuline, ou chez les patients déjà traités par l'association en comprimés séparés)
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : N'apporte pas d'amélioration par rapport aux comparateurs pertinents dans la stratégie thérapeutique actuelle
• Référence : Dossier CT-21229

Spécialités contenant EMPAGLIFLOZINE