ÉMICIZUMAB
ÉMICIZUMAB : l'essentiel à retenir
L'émicizumab est un anticorps monoclonal de synthèse appartenant à la classe thérapeutique des antihémorragiques (code ATC B02BX06). Cette substance active est exclusivement utilisée dans le traitement de l'hémophilie A, une maladie héréditaire rare de la coagulation sanguine. Elle est commercialisée uniquement sous le nom HEMLIBRA par les laboratoires Roche, disponible sous forme de solution injectable pour administration sous-cutanée. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et bénéficie d'un remboursement à 100% ou 65% selon les présentations.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les informations détaillées sur les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans les données RCP officielles fournies.
L'émicizumab est spécifiquement développé pour le traitement de l'hémophilie A, une maladie génétique caractérisée par un déficit en facteur VIII de la coagulation. Cette pathologie provoque des saignements prolongés et des hémorragies spontanées, notamment au niveau des articulations et des muscles.
Pour connaître les indications précises et les critères d'utilisation, consultez la notice officielle du médicament ou demandez conseil à un hématologue spécialisé.
Points de sécurité essentiels
MÉDICAMENT D'EXCEPTION HOSPITALIER : L'émicizumab est un médicament de prescription hospitalière réservé au traitement spécialisé de l'hémophilie A. Son utilisation doit être strictement encadrée par une équipe médicale spécialisée en hématologie.
Administration sous-cutanée uniquement : Ce médicament ne doit jamais être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. L'injection se fait exclusivement sous la peau.
Suivi médical obligatoire : Un suivi régulier par un hématologue est indispensable pour surveiller l'efficacité du traitement et détecter d'éventuels effets indésirables.
Populations à risque : L'utilisation chez l'enfant, la femme enceinte ou allaitante nécessite une évaluation bénéfice-risque particulièrement rigoureuse.
Conservation : Médicament à conserver au réfrigérateur selon les conditions spécifiées dans la notice.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Forme pharmaceutique disponible
L'émicizumab n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : - Solution injectable pour administration sous-cutanée
Administration sous-cutanée (usage spécialisé)
Information importante : Les données détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
L'émicizumab s'administre par injection sous-cutanée, généralement dans la cuisse, l'abdomen ou le bras. La fréquence d'administration est adaptée à chaque patient selon : - La sévérité de l'hémophilie A - L'âge du patient - La présence ou l'absence d'inhibiteurs du facteur VIII - La réponse au traitement
Préparation et technique d'injection : La formation à la technique d'auto-injection ou d'injection par un proche est assurée par l'équipe soignante hospitalière. Le médicament peut nécessiter une remise à température ambiante avant injection.
IMPORTANT : Ne jamais modifier la posologie ou la fréquence d'administration sans avis médical spécialisé. Le schéma thérapeutique est personnalisé et doit être strictement respecté.
Noms commerciaux et présentations
L'émicizumab est commercialisé exclusivement sous la marque HEMLIBRA par les laboratoires Roche Registration (Allemagne).
| Nom commercial | Concentration | Volume | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| HEMLIBRA 30 mg/mL | 30 mg/mL | Flacon 0,4 mL | 705,99 € | 100% |
| HEMLIBRA 30 mg/mL | 30 mg/mL | Flacon 1 mL | Non communiqué | 65% |
| HEMLIBRA 150 mg/mL | 150 mg/mL | Flacon 0,4 mL | Non communiqué | 65% |
| HEMLIBRA 150 mg/mL | 150 mg/mL | Flacon 0,7 mL | Non communiqué | 65% |
| HEMLIBRA 150 mg/mL | 150 mg/mL | Flacon 1 mL | Non communiqué | 65% |
| HEMLIBRA 150 mg/mL | 150 mg/mL | Flacon 2 mL | Non communiqué | 100% |
Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active. HEMLIBRA est inscrit sur la liste I des médicaments (prescription médicale obligatoire) et nécessite une prescription hospitalière.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Comme tout médicament, l'émicizumab peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients ne les ressentent pas nécessairement.
Les effets les plus couramment rapportés avec les anticorps monoclonaux incluent généralement : - Réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, douleur) - Réactions allergiques - Maux de tête - Fatigue
Signalement d'effets indésirables : Tout effet indésirable suspecté d'être lié au traitement doit être signalé immédiatement à l'équipe médicale. Un carnet de suivi peut être remis au patient pour noter les éventuels effets observés.
