EFMOROCTOCOG ALFA

EFMOROCTOCOG ALFA : l'essentiel à retenir

L'efmoroctocog alfa est un facteur VIII de coagulation recombinant à durée d'action prolongée, appartenant à la classe thérapeutique des facteurs de coagulation sanguine (code ATC B02BD02). Cette substance active est utilisée dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A. Elle est commercialisée uniquement sous le nom de marque ELOCTA par le laboratoire Swedish Orphan Biovitrum. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier, nécessite une prescription initiale hospitalière semestrielle et est remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

L'efmoroctocog alfa est indiqué dans le traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Cette maladie héréditaire rare se caractérise par un défaut de coagulation du sang, entraînant des saignements prolongés ou spontanés. Le médicament est utilisé pour :

• Le traitement des épisodes de saignement
• La prévention des hémorragies (traitement prophylactique)
• La prise en charge périopératoire lors d'interventions chirurgicales

Usage strictement hospitalier : Cette forme injectable intraveineuse est exclusivement réservée aux établissements de santé et ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier ou spécialisé.

Points de sécurité essentiels

• Médicament d'exception : Réservé aux centres spécialisés dans le traitement de l'hémophilie, nécessite un suivi médical strict par des hématologues expérimentés

• Surveillance obligatoire : Le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII doit être surveillé régulièrement par des tests biologiques spécialisés

• Préparation extemporanée : Le médicament doit être reconstitué juste avant utilisation selon une procédure stricte, toute solution non utilisée dans les 3 heures doit être jetée

• Réactions allergiques : En cas de signes d'allergie (urticaire, difficultés respiratoires, chute de tension), arrêter immédiatement la perfusion et contacter l'équipe médicale

• Traçabilité obligatoire : Chaque injection doit être tracée (numéro de lot, date) dans le dossier médical du patient pour le suivi pharmacovigilance

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'efmoroctocog alfa n'existe que sous une seule forme : - Poudre et solvant pour solution injectable (voie intraveineuse uniquement)

Administration intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Important : Cette voie est réservée à l'usage hospitalier et aux centres spécialisés dans le traitement de l'hémophilie.

Information détaillée sur la posologie non disponible dans le RCP officiel fourni.

La posologie est individualisée selon : - Le poids du patient - La sévérité du déficit en facteur VIII - Le type de saignement à traiter - L'intensité de l'effet hémostatique souhaité

Les dosages disponibles permettent une adaptation précise : 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 UI par flacon.

Modalités de préparation et d'administration

• Reconstitution aseptique avec le solvant fourni
• Injection intraveineuse lente (2-5 minutes maximum)
• Administration dans les 3 heures suivant la reconstitution
• Température de conservation spécifique avant et après reconstitution

Noms commerciaux et présentations

L'efmoroctocog alfa est commercialisé sous un seul nom commercial par le laboratoire Swedish Orphan Biovitrum International (Suède) :

Médicament d'origine : Il n'existe pas de générique de l'efmoroctocog alfa. ELOCTA est le médicament princeps développé par Swedish Orphan Biovitrum.

Conditions de prescription : Prescription initiale hospitalière semestrielle, délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur, médicament de la liste I.

Effets indésirables possibles

Information détaillée sur les effets indésirables non disponible dans le RCP officiel fourni.

Comme tout médicament, l'efmoroctocog alfa peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'en présentent pas. Les effets généralement rapportés avec les facteurs VIII recombinants incluent :

Effets liés au système immunitaire : - Réactions allergiques (urticaire, démangeaisons) - Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)

Effets au site d'injection : - Douleur, rougeur, gonflement au point d'injection

Effets généraux : - Fièvre - Maux de tête - Fatigue

Important : En cas d'effet indésirable non mentionné dans cette liste ou de réaction inhabituelle, informer immédiatement l'équipe médicale.

Contre-indications et précautions

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

Contre-indications

• Hypersensibilité connue à l'efmoroctocog alfa ou à l'un des excipients
• Allergie aux protéines de hamster (cellules utilisées pour la production)

Précautions particulières

• Surveillance des inhibiteurs : contrôle régulier du développement d'anticorps neutralisants
• Réactions allergiques : surveillance clinique pendant et après l'administration
• Thrombose : risque théorique en cas de surdosage chez les patients prédisposés

Conduite de véhicules

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Demander conseil à l'équipe médicale.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de l'efmoroctocog alfa pendant la grossesse sont limitées. L'hémophilie A touchant principalement les hommes, les situations de grossesse chez les femmes atteintes sont exceptionnelles.

Allaitement

Les informations sur le passage de l'efmoroctocog alfa dans le lait maternel ne sont pas disponibles.

Important : En cas de grossesse ou d'allaitement chez une patiente nécessitant ce traitement, la décision doit être prise en concertation avec l'équipe médicale spécialisée en hématologie.

Interactions médicamenteuses

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

Aucune interaction médicamenteuse significative n'est généralement rapportée avec l'efmoroctocog alfa. Cependant, il convient d'informer l'équipe médicale de tous les traitements en cours, notamment :

• Les médicaments antiagrégants plaquettaires
• Les anticoagulants
• Les autres facteurs de coagulation

Évaluation par la HAS

La spécialité ELOCTA (laboratoire Swedish Orphan Biovitrum International) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ELOCTA 4 000 UI, 5 000 UI et 6 000 UI est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : "Ces présentations sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°CT-17806

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