DITARTRATE DE VINFLUNINE

L'essentiel à retenir

Le ditartrate de vinflunine est une substance active appartenant à la famille des chimiothérapies anticancéreuses (code ATC L01CA05). Cette molécule est spécifiquement utilisée dans le traitement de certains cancers de la vessie avancés ou métastatiques lorsque les traitements de première intention ont échoué. Elle est commercialisée uniquement sous le nom de JAVLOR par les laboratoires Pierre Fabre Médicament. Il s'agit d'un médicament d'exception, strictement réservé aux spécialistes en oncologie et hématologie, uniquement disponible en milieu hospitalier.

Indications thérapeutiques

Important : Les indications précises du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données fournies. Selon les conditions de prescription mentionnées, le ditartrate de vinflunine est réservé au traitement spécialisé en oncologie et hématologie.

D'après l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, cette substance active est indiquée dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine.

Le carcinome urothélial correspond au cancer de la vessie le plus fréquent, qui peut également toucher d'autres parties des voies urinaires.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament de chimiothérapie à manipulation spécialisée uniquement

• Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels formés à la chimiothérapie
• Prescription ultra-spécialisée : Réservé aux spécialistes en oncologie médicale, hématologie et aux médecins compétents en cancérologie
• Surveillance obligatoire : Nécessite une surveillance particulière pendant tout le traitement
• Perfusion intraveineuse uniquement : Ne jamais administrer par une autre voie
• Manipulation par personnel formé : Produit cytotoxique nécessitant des précautions strictes de manipulation
• Population spécifique : L'efficacité et la tolérance n'ont pas été étudiées chez les patients avec un Performance Status = 2
• En cas d'effet indésirable grave : Contacter immédiatement l'équipe médicale hospitalière

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le ditartrate de vinflunine existe uniquement sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse à la concentration de 25 mg/ml.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Important : Les informations posologiques précises du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies. L'administration de ce médicament suit un protocole strict défini par l'équipe d'oncologie.

• Voie d'administration : Perfusion intraveineuse uniquement
• Lieu d'administration : Exclusivement en milieu hospitalier
• Préparation : Solution à diluer avant perfusion
• Surveillance : Monitoring médical continu pendant et après l'administration

La posologie exacte, la fréquence d'administration et la durée du traitement sont déterminées par l'oncologue en fonction de l'état du patient, du stade de la maladie et de la tolérance individuelle.

Noms commerciaux et présentations

Le ditartrate de vinflunine n'est commercialisé que sous une seule marque :

Présentations disponibles : - Flacon de 2 ml (50 mg de substance active) - Flacon de 10 ml (250 mg de substance active)

Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables du RCP ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

En tant que chimiothérapie anticancéreuse, le ditartrate de vinflunine peut entraîner des effets indésirables typiques de cette classe thérapeutique. L'équipe médicale hospitalière informe le patient sur les effets attendus et surveille leur apparition.

Les effets indésirables sont systématiquement surveillés et pris en charge par l'équipe d'oncologie pendant toute la durée du traitement.

Contre-indications et précautions

Information : Les contre-indications spécifiques du RCP ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Précautions générales connues : - Allergie connue au ditartrate de vinflunine ou à l'un des excipients - Évaluation préalable obligatoire de l'état général du patient (Performance Status) - Bilan biologique complet avant chaque cure - Fonction rénale et hépatique à évaluer

L'évaluation complète des contre-indications est réalisée par l'équipe médicale spécialisée avant l'instauration du traitement.

Grossesse et allaitement

Information : Les données spécifiques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles.

Principe général pour les chimiothérapies : - Grossesse : Les chimiothérapies anticancéreuses sont généralement contre-indiquées pendant la grossesse en raison de leur toxicité potentielle pour le fœtus - Allaitement : L'allaitement est habituellement contre-indiqué pendant un traitement anticancéreux

Consultation spécialisée obligatoire : Toute situation de grossesse connue ou désirée doit être discutée avec l'oncologue référent.

Interactions médicamenteuses

Information : Les interactions médicamenteuses spécifiques du RCP ne sont pas détaillées dans les données fournies.

L'évaluation des interactions médicamenteuses fait partie intégrante de la prise en charge oncologique. L'équipe médicale spécialisée : - Révise tous les traitements en cours avant chaque cure - Adapte les thérapies concomitantes si nécessaire - Surveille les associations médicamenteuses potentiellement problématiques

Important : Signaler systématiquement à l'équipe médicale tous les médicaments pris, y compris les traitements sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité JAVLOR 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion (laboratoire Pierre Fabre Médicament) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : "Le service médical rendu par JAVLOR reste modéré dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine. L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un Performance Status (PS) = 2."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Les nouvelles données présentées fondées sur des données observationnelles de faible qualité méthodologique ne sont pas de nature à modifier l'appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, JAVLOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante)."
• Référence : Dossier CT-13644