DL-ALPHA TOCOPHÉROL

DL-ALPHA TOCOPHÉROL : l'essentiel à retenir

Le DL-ALPHA TOCOPHÉROL est une forme de vitamine E utilisée dans le cadre de la nutrition parentérale (alimentation par voie intraveineuse). Cette substance active appartient à la classe thérapeutique des vitamines liposolubles (code ATC B05XC) et fait partie des solutions nutritives administrées exclusivement en milieu hospitalier. Elle est commercialisée principalement sous les noms VITALIPIDE ENFANTS et VITALIPIDE ADULTES par le laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE. Ces spécialités sont disponibles uniquement sur prescription médicale (liste I) et sont partiellement remboursées par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

Le DL-ALPHA TOCOPHÉROL est indiqué pour la supplémentation en vitamines liposolubles (A, D, E et K) chez les patients nécessitant une nutrition parentérale. Plus précisément, VITALIPIDE ENFANTS est destiné à couvrir les besoins journaliers en vitamines liposolubles chez l'enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.

La préparation peut exceptionnellement être utilisée chez l'enfant de plus de 11 ans et l'adulte dans des indications particulières, essentiellement lorsque le poids du patient est inférieur à 30 kg.

Cette forme injectable est exclusivement réservée aux situations hospitalières où l'alimentation par voie orale ou entérale (par sonde) n'est pas possible, notamment en cas de troubles digestifs sévères, de chirurgie lourde, ou chez les grands prématurés.

Points de sécurité essentiels

Ne jamais utiliser non dilué : VITALIPIDE ne doit jamais être injecté directement dans une veine et doit obligatoirement être dilué dans une émulsion lipidique (INTRALIPIDE 10% ou 20%).

Éviter le surdosage : Tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d'association avec d'autres traitements contenant ces vitamines. Un surdosage peut conduire à des syndromes de toxicité graves.

Populations à risque particulier : - Nouveau-nés prématurés nécessitant un ajustement posologique strict - Patients allergiques au soja ou à l'arachide (risque de réaction croisée) - Enfants en nutrition parentérale de longue durée (surveillance des signes de toxicité)

Signes d'alerte nécessitant une consultation immédiate : nausées persistantes, vomissements, maux de tête intenses, troubles de la vision, signes d'hypercalcémie (soif intense, polyurie), réactions allergiques (urticaire, difficultés respiratoires).

Administration exclusive en milieu hospitalier : Ce médicament ne peut être administré que par du personnel médical qualifié avec surveillance continue.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le DL-ALPHA TOCOPHÉROL est exclusivement disponible sous forme d'émulsion injectable pour perfusion intraveineuse. Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier uniquement.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

La posologie de VITALIPIDE ENFANTS doit être adaptée à l'âge, au poids de l'enfant et à son statut vitaminique. Le médicament doit obligatoirement être dilué dans INTRALIPIDE 10% ou 20% avant administration.

Posologie recommandée : - Nouveau-nés prématurés ou non et nourrissons de poids < 2,5 kg : 4 ml/kg/jour - Nouveau-nés et nourrissons de poids > 2,5 kg et enfants jusqu'à 11 ans : 10 ml/jour (soit une ampoule)

Mode d'administration : - Dilution obligatoire dans une émulsion lipidique - Agitation du mélange avant perfusion - Administration selon les conditions usuelles de nutrition parentérale - Surveillance médicale continue requise

Ajustements posologiques

La posologie peut nécessiter des adaptations selon : - L'âge et le poids de l'enfant - Les supplémentations en vitamine E apportées par d'autres émulsions lipidiques - Le statut vitaminique initial de l'enfant - La durée prévisible de la nutrition parentérale

Ces ajustements peuvent amener à des injections complémentaires de vitamines administrées séparément selon l'évaluation médicale.

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant du DL-ALPHA TOCOPHÉROL sont commercialisés sous les noms suivants :

Présentations disponibles : - 10 ampoules en verre de 10 ml pour chaque spécialité - Médicaments de liste I nécessitant une prescription médicale - Usage hospitalier exclusif - Aucun générique disponible actuellement

Effets indésirables possibles

Fréquence indéterminée

Les données disponibles ne permettent pas d'établir la fréquence des effets indésirables suivants :

Réactions allergiques : - Urticaire - Réactions d'hypersensibilité - Choc anaphylactique (exceptionnellement)

Ces réactions sont principalement liées à la présence d'huile de soja dans la formulation. Des réactions allergiques croisées peuvent survenir chez les patients allergiques à l'arachide.

Effets liés au surdosage

En cas d'administration de doses excessives, des syndromes de toxicité peuvent apparaître selon la vitamine concernée :

Surdosage en vitamine A : - Nausées, vomissements, maux de tête - Troubles hépatiques - Hypertension intracrânienne (bombement de fontanelle chez le nourrisson) - Desquamation cutanée - Ostéopathies chez l'enfant en cas d'usage prolongé

Surdosage en vitamine D : - Hypercalcémie - Soif intense, polyurie - Troubles rénaux - Calcifications tissulaires

Contre-indications et précautions

Contre-indications

Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP disponible. Cependant, une vigilance particulière est requise chez les patients présentant une allergie connue aux composants de la formulation.

Précautions d'emploi

Allergies : - Surveillance des patients allergiques au soja ou à l'arachide - Risque de réactions croisées entre ces deux allergènes

Administration : - Ne jamais utiliser le produit non dilué - Vérifier impérativement la compatibilité avec d'autres solutés lipidiques si d'autres émulsions sont utilisées - S'assurer de la stabilité du mélange avant administration

Supplémentation vitaminique : - VITALIPIDE ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en nutrition parentérale exclusive - Comptabiliser les doses totales de vitamines liposolubles en cas de traitements multiples

Teneur en sodium : - Le médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule - Peut être considéré comme "sans sodium"

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant l'utilisation du DL-ALPHA TOCOPHÉROL pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas détaillées dans le RCP disponible.

En l'absence de données spécifiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante doit faire l'objet d'une évaluation médicale approfondie du rapport bénéfice/risque. La décision d'administrer ce traitement dans ces situations particulières relève exclusivement de la compétence médicale hospitalière.

Consulter un médecin avant toute prise ou administration chez une femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec d'autres vitamines

Supplémentations multiples : - Risque de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vitamines liposolubles - Nécessité de comptabiliser les apports totaux en vitamines A, D, E et K - Surveillance particulière des signes de toxicité vitaminique

Interactions avec les émulsions lipidiques

Compatibilité vérifiée : - INTRALIPIDE 10% et 20% : compatibilité établie - Autres solutés lipidiques : compatibilité et stabilité à vérifier au cas par cas avant mélange

Précautions générales

L'administration simultanée d'autres traitements en nutrition parentérale nécessite une évaluation globale des apports nutritionnels et vitaminiques pour éviter tout déséquilibre ou surdosage.

Évaluation par la HAS

La spécialité VITALIPIDE ADULTES (laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Supplémentation en vitamines liposolubles en nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par VITALIPIDE ADULTES reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Absence d'amélioration du service médical rendu"
• Référence : Dossier CT n°13987

Cette évaluation confirme l'importance thérapeutique de ce médicament dans son indication spécifique, tout en précisant qu'il n'apporte pas d'amélioration par rapport aux alternatives existantes.

Spécialités contenant DL-ALPHA TOCOPHÉROL