DIMALÉATE D'AFATINIB

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

Le dimaléate d'afatinib est un médicament anticancéreux de la famille des inhibiteurs de tyrosine kinase (code ATC : L01EB03). Il est principalement utilisé dans le traitement de certains cancers du poumon (cancer bronchique non à petites cellules) présentant des mutations spécifiques du récepteur EGFR. Cette substance active est commercialisée exclusivement sous le nom GIOTRIF par le laboratoire Boehringer Ingelheim. Il s'agit d'un médicament soumis à prescription médicale stricte, réservé aux spécialistes en oncologie et nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Selon les données de la Haute Autorité de Santé, GIOTRIF est indiqué dans le traitement des patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une ou des mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ Prescription hospitalière uniquement : Ce médicament ne peut être prescrit que par des médecins spécialistes en oncologie médicale ou des médecins compétents en cancérologie, dans le cadre d'une prescription hospitalière.

⚠️ Surveillance médicale stricte : Le traitement nécessite une surveillance particulière pendant toute sa durée. Des consultations régulières sont indispensables.

⚠️ Effets indésirables majeurs : Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs sévères (diarrhée de grade 3) et des réactions cutanées importantes (rash cutané). Tout symptôme inhabituel doit être signalé immédiatement au médecin traitant.

⚠️ Ne jamais arrêter brutalement : Toute modification de posologie ou arrêt du traitement doit impérativement être décidée par l'oncologue.

⚠️ Interactions possibles : Informer systématiquement tous les professionnels de santé de la prise de ce traitement avant toute nouvelle prescription.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Forme pharmaceutique disponible

Le dimaléate d'afatinib existe uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour administration par voie orale (100% des spécialités commercialisées).

Voie orale

Information de posologie non disponible dans le RCP officiel fourni.

Le médicament est disponible en plusieurs dosages : - Comprimés à 20 mg - Comprimés à 30 mg
- Comprimés à 40 mg - Comprimés à 50 mg

La posologie et les modalités d'administration doivent être déterminées exclusivement par l'oncologue en fonction du profil du patient, du stade de la maladie et de la tolérance au traitement.

Ajustements posologiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les ajustements posologiques sont réalisés par le médecin spécialiste en fonction de la tolérance du patient et de l'évolution de la maladie.

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

Le dimaléate d'afatinib est commercialisé exclusivement sous la marque GIOTRIF par le laboratoire Boehringer Ingelheim International. Aucun générique n'est actuellement disponible.

Toutes les présentations se présentent sous forme de plaquettes thermoformées PVC PVDC contenant 28 comprimés (28 plaquettes de 1 comprimé).

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

Selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, le profil de tolérance de GIOTRIF est caractérisé par :

Troubles digestifs majeurs : - Diarrhée, en particulier diarrhée de grade 3 (sévère)

Réactions cutanées : - Rash cutané (éruption cutanée)

Ces effets indésirables nécessitent une surveillance médicale étroite et peuvent conduire à des ajustements posologiques ou à l'arrêt temporaire du traitement selon leur sévérité.

En cas d'apparition de symptômes inhabituels ou de l'aggravation des effets connus, contactez immédiatement votre équipe médicale.

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Conditions de prescription strictes

• Prescription réservée aux spécialistes en oncologie médicale
• Prescription réservée aux médecins compétents en cancérologie
• Prescription hospitalière obligatoire
• Médicament de liste I (prescription médicale obligatoire)
• Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement

Populations particulières

Le traitement doit faire l'objet d'une évaluation spécifique chez les patients présentant des comorbidités ou des facteurs de risque particuliers.

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Compte tenu de la nature anticancéreuse de ce médicament, son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque par l'oncologue.

Consultez impérativement votre médecin spécialiste avant toute planification de grossesse ou en cas de grossesse découverte pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

En raison de la complexité des traitements anticancéreux, il est essentiel d'informer tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, dentistes) de la prise de GIOTRIF avant toute nouvelle prescription.

Ne jamais prendre de médicaments en automédication sans avis médical préalable pendant ce traitement.

Évaluation par la HAS {#évaluation-par-la-has}

La spécialité GIOTRIF (laboratoire Boehringer Ingelheim International) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes naïfs de TKI anti EGFR atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par GIOTRIF reste important dans cette indication spécifique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : GIOTRIF n'apporte pas d'amélioration par rapport aux autres inhibiteurs de tyrosine kinases disponibles en première ligne, compte tenu de son profil de tolérance caractérisé par des troubles digestifs et cutanés
• Référence : Dossier CT n°CT-17638

FAQ {#faq}

DIMALÉATE D'AFATINIB est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, GIOTRIF est remboursé à 100% par l'Assurance Maladie pour les dosages à 20, 30 et 40 mg. Le dosage à 50 mg n'est actuellement pas remboursé.

Peut-on prendre DIMALÉATE D'AFATINIB pendant la grossesse ?

Cette question nécessite une évaluation spécialisée par l'oncologue. En raison de la nature anticancéreuse du médicament, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué.

Quels sont les noms commerciaux de DIMALÉATE D'AFATINIB ?

Le dimaléate d'afatinib est commercialisé uniquement sous le nom GIOTRIF par le laboratoire Boehringer Ingelheim International, en quatre dosages différents.

Existe-t-il des génériques de DIMALÉATE D'AFATINIB ?

Non, aucun médicament générique du dimaléate d'afatinib n'est actuellement disponible sur le marché français.

DIMALÉATE D'AFATINIB nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, c'est un médicament de liste I nécessitant une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie médicale ou aux médecins compétents en cancérologie.

Qui peut prescrire DIMALÉATE D'AFATINIB ?

Seuls les spécialistes en oncologie médicale et les médecins compétents en cancérologie peuvent prescrire ce médicament, dans le cadre d'une prescription hospitalière.

Combien de temps peut-on prendre DIMALÉATE D'AFATINIB ?

La durée du traitement est déterminée exclusivement par l'oncologue en fonction de l'évolution de la maladie, de l'efficacité du traitement et de la tolérance du patient.

Spécialités contenant DIMALÉATE D'AFATINIB