Pour une liste complète et détaillée des effets indésirables, consultez la notice officielle du médicament ou contactez votre hématologue.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les données détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Contre-indications absolues
- Allergie connue à l'émicizumab ou à l'un des excipients du médicament
- Hypersensibilité aux protéines murines (si applicable selon la méthode de production)
Précautions d'emploi
- Surveillance hématologique : Un suivi biologique régulier est nécessaire
- Interactions avec les tests de coagulation : L'émicizumab peut influencer certains tests de laboratoire
- Vaccination : Informer le médecin de tout projet de vaccination
- Chirurgie programmée : Prévenir l'équipe chirurgicale du traitement en cours
Conduite de véhicules
Les données disponibles ne permettent pas d'évaluer l'impact sur l'aptitude à conduire. En cas de fatigue ou de malaise, éviter la conduite.
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données détaillées sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Grossesse
L'utilisation de l'émicizumab pendant la grossesse doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice-risque particulièrement rigoureuse. Le traitement de l'hémophilie A reste important pour la santé de la mère, mais les données sur la sécurité fœtale sont limitées.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel et l'impact sur le nourrisson ne sont pas suffisamment documentés.
Conseil médical indispensable : Toute femme en âge de procréer sous traitement par émicizumab doit consulter son hématologue avant un projet de grossesse ou en cas de grossesse découverte.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Précautions générales
- Autres traitements de l'hémophilie : L'association avec d'autres facteurs de coagulation nécessite un ajustement spécialisé
- Médicaments affectant la coagulation : Anticoagulants, antiplaquettaires - surveillance renforcée nécessaire
- Vaccinations : Informer le médecin de tout vaccin administré
Interactions avec les examens biologiques
L'émicizumab peut modifier certains tests de coagulation, influençant potentiellement l'interprétation des résultats d'analyses sanguines.
Important : Toujours signaler le traitement par HEMLIBRA lors de toute consultation médicale, intervention chirurgicale ou analyse biologique.
Évaluation par la HAS
La spécialité HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable en flacon de 0,4 mL (laboratoire Roche Registration) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par HEMLIBRA (emicizumab) 30 mg/mL, solution injectable en flacon de 0,4 mL, est important dans les indications de l'AMM.
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
- Référence : Dossier CT n°20788
Spécialités contenant ÉMICIZUMAB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable | solution injectable | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) | Princeps |
| HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable | solution injectable | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) | Princeps |
Questions Fréquentes
L'émicizumab est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, HEMLIBRA bénéficie d'un remboursement par l'Assurance maladie. Le taux varie selon les présentations : 100% pour certains flacons, 65% pour d'autres. Le complément peut être pris en charge par une mutuelle.
Peut-on prendre HEMLIBRA pendant la grossesse ?
L'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice-risque. Consultez impérativement votre hématologue avant tout projet de grossesse ou en cas de grossesse découverte.
Quels sont les noms commerciaux de l'émicizumab ?
L'émicizumab n'est commercialisé que sous une seule marque : HEMLIBRA, par les laboratoires Roche Registration. Il existe en deux concentrations : 30 mg/mL et 150 mg/mL.
Existe-t-il des génériques d'HEMLIBRA ?
Non, aucun médicament générique de l'émicizumab n'est actuellement disponible en France. HEMLIBRA reste la seule spécialité commercialisée.
HEMLIBRA nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, HEMLIBRA est un médicament de prescription hospitalière obligatoire, inscrit sur la liste I. Seuls les médecins hospitaliers spécialisés peuvent le prescrire.
Comment conserver HEMLIBRA ?
HEMLIBRA doit être conservé au réfrigérateur selon les conditions précises indiquées dans la notice. Ne pas congeler et protéger de la lumière. Respecter scrupuleusement les conditions de conservation.
Peut-on arrêter HEMLIBRA brutalement ?
Non, l'arrêt du traitement doit toujours être discuté avec l'hématologue. Un arrêt brutal peut exposer à un risque hémorragique important chez les patients hémophiles.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:42:16
- Évaluation HAS : Service Médical Rendu Important pour HEMLIBRA 30 mg/mL dans les indications de l'AMM (dossier CT-20788)
- Base de données : BDPM ANSM - HEMLIBRA
- Mention légale : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.