DINOPROSTONE
DINOPROSTONE : l'essentiel à retenir
La dinoprostone est une prostaglandine E2 synthétique (code ATC : G02AD02) appartenant à la classe thérapeutique des médicaments agissant sur l'utérus. Cette substance active est exclusivement utilisée en obstétrique pour préparer l'accouchement en favorisant la maturation du col de l'utérus chez les femmes enceintes arrivées à terme. Elle est disponible sous 4 spécialités commerciales (PROPESS, PROSTINE E2, PREPIDIL) exclusivement réservées à l'usage hospitalier. Tous ces médicaments sont inscrits sur la liste I et nécessitent une prescription médicale avec surveillance hospitalière obligatoire.
Indications thérapeutiques
La dinoprostone est uniquement indiquée pour l'induction de la maturation et/ou de la dilatation du col de l'utérus chez les femmes enceintes à terme (à partir de 37 semaines d'aménorrhée révolues).
Cette substance active est utilisée lorsqu'un déclenchement du travail est médicalement nécessaire et que le col de l'utérus n'est pas encore suffisamment préparé pour permettre un accouchement par voie naturelle.
La dinoprostone agit en ramollissant et en dilatant le col utérin, facilitant ainsi le processus d'accouchement naturel ou préparant aux techniques d'induction du travail.
Points de sécurité essentiels
⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : La dinoprostone ne peut être administrée que dans des hôpitaux et cliniques disposant d'unités obstétriques spécialisées avec surveillance fœtale et utérine continue.
⚠️ SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : Une fois administrée, la patiente doit être surveillée en permanence par du personnel médical qualifié. Le système de diffusion peut provoquer des contractions utérines qui nécessitent un monitoring constant.
⚠️ RETRAIT IMMÉDIAT : Le dispositif doit être retiré immédiatement en cas de contractions trop fortes, de signes de souffrance fœtale, ou dès le début du travail effectif.
⚠️ CONTRE-INDICATION ABSOLUE : Ne jamais utiliser chez les femmes ayant des antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine majeure (risque de rupture utérine).
⚠️ DOSE UNIQUE : Une seule administration est recommandée. Une deuxième dose n'est pas autorisée car les effets n'ont pas été étudiés.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
La dinoprostone est disponible sous trois formes galéniques : - Gel vaginal (50% des spécialités) - PROSTINE E2 - Système de diffusion vaginal (25% des spécialités) - PROPESS - Gel stérile intracervical (25% des spécialités) - PREPIDIL
Administration vaginale (usage principal)
PROPESS 10 mg (système de diffusion vaginal) : - Le système doit être inséré dans le cul-de-sac postérieur du vagin - Durée maximale : 24 heures - Retrait obligatoire après 24 heures, que la maturation soit achevée ou non - Attendre au moins 30 minutes après retrait avant utilisation d'ocytocine
PROSTINE E2 (gel vaginal) : - Disponible en dosages 1 mg/3g et 2 mg/3g - Application dans le cul-de-sac postérieur du vagin - Une seule administration par seringue pré-remplie
Administration intracervicale (usage spécialisé)
PREPIDIL (gel intracervical) : - Administration directement dans le canal cervical - Utilisation avec cathéter spécialisé fourni - Technique réservée aux gynécologues-obstétriciens expérimentés
Précautions d'administration
- Conservation au congélateur jusqu'à utilisation
- Décongélation immédiate avant emploi
- Patiente maintenue en position allongée 20-30 minutes après insertion
- Surveillance continue de l'activité utérine et du rythme cardiaque fœtal
Noms commerciaux et présentations
Toutes les spécialités à base de dinoprostone sont exclusivement hospitalières et remboursées par l'Assurance Maladie.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Présentation | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| PROPESS | Système de diffusion vaginal | 10 mg | 5 sachets-dose | Oui |
| PROSTINE E2 | Gel vaginal | 1 mg/3g | 1 seringue pré-remplie | Oui |
| PROSTINE E2 | Gel vaginal | 2 mg/3g | 1 seringue pré-remplie | Oui |
| PREPIDIL INTRACERVICAL | Gel stérile | 0,5 mg/2,5ml | 1 seringue + cathéter | Oui |
Laboratoires : PROPESS est commercialisé par FERRING (FRANCE), les autres spécialités par PFIZER HOLDING FRANCE.
Il n'existe pas de médicaments génériques à base de dinoprostone.
Effets indésirables possibles
Fréquents (≥ 1/100)
- Troubles du rythme cardiaque fœtal (6,9% des cas)
- Contractions utérines anormales (6,2% des cas) : tachysystolie, hyperstimulation
- Travail anormal affectant le fœtus (2,6% des cas)
Peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100)
- Douleurs abdominales
- Céphalées
- Hypotension artérielle
- Méconium dans le liquide amniotique
- Sensation de brûlure vulvo-vaginale
- Troubles fébriles
Effets indésirables graves (fréquence indéterminée)
- Rupture utérine : complication gravissime pouvant engager le pronostic vital
- Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- Syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie amniotique)
- Mort fœtale ou néonatale : principalement associée aux complications graves
- Hémorragie du post-partum
- Décollement prématuré du placenta
Effets sur le nouveau-né
- Détresse respiratoire du nouveau-né
- Score d'Apgar bas
- Hyperbilirubinémie néonatale
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Travail déjà commencé
- Antécédent de césarienne ou chirurgie utérine majeure
- Disproportion fœto-pelvienne
- Souffrance fœtale
- Placenta prævia ou saignements vaginaux inexpliqués
- Plus de 3 accouchements à terme antérieurs
- Prise simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'aspirine
- Administration concomitante d'ocytocine
Précautions particulières
- Femmes de plus de 35 ans : risque majoré de complications
- Diabète gestationnel, hypertension, hypothyroïdie : surveillance renforcée
- Grossesse prolongée (> 40 semaines) : risque accru de CIVD
- Grossesse multiple : données limitées, prudence requise
- Rupture des membranes : surveillance particulière nécessaire
Conduite de véhicules
Sans objet (utilisation exclusivement hospitalière).
Grossesse et allaitement
Grossesse
La dinoprostone est uniquement indiquée à partir de 37 semaines d'aménorrhée révolues pour le déclenchement du travail à terme. Son utilisation à d'autres stades de la grossesse est contre-indiquée.
Les études animales ont montré un effet tératogène, mais l'analyse d'un grand nombre de grossesses exposées lors du déclenchement à terme n'a pas révélé d'effet fœtotoxique particulier.
Allaitement
La dinoprostone peut être excrétée dans le colostrum ou le lait maternel, mais en quantités très limitées et pour une durée courte. L'allaitement est possible après utilisation de ce médicament.
Aucun effet sur les nouveau-nés allaités n'a été observé dans les essais cliniques.
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées
- Ocytocine : les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine, risque d'hyperstimulation utérine grave
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : y compris l'aspirine, doivent être arrêtés avant l'administration de dinoprostone
Précautions
- Délai obligatoire : attendre au moins 30 minutes après retrait du système avant perfusion d'ocytocine
- Surveillance renforcée : si administration d'autres médicaments utérotoniques nécessaire
Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec d'autres médicaments.
Spécialités contenant DINOPROSTONE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal | système de diffusion | FERRING (FRANCE) | Princeps |
| PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical | gel stérile | PFIZER HOLDING FRANCE | Princeps |
| PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal | gel | PFIZER HOLDING FRANCE | Princeps |
| PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal | gel | PFIZER HOLDING FRANCE | Princeps |
Questions Fréquentes
La dinoprostone est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, toutes les spécialités à base de dinoprostone (PROPESS, PROSTINE E2, PREPIDIL) sont remboursées par l'Assurance Maladie et réservées à l'usage hospitalier.
Peut-on utiliser la dinoprostone à domicile ?
Non, la dinoprostone ne peut être utilisée qu'en milieu hospitalier spécialisé avec surveillance médicale continue. Son usage à domicile est strictement interdit.
Existe-t-il des génériques de dinoprostone ?
Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique à base de dinoprostone. Seules les spécialités princeps sont disponibles.
Combien de temps dure l'effet de la dinoprostone ?
L'effet peut persister plusieurs heures après administration. Le système PROPESS agit pendant 24 heures maximum et doit être retiré même si la maturation n'est pas complète.
Peut-on administrer une deuxième dose de dinoprostone ?
Non, une deuxième administration de dinoprostone n'est pas recommandée car les effets d'une dose répétée n'ont pas été étudiés et présentent des risques.
Quels sont les signes d'urgence nécessitant un retrait immédiat ?
Contractions utérines trop fortes ou prolongées, signes de souffrance fœtale, rupture des membranes, début effectif du travail, ou tout effet indésirable maternel grave.
La dinoprostone nécessite-t-elle une ordonnance ?
Oui, tous les médicaments à base de dinoprostone sont inscrits sur la liste I et nécessitent une prescription médicale. Ils ne sont délivrés qu'aux établissements hospitaliers.
Sources et mentions légales
Sources : - RCP officiel ANSM de PROPESS 10 mg, consulté le 2026-02-07 01:22:57 - Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM - Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60297517
Évaluation HAS : Non évaluée (usage hospitalier spécialisé)
Alerte ANSM en cours : Rappels sur le bon usage des spécialités à base de dinoprostone pour limiter les risques d'hyperstimulation utérine, de rupture utérine et de mort fœtale/néonatale (alerte active jusqu'au 02/11/2026).
Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.