DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB

L'essentiel à retenir

Le dimethylsufloxyde de tramétinib est un médicament anticancéreux de la famille des inhibiteurs MEK (code ATC : L01EE01). Il est utilisé spécifiquement dans le traitement de certains gliomes (tumeurs cérébrales) porteurs d'une mutation génétique particulière (BRAF V600E). Cette substance active est commercialisée sous les noms MEKINIST (comprimés) et SPEXOTRAS (solution buvable), principalement par le laboratoire Novartis. Il s'agit d'un médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie et cancérologie, remboursé à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le dimethylsufloxyde de tramétinib est indiqué dans le traitement de gliomes (tumeurs du cerveau) présentant une mutation BRAF V600E, chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus.

Plus précisément, il est utilisé en association avec le dabrafenib pour traiter : - Les gliomes de bas grade porteurs de cette mutation, chez les patients nécessitant un traitement systémique - Les gliomes de haut grade porteurs de cette mutation, chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie

Ces tumeurs cérébrales touchent principalement les enfants et nécessitent une prise en charge spécialisée dans des centres d'oncologie pédiatrique.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament à surveillance renforcée : Ce traitement nécessite un suivi médical étroit tout au long du traitement par une équipe spécialisée.

⚠️ Prescription hospitalière uniquement : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en oncologie médicale ou en cancérologie, dans le cadre d'une prise en charge hospitalière.

⚠️ Utilisation pédiatrique spécifique : Réservé aux enfants de 1 an et plus, avec adaptation stricte des doses selon le poids et l'âge.

⚠️ Mutation génétique obligatoire : Le traitement ne doit être débuté qu'après confirmation de la présence de la mutation BRAF V600E dans la tumeur.

⚠️ Signes d'alerte : Consultez immédiatement en cas de fièvre élevée, troubles respiratoires, éruption cutanée sévère, troubles de la vision ou maux de tête intenses.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le dimethylsufloxyde de tramétinib existe sous deux formes principales : - Comprimés pelliculés (MEKINIST) : 0,5 mg et 2 mg - Poudre pour solution buvable (SPEXOTRAS) : 0,05 mg/mL

Voie orale (administration standard)

La voie orale représente 100% des administrations pour cette substance active.

Information importante : Les données de posologie spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. La posologie doit être déterminée individuellement par l'équipe médicale spécialisée en fonction : - Du poids et de l'âge du patient - Du type de gliome traité - De la tolérance au traitement - Des traitements antérieurs reçus

Le médicament est généralement administré en association avec le dabrafenib, selon un protocole défini par l'oncologue.

Ajustements posologiques

Les ajustements de dose sont réalisés par l'équipe médicale en fonction : - De l'apparition d'effets indésirables - De la fonction hépatique et rénale - De la réponse au traitement

Noms commerciaux et présentations

Le dimethylsufloxyde de tramétinib est commercialisé sous plusieurs spécialités :

Laboratoire : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) est le laboratoire titulaire des autorisations de mise sur le marché pour l'ensemble de ces spécialités.

Génériques : Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Les effets indésirables des inhibiteurs MEK comme le tramétinib peuvent généralement inclure : - Troubles cutanés (éruptions, sécheresse) - Troubles digestifs - Fatigue - Troubles de la vision - Modifications biologiques

Surveillance médicale : Un suivi régulier par l'équipe médicale permet de détecter et prendre en charge rapidement tout effet indésirable. Les examens de surveillance incluent généralement des bilans biologiques et des évaluations cliniques régulières.

En cas d'effet indésirable : Contactez immédiatement l'équipe médicale qui suit votre enfant.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.

Précautions générales : - Allergie connue au tramétinib ou à l'un des excipients - Surveillance de la fonction cardiaque - Surveillance de la fonction hépatique - Surveillance ophtalmologique

Conduite de véhicules : Non applicable chez les patients pédiatriques concernés par ce traitement.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Population concernée : Ce médicament étant indiqué chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus, les questions de grossesse et d'allaitement ne concernent généralement pas la population traitée.

En cas de grossesse chez une adolescente : Consultez immédiatement l'équipe médicale pour évaluer le rapport bénéfice/risque.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principe général : Informez toujours l'équipe médicale de tous les médicaments, compléments alimentaires ou traitements naturels administrés à votre enfant.

Surveillance renforcée : L'équipe spécialisée évalue systématiquement les interactions possibles avant l'instauration du traitement.

Évaluation par la HAS

La spécialité SPEXOTRAS (tramétinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, en association avec FINLEE (dabrafenib), a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par l'association FINLEE (dabrafenib) et SPEXOTRAS (trametinib) est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Indications évaluées :
• Traitement du gliome de bas grade porteur d'une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus nécessitant un traitement systémique
• Traitement du gliome de haut grade porteur d'une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus ayant reçu au moins un traitement antérieur
• Référence : Dossier CT n°20695

L'ASMR IV indique une amélioration mineure par rapport aux traitements de référence (carboplatine et vincristine pour les gliomes de bas grade, radiothérapie et/ou chimiothérapie pour les gliomes de haut grade).

Spécialités contenant DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB