DINUTUXIMAB BÊTA

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

Le DINUTUXIMAB BÊTA est un anticorps monoclonal appartenant à la famille des agents antinéoplasiques (code ATC L01FX06), utilisé dans le traitement du neuroblastome. Cette substance active n'est disponible que sous forme injectable intraveineuse et exclusivement à l'hôpital, commercialisée sous le nom QARZIBA par le laboratoire RECORDATI IRELAND. Le médicament nécessite une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie et cancérologie, avec surveillance particulière pendant le traitement.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

Important : Les informations détaillées sur les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Le DINUTUXIMAB BÊTA est indiqué dans le traitement du neuroblastome, un cancer rare qui touche principalement les enfants en bas âge. Cette forme injectable est réservée exclusivement à l'usage hospitalier dans des services spécialisés d'oncologie pédiatrique.

Le neuroblastome est une tumeur qui se développe à partir des cellules du système nerveux sympathique. Il s'agit du cancer solide le plus fréquent chez l'enfant de moins de 5 ans.

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ USAGE HOSPITALIER UNIQUEMENT : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels de santé spécialisés en oncologie.

Surveillance obligatoire : Le traitement nécessite une surveillance particulière continue pendant toute la durée d'administration.

Prescription restreinte : Seuls les médecins spécialistes en oncologie médicale et cancérologie sont autorisés à prescrire ce médicament.

Population cible : Traitement destiné principalement aux enfants en bas âge, nécessitant une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque.

Signes d'alerte : En cas d'effets indésirables graves pendant l'hospitalisation, l'équipe médicale ajustera immédiatement le traitement selon les protocoles établis.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Forme pharmaceutique disponible

Le DINUTUXIMAB BÊTA n'existe que sous une seule forme : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (4,5 mg/ml)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Important : Les informations détaillées sur la posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

L'administration se fait exclusivement par voie intraveineuse sous forme de perfusion continue, après dilution de la solution concentrée. Cette administration nécessite : - Une hospitalisation en service spécialisé - Une préparation pharmaceutique par des professionnels qualifiés
- Une surveillance médicale continue - Un protocole d'administration précis établi par l'équipe médicale

La posologie et la durée du traitement sont déterminées individuellement par le médecin spécialiste en fonction du poids, de l'âge du patient et du protocole thérapeutique global.

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

Le DINUTUXIMAB BÊTA n'est disponible que sous un seul nom commercial en France :

Présentation disponible : - QARZIBA 4,5 mg/ml : 1 flacon en verre de 20 mg

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de cette spécialité. Le laboratoire RECORDATI IRELAND détient l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication spécialisée.

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Important : Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, la tolérance du DINUTUXIMAB BÊTA est caractérisée notamment par :

Effets indésirables principaux identifiés : - Douleurs importantes : cet effet peut être atténué par l'utilisation d'une perfusion continue - Syndrome de fuite capillaire : complication grave nécessitant une surveillance étroite - Réactions liées à la perfusion : possibles pendant l'administration

Surveillance à long terme : Des incertitudes existent concernant les potentielles conséquences neurologiques à long terme, particulièrement importantes chez les enfants en bas âge.

L'équipe médicale hospitalière informe systématiquement les patients et leurs familles des effets indésirables possibles et assure une surveillance adaptée tout au long du traitement.

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Important : Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Précautions générales

• Allergie connue : au dinutuximab bêta ou à l'un des composants de la formulation
• Évaluation spécialisée obligatoire : chaque patient doit faire l'objet d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque
• Surveillance hospitalière : administration uniquement en milieu spécialisé avec moyens de réanimation disponibles

Population pédiatrique

Ce médicament étant destiné principalement aux enfants, une attention particulière est portée à l'évaluation des risques et bénéfices dans cette population vulnérable.

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Important : Les informations spécifiques sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Étant donné que ce médicament est principalement destiné au traitement des enfants atteints de neuroblastome, les questions de grossesse et d'allaitement concernent davantage les professionnels de santé susceptibles d'être exposés lors de la préparation et de l'administration.

En cas de grossesse chez une professionnelle de santé : consulter immédiatement le médecin du travail et l'équipe pharmaceutique pour évaluer les mesures de protection nécessaires.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Important : Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

L'administration hospitalière permet une évaluation complète des traitements concomitants par l'équipe médicale spécialisée. Tous les médicaments pris par le patient sont systématiquement analysés pour détecter d'éventuelles interactions avant l'instauration du traitement.

Les familles doivent impérativement signaler à l'équipe médicale tous les traitements en cours, y compris les médicaments sans ordonnance, les compléments alimentaires et les remèdes traditionnels.

Évaluation par la HAS {#évaluation-par-la-has}

La spécialité QARZIBA (laboratoire RECORDATI IRELAND) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement du neuroblastome
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par DINITUXIMAB BETA EUSA est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : La Commission reconnaît l'apport en termes d'efficacité de l'ajout d'un anticorps anti-GD2 à l'isotrétinoïne dans la phase d'entretien du neuroblastome à haut risque, tout en soulignant les limites du niveau de preuve dans certaines situations et les incertitudes sur les conséquences à long terme chez les enfants.
• Référence : Dossier CT n°CT-16367

FAQ {#faq}

DINUTUXIMAB BÊTA est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, QARZIBA est pris en charge par l'Assurance Maladie dans le cadre de l'hospitalisation en service spécialisé d'oncologie pédiatrique.

Peut-on se procurer DINUTUXIMAB BÊTA en ville ?

Non, ce médicament est exclusivement réservé à l'usage hospitalier. Il ne peut être ni prescrit ni délivré en pharmacie de ville.

Quels médecins peuvent prescrire DINUTUXIMAB BÊTA ?

Seuls les médecins spécialistes en oncologie médicale et les médecins compétents en cancérologie exerçant en milieu hospitalier sont autorisés à prescrire ce traitement.

Existe-t-il des génériques de DINUTUXIMAB BÊTA ?

Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique. QARZIBA est la seule spécialité commercialisée contenant cette substance active.

Ce traitement nécessite-t-il une hospitalisation ?

Oui, l'administration de DINUTUXIMAB BÊTA nécessite obligatoirement une hospitalisation en service spécialisé avec surveillance médicale continue.

Combien de temps dure un traitement par DINUTUXIMAB BÊTA ?

La durée du traitement est déterminée individuellement par l'équipe médicale spécialisée en fonction du protocole thérapeutique global et de la réponse du patient.

Quelles sont les précautions particulières pour ce traitement ?

Le traitement nécessite une surveillance particulière pour détecter et gérer les effets indésirables, notamment les douleurs et le syndrome de fuite capillaire. Une évaluation continue du rapport bénéfice/risque est effectuée.