DORAVIRINE

DORAVIRINE : l'essentiel à retenir

La doravirine est un médicament antirétroviral appartenant à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH-1. Elle est commercialisée seule sous le nom de PIFELTRO ou en association avec la lamivudine et le ténofovir disoproxil sous le nom de DELSTRIGO. Ces spécialités sont remboursées à 100% par la Sécurité sociale mais nécessitent une prescription hospitalière initiale annuelle. Il n'existe actuellement pas de générique disponible de cette substance active.

Indications thérapeutiques

Les informations complètes sur les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. La doravirine est un antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), utilisé spécifiquement dans le traitement de l'infection par le VIH-1.

D'après l'évaluation de la HAS, la spécialité DELSTRIGO est indiquée chez les patients ayant une charge virale faible (≤ 100 000 copies/mL) et les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance aux INNTI.

Pour les indications complètes et détaillées, consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle et est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses

• Suivi médical strict : Le traitement du VIH requiert un suivi médical spécialisé régulier avec contrôles biologiques

• Ne pas arrêter brutalement : L'arrêt du traitement antirétroviral peut entraîner une résistance virale et une progression de l'infection

• Interactions nombreuses : Risque d'interactions importantes avec de nombreux médicaments, toujours signaler ce traitement à tout professionnel de santé

• Population pédiatrique : L'utilisation est limitée aux adolescents de plus de 12 ans pesant au moins 35 kg

• Signaler immédiatement : Toute réaction cutanée grave, fièvre persistante, ou symptôme inhabituel à votre médecin

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La doravirine existe uniquement sous forme orale en comprimés pelliculés : - En monothérapie : PIFELTRO 100 mg - En association : DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil)

Voie orale (usage standard)

Les informations complètes sur la posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin spécialiste en fonction : - Du poids du patient - De la fonction rénale et hépatique - Des autres traitements antirétroviraux associés - De la charge virale et du taux de CD4

Ajustements posologiques

Les ajustements posologiques en cas d'insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas détaillés dans les données fournies.

Pour la posologie précise et les ajustements, se référer au RCP officiel ou consulter un médecin spécialisé en infectiologie.

Noms commerciaux et présentations

La doravirine est disponible sous deux spécialités commercialisées par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) :

Remarques importantes : - Il n'existe actuellement aucun générique de la doravirine - DELSTRIGO est une association fixe contenant également de la lamivudine et du ténofovir disoproxil - Les deux présentations sont conditionnées en flacons de 30 comprimés avec fermeture de sécurité enfant

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Les effets indésirables des antirétroviraux de la classe des INNTI peuvent généralement inclure : - Troubles digestifs - Réactions cutanées - Troubles neuropsychiatriques - Perturbations biologiques

Pour la liste complète et détaillée des effets indésirables avec leur fréquence, consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM.

En cas d'effet indésirable suspecté, signalez-le à votre médecin ou directement sur le site signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications et précautions

Les informations complètes sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Contre-indications générales probables : - Hypersensibilité à la doravirine ou à l'un des excipients - Associations médicamenteuses contre-indiquées

Précautions d'emploi : - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Antécédents de résistance aux INNTI - Utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg

Pour les contre-indications complètes et précautions d'emploi détaillées, consulter le RCP officiel.

Grossesse et allaitement

Les informations sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Règle générale pour les antirétroviraux : - La poursuite du traitement antirétroviral pendant la grossesse est généralement recommandée pour prévenir la transmission mère-enfant - Les décisions thérapeutiques doivent être prises par une équipe spécialisée

Consulter impérativement un médecin spécialisé avant toute modification de traitement en cas de projet de grossesse, de grossesse confirmée ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principe général : Les INNTI comme la doravirine sont susceptibles d'interagir avec de nombreux médicaments par le biais des enzymes hépatiques (cytochromes P450).

Interactions potentielles : - Autres antirétroviraux - Antimycosiques - Antibiotiques - Antiépileptiques - Médicaments cardiaques

Important : Toujours signaler ce traitement à tout professionnel de santé (médecin, dentiste, pharmacien) avant toute nouvelle prescription.

Pour la liste complète des interactions, consulter le RCP officiel ou utiliser les outils d'aide à la prescription spécialisés.

Évaluation par la HAS

La spécialité DELSTRIGO (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil) du laboratoire MERCK SHARP & DOHME a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Population concernée : Patients ayant une charge virale faible ≤ 100 000 copies/mL, lorsqu'un INNTI est indiqué et que l'utilisation de la rilpivirine n'est pas appropriée
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : N'apporte pas d'amélioration dans la stratégie de prise en charge des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance aux INNTI
• Référence : Dossier CT n°19815

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