DITOSILATE DE LAPATINIB MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le ditosilate de lapatinib monohydraté est un médicament anticancéreux appartenant à la famille des inhibiteurs de tyrosine kinase (code ATC L01EH01). Cette substance active est utilisée dans le traitement spécialisé de certains cancers du sein métastatiques avec surexpression des récepteurs HER2. Elle est commercialisée sous le nom TYVERB par le laboratoire Novartis, exclusivement sous forme de comprimés pelliculés. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie et hématologie, avec un remboursement par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les indications détaillées ne sont pas disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) officiel consulté.

D'après l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, le ditosilate de lapatinib monohydraté (TYVERB) est indiqué dans le traitement du cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2), en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un ou plusieurs traitements antérieurs par trastuzumab en association à une chimiothérapie.

Il s'agit d'un traitement de seconde intention pour des formes très spécifiques de cancer du sein métastatique qui ont résisté aux traitements de première ligne.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament de prescription hospitalière uniquement : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en oncologie médicale, hématologie ou cancérologie, dans le cadre d'un suivi hospitalier.

⚠️ Surveillance particulière obligatoire : Le traitement nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute la durée du traitement.

⚠️ Médicament de la liste I : Substance vénéneuse nécessitant une ordonnance sécurisée et un respect strict de la posologie prescrite.

⚠️ Ne pas interrompre sans avis médical : Tout arrêt ou modification de traitement doit impérativement être décidé par l'équipe médicale spécialisée.

⚠️ Interactions médicamenteuses nombreuses : Informer systématiquement tous les professionnels de santé de ce traitement avant toute nouvelle prescription.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information non disponible : Les détails de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel consulté.

Forme pharmaceutique disponible

Le ditosilate de lapatinib monohydraté est disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés dosés à 250 mg, pour administration par voie orale.

Principe général d'utilisation

La posologie et les modalités d'administration sont déterminées individuellement par l'oncologue en fonction : - Du profil médical du patient - Du stade de la maladie - Des traitements antérieurs - De la tolérance au traitement

Important : Seul le médecin spécialiste détermine la posologie appropriée pour chaque patient.

Noms commerciaux et présentations

Le ditosilate de lapatinib monohydraté est commercialisé sous une seule spécialité :

Présentations disponibles : - Flacon de 70 comprimés avec fermeture de sécurité enfant - Flacon de 84 comprimés avec fermeture de sécurité enfant
- Flacon de 140 comprimés avec fermeture de sécurité enfant

Générique : Une référence générique existe dans le groupe 1836, mais aucune spécialité générique n'est actuellement commercialisée en France.

Effets indésirables possibles

Information non disponible : Les effets indésirables détaillés ne sont pas disponibles dans le RCP officiel consulté.

Les patients sous traitement par ditosilate de lapatinib font l'objet d'une surveillance médicale étroite permettant de détecter et prendre en charge rapidement tout effet indésirable. L'équipe médicale spécialisée informe chaque patient des effets secondaires à surveiller selon son profil individuel.

En cas d'effet indésirable : - Contacter immédiatement l'équipe médicale qui suit le traitement - Ne jamais arrêter le traitement sans avis médical - Signaler tout symptôme nouveau ou inhabituel

Contre-indications et précautions

Information non disponible : Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel consulté.

Précautions générales : - Allergie connue au lapatinib ou à l'un des excipients du comprimé - Évaluation préalable de la fonction cardiaque, hépatique et rénale - Surveillance de la numération sanguine - Interactions avec de nombreux médicaments

L'évaluation des contre-indications et des précautions d'emploi est réalisée par l'équipe médicale spécialisée avant initiation du traitement.

Grossesse et allaitement

Information non disponible : Les données concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel consulté.

Principe de précaution : Comme tous les médicaments anticancéreux, le ditosilate de lapatinib nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque en cas de grossesse ou d'allaitement.

Important : Consulter impérativement l'équipe d'oncologie pour toute question liée à la grossesse ou l'allaitement pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel consulté.

Principe important : Les inhibiteurs de tyrosine kinase comme le lapatinib présentent généralement de nombreuses interactions médicamenteuses, notamment avec : - Certains antibiotiques - Les anticoagulants - Les médicaments agissant sur le rythme cardiaque - Les médicaments métabolisés par le foie

Consigne essentielle : Toujours informer tous les professionnels de santé (médecin, pharmacien, dentiste) que vous suivez un traitement par TYVERB avant toute nouvelle prescription.

Évaluation par la HAS

La spécialité TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé (laboratoire NOVARTIS EUROPHARM) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2), en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un ou plusieurs traitements antérieurs par trastuzumab en association à une chimiothérapie
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : Le service médical rendu par TYVERB est modéré dans l'indication évaluée
• ASMR : V (inexistante)
• Justification ASMR : TYVERB, en association au trastuzumab, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs
• Référence : Dossier CT n°13610