ÉBASTINE

ÉBASTINE : l'essentiel à retenir

L'ébastine est un antihistaminique H1 de deuxième génération (code ATC R06AX22) utilisé pour traiter les manifestations allergiques. Cette substance active est principalement prescrite pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (rhume des foins) et de l'urticaire. Elle est commercialisée sous plusieurs noms comme KESTIN (médicament de référence), EBASTINE TEVA, EBASTINE BIOGARAN ou KESTINLYO. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste II) et est remboursé à 30% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Selon le RCP officiel, l'ébastine est indiquée dans :

• Traitement symptomatique de la rhinite et de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière et perannuelle : il s'agit du "rhume des foins" qui peut survenir à certaines saisons (pollens d'arbres, de graminées) ou toute l'année (acariens, poils d'animaux). Les symptômes incluent écoulement nasal, éternuements, démangeaisons du nez et des yeux.

• Traitement symptomatique de l'urticaire : cette affection se manifeste par l'apparition de plaques rouges en relief (papules) sur la peau, souvent accompagnées de démangeaisons intenses.

L'ébastine est disponible exclusivement par voie orale (comprimés pelliculés, comprimés orodispersibles, lyophilisats oraux), ce qui en fait un traitement de premier recours facilement utilisable au domicile.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 20 mg par jour chez l'adulte, même en cas de symptômes sévères.

• Populations à risque : Prudence chez les patients présentant un syndrome du QT long, une hypokaliémie, ou une insuffisance hépatique sévère (dose limitée à 10 mg maximum).

• Interactions dangereuses : Éviter l'association avec certains antifongiques (kétoconazole, itraconazole) et antibiotiques macrolides (érythromycine) qui peuvent augmenter les concentrations d'ébastine.

• Hygiène bucco-dentaire : Un traitement prolongé peut provoquer une sécheresse buccale augmentant le risque de caries dentaires.

• Conduite automobile : Bien que peu sédative, l'ébastine peut provoquer une somnolence chez certains patients.

• Signes d'alerte : En cas de réaction allergique (gonflement du visage, difficultés respiratoires), arrêter immédiatement le traitement et consulter en urgence.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'ébastine existe sous trois formes orales : - Comprimés orodispersibles (62% des spécialités disponibles) - Comprimés pelliculés (31% des spécialités) - Lyophilisats oraux (6% des spécialités)

Posologie pour la rhinite et rhino-conjonctivite allergique

Adultes et enfants à partir de 12 ans : - Posologie usuelle : 10 mg d'ébastine une fois par jour - En cas de symptômes sévères : la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour

Posologie pour l'urticaire

Adultes à partir de 18 ans : - Posologie : 10 mg d'ébastine une fois par jour

Mode d'administration

• Comprimés orodispersibles : placer le comprimé sur la langue où il se disperse quasi instantanément, sans nécessité de boire
• Comprimés pelliculés : à avaler avec un peu d'eau
• Lyophilisats oraux : se dissolvent rapidement dans la bouche
• La prise peut se faire pendant ou en dehors des repas

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale légère, modérée ou sévère : aucun ajustement posologique nécessaire
• Insuffisance hépatique légère à modérée : aucun ajustement posologique
• Insuffisance hépatique sévère : ne pas dépasser 10 mg par jour
• Population pédiatrique : non recommandé chez les enfants de moins de 12 ans

Durée de traitement

La durée de traitement est établie par le médecin prescripteur et peut être prolongée jusqu'à disparition des symptômes.

Noms commerciaux et présentations

L'ébastine est commercialisée sous différents noms de marques :

KESTIN (laboratoire ALMIRALL) est le médicament de référence. De nombreux génériques sont disponibles, fabriqués par les laboratoires TEVA, BIOGARAN, VIATRIS, ZENTIVA, ARROW, SANDOZ, EG, CRISTERS et ZYDUS. Tous les médicaments contenant de l'ébastine sont remboursés à 30% par l'Assurance Maladie.

Effets indésirables possibles

Selon les données d'essais cliniques regroupant 5 708 patients, les effets indésirables de l'ébastine sont :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Bouche sèche : effet le plus fréquemment rapporté
• Somnolence
• Céphalées (maux de tête)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Douleurs abdominales, vomissements, nausées, troubles digestifs
• Sensations vertigineuses, troubles du goût
• Palpitations, accélération du rythme cardiaque
• Saignements de nez, inflammation de la gorge
• Urticaire, éruption cutanée, dermatite
• Œdème, fatigue
• Prise de poids

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Augmentation de l'appétit
• Nervosité, insomnie
• Troubles menstruels

Fréquence indéterminée

• Réactions d'hypersensibilité graves (anaphylaxie, œdème de Quincke)
• Troubles hépatiques (hépatite, cholestase, anomalies du bilan hépatique)
• Troubles cutanés (eczéma, éruptions diverses)

Les effets indésirables observés chez les enfants (460 patients étudiés) ont été similaires à ceux des adultes.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'ébastine ou à l'un des excipients du médicament

Précautions particulières

• Syndrome du QT long : surveillance cardiaque recommandée
• Hypokaliémie (manque de potassium dans le sang)
• Insuffisance hépatique sévère : limiter la dose à 10 mg par jour
• Phénylcétonurie : les formes orodispersibles contiennent de l'aspartam
• Intolérance au lactose : certaines formes contiennent du lactose
• Conduite de véhicules : possible somnolence, prudence recommandée

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données concernant l'utilisation d'ébastine chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre de l'ébastine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l'ébastine dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'humain. La forte liaison aux protéines plasmatiques (> 97%) suggère un passage limité dans le lait, mais l'excrétion a été démontrée chez l'animal. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre de l'ébastine pendant l'allaitement.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise d'ébastine pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions pharmacocinétiques confirmées

Antifongiques azolés : - Kétoconazole et itraconazole : augmentent les concentrations plasmatiques d'ébastine sans effet clinique significatif démontré, mais prudence recommandée

Antibiotiques macrolides : - Érythromycine : interaction similaire aux antifongiques, prescription prudente

Antituberculeux : - Rifampicine : peut diminuer les concentrations d'ébastine et réduire son efficacité antihistaminique

Associations sans interaction rapportée

• Théophylline : pas d'interaction
• Warfarine : pas d'interaction sur l'anticoagulation
• Cimétidine : pas d'interaction
• Diazépam : pas d'interaction
• Alcool : pas d'interaction spécifique rapportée
• Alimentation : pas d'influence sur l'effet clinique

Évaluation par la HAS

Les spécialités KESTIN et KESTINLYO (laboratoire ALMIRALL) ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées : rhinite allergique et urticaire
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : "Le service médical rendu par KESTIN et KESTINLYO reste modéré dans la rhinite allergique et dans l'urticaire"
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°15976

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de l'ébastine dans ses indications, justifiant son remboursement par l'Assurance Maladie.

Spécialités contenant ÉBASTINE