DUPILUMAB

DUPILUMAB : l'essentiel à retenir

Le dupilumab est un anticorps monoclonal de la classe thérapeutique "Médicaments à usage dermatologique - autres préparations dermatologiques" (code ATC D11AH05). Cette substance active appartient à la famille des biothérapies et agit en bloquant certaines voies inflammatoires impliquées dans les maladies allergiques. Elle est commercialisée uniquement sous forme de solution injectable sous-cutanée sous le nom commercial DUPIXENT par le laboratoire Sanofi. Ce médicament nécessite une ordonnance spécialisée et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le dupilumab est indiqué dans le traitement de plusieurs affections inflammatoires chroniques :

• Dermatite atopique (eczéma constitutionnel) modérée à sévère chez l'adulte et l'adolescent
• Asthme sévère avec inflammation de type 2 (éosinophilique ou cortico-dépendant) chez l'adulte et l'adolescent
• Rhinosinusite chronique avec polypose nasale chez l'adulte
• Œsophagite à éosinophiles chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg

Ces indications concernent généralement des patients en échec, présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements conventionnels. Le traitement est initié et suivi par des médecins spécialistes dans des services hospitaliers spécialisés.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée obligatoire : Le dupilumab ne peut être prescrit que par des spécialistes en dermatologie, pneumologie, allergologie, ORL, médecine interne, gastro-entérologie ou pédiatrie
• Surveillance des infections : Risque accru d'infections opportunistes, notamment helminthiques (vers parasites) dans les zones endémiques
• Réactions au site d'injection : Surveiller l'apparition de rougeurs, gonflements ou douleurs persistantes au point d'injection
• Conjonctivites : Possibilité de développement de conjonctivites, parfois sévères nécessitant un suivi ophtalmologique
• Vaccinations : Éviter les vaccins vivants atténués pendant le traitement
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre persistante, infection grave, troubles visuels importants ou réactions allergiques sévères

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le dupilumab existe exclusivement sous forme de solution injectable pour administration sous-cutanée, disponible en : - Seringues préremplies de 200 mg ou 300 mg - Stylos préremplis de 200 mg ou 300 mg

Administration sous-cutanée (usage spécialisé uniquement)

Posologie selon l'indication :

• Dermatite atopique :
• Dose de charge : 600 mg (deux injections de 300 mg)

• Dose d'entretien : 300 mg toutes les 2 semaines

• Asthme sévère :

• 400 mg (deux injections de 200 mg) puis 200 mg toutes les 2 semaines

• Ou 600 mg (deux injections de 300 mg) puis 300 mg toutes les 2 semaines selon le profil du patient

• Polypose nasale :

• 300 mg toutes les 2 semaines après une dose de charge

• Œsophagite à éosinophiles :

• 300 mg par semaine

L'injection se fait par voie sous-cutanée dans la cuisse, le bras ou l'abdomen, en alternant les sites d'injection. Après formation, le patient ou son entourage peut réaliser les injections à domicile.

Noms commerciaux et présentations

Le dupilumab est commercialisé exclusivement sous la marque DUPIXENT par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie.

Les présentations sont disponibles à l'unité ou par boîte de 2 dispositifs d'injection. Il n'existe actuellement aucun médicament générique du dupilumab, la substance active étant sous brevet.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Les patients doivent se référer à la notice du médicament ou consulter leur médecin spécialiste pour obtenir ces informations importantes.

Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec les biothérapies de cette classe incluent généralement : - Réactions au site d'injection - Infections des voies respiratoires - Conjonctivites - Maux de tête

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Cependant, comme pour toutes les biothérapies :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• Infections actives sévères non contrôlées
• Immunodépression sévère

La conduite de véhicules et l'utilisation de machines ne sont généralement pas affectées par ce traitement.

Grossesse et allaitement

Les informations concernant l'utilisation du dupilumab pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Il est impératif de consulter un médecin spécialiste avant toute prise de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement pour évaluer le rapport bénéfice/risque individuel.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

En général, avec les biothérapies : - Vaccins vivants atténués : contre-indiqués pendant le traitement - Autres immunosuppresseurs : surveillance renforcée recommandée - Interactions avec l'alcool : non documentées spécifiquement

Évaluation par la HAS

La spécialité DUPIXENT 300 mg, solution injectable (laboratoire Sanofi) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'œsophagite à éosinophiles chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg, en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : La HAS considère que le bénéfice clinique reste limité dans cette indication, notamment en raison d'une taille d'effet modeste sur la dysphagie et de l'absence d'effet démontré sur les complications comme les impactions alimentaires
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT-20856

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