DOLUTÉGRAVIR SODIQUE

L'essentiel à retenir

Le dolutégravir sodique est un médicament antirétroviral de la famille des inhibiteurs de l'intégrase du VIH-1, utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Cette substance active est disponible sous plusieurs noms commerciaux comme TIVICAY, DOVATO, JULUCA et TRIUMEQ, principalement sous forme de comprimés par voie orale (75% des spécialités). Tous les médicaments contenant du dolutégravir sont soumis à prescription médicale obligatoire avec prescription initiale hospitalière annuelle et sont remboursés à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le dolutégravir sodique est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez l'adulte et l'enfant. Il est utilisé :

• En association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour constituer un traitement antirétroviral hautement actif (HAART)
• Chez les patients naïfs de traitement (n'ayant jamais reçu de traitement anti-VIH)
• Chez les patients déjà traités, selon le profil de résistance du virus

Le dolutégravir agit en bloquant l'intégrase du VIH, une enzyme nécessaire à la multiplication du virus dans les cellules infectées. Cette action permet de réduire la charge virale (quantité de virus dans le sang) et de préserver ou restaurer le système immunitaire.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Le traitement nécessite une surveillance médicale régulière avec des bilans biologiques (charge virale, taux de CD4, fonction hépatique et rénale).

⚠️ Ne jamais arrêter brutalement : L'arrêt du traitement antirétroviral peut entraîner une résurgence virale rapide et une résistance. Toute modification doit être décidée par le médecin spécialiste.

⚠️ Interactions médicamenteuses importantes : De nombreuses interactions sont possibles, notamment avec les pansements gastriques, les compléments à base de fer, magnésium ou calcium, et certains autres médicaments.

⚠️ Réactions d'hypersensibilité : En cas d'éruption cutanée, fièvre, ou tout symptôme allergique, consulter immédiatement un médecin.

⚠️ Syndrome de restauration immunitaire : Chez certains patients, l'amélioration du système immunitaire peut révéler des infections latentes nécessitant un traitement spécifique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimés pelliculés (75% des spécialités) : à avaler avec un verre d'eau
• Comprimés dispersibles (25% des spécialités) : à dissoudre dans l'eau, spécialement adaptés aux enfants

Voie orale (usage standard)

Information importante : Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. La posologie précise doit être déterminée par un médecin spécialiste en infectiologie ou VIH en fonction :

• Du poids du patient
• De l'âge (adulte, adolescent, enfant)
• Du statut thérapeutique (naïf ou pré-traité)
• Des autres médicaments associés dans la combinaison
• Du profil de résistance viral

Administration

• La prise peut se faire avec ou sans nourriture selon la spécialité
• Respecter scrupuleusement les horaires de prise
• En cas d'oubli, prendre dès que possible sauf si proche de la prise suivante
• Ne jamais doubler la dose

Noms commerciaux et présentations

Le dolutégravir sodique est commercialisé sous plusieurs noms par le laboratoire VIIV Healthcare :

Associations fixes disponibles : - DOVATO : dolutégravir + lamivudine - JULUCA : dolutégravir + rilpivirine
- TRIUMEQ : dolutégravir + abacavir + lamivudine

Aucun médicament générique n'est actuellement disponible.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, comme tous les antirétroviraux, le dolutégravir peut provoquer des effets secondaires.

Il est essentiel de signaler tout effet indésirable suspecté à votre médecin, qui évaluera le rapport bénéfice-risque et ajustera si nécessaire le traitement.

Les patients doivent être informés des signes d'alerte nécessitant une consultation médicale urgente, notamment : - Éruption cutanée étendue - Fièvre inexpliquée - Troubles digestifs sévères - Symptômes neurologiques nouveaux

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Précautions générales : - Hypersensibilité connue au dolutégravir ou à l'un des excipients - Surveillance particulière en cas d'insuffisance hépatique ou rénale - Attention aux interactions médicamenteuses nombreuses - Conduite de véhicules : prudence en cas d'effets sur le système nerveux central

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.

Principe général en infectiologie VIH : - La grossesse nécessite une prise en charge spécialisée pour adapter le traitement antirétroviral - L'objectif est de maintenir une charge virale indétectable pour éviter la transmission mère-enfant - L'allaitement est généralement contre-indiqué chez les femmes infectées par le VIH dans les pays développés

Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute grossesse ou en cas de grossesse sous traitement.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Interactions connues importantes : - Antiacides contenant du magnésium, aluminium ou calcium - Suppléments de fer - Certains anticonvulsivants - Rifampicine et autres antituberculeux - Millepertuis (Hypericum perforatum)

Toujours informer tous les professionnels de santé consultés de la prise d'un traitement antirétroviral avant toute prescription additionnelle.

Évaluation par la HAS

La spécialité DOVATO (dolutégravir 50 mg/lamivudine 300 mg) du laboratoire ViiV Healthcare a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et l'adolescent
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Population concernée : Patients naïfs de traitement (>200 CD4/mm³, CV <500 000 copies/mL) ou pré-traités (CV <50 copies/mL depuis >1 an, >350 CD4/mm³) sans résistance connue
• ASMR : V (amélioration mineure du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°20545

Spécialités contenant DOLUTÉGRAVIR SODIQUE