DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ
DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ : l'essentiel à retenir
Le dichlorhydrate de fédratinib monohydraté appartient à la classe des inhibiteurs de JAK2, codé L01EJ02 dans la classification ATC. Cette substance active est spécifiquement indiquée dans le traitement de certaines maladies du sang comme la myélofibrose. Elle n'est disponible en France que sous le nom commercial INREBIC, commercialisé par Bristol-Myers Squibb. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hématologie et est partiellement remboursé à 30% par la Sécurité sociale.
Indications thérapeutiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de pathologies hématologiques spécialisées.
D'après l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, INREBIC est indiqué dans le traitement de la splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de : - Myélofibrose primitive - Myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez - Myélofibrose secondaire à une thrombocytémie essentielle
Cette indication concerne spécifiquement les patients qui ont été traités par ruxolitinib (un autre médicament de la même classe thérapeutique).
Points de sécurité essentiels
⚠️ ATTENTION - Informations critiques de sécurité :
- Prescription ultra-spécialisée : Ce médicament est exclusivement réservé aux spécialistes en hématologie et nécessite une prescription hospitalière
- Surveillance particulière : Un suivi médical renforcé est obligatoire pendant toute la durée du traitement
- Risque d'encéphalopathie : Des cas graves d'encéphalopathie de Wernicke ont été rapportés, nécessitant une surveillance neurologique
- Toxicité hématologique : Risque d'aggravation de l'anémie et de diminution des plaquettes (thrombopénie)
- Troubles gastro-intestinaux : Effets indésirables digestifs fréquents pouvant nécessiter une adaptation du traitement
- Ne jamais arrêter brutalement : Tout arrêt ou modification de posologie doit impérativement être décidé par le médecin spécialiste
En cas d'apparition de signes neurologiques inexpliqués (confusion, troubles de la mémoire, difficultés de coordination), contacter immédiatement l'équipe médicale.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Formes pharmaceutiques disponibles
Le dichlorhydrate de fédratinib monohydraté est disponible uniquement sous forme de gélules pour administration par voie orale.
Voie orale
La posologie et les modalités d'administration sont déterminées individuellement par le médecin spécialiste en fonction : - Du profil du patient - De la réponse au traitement précédent - De la tolérance observée - Des examens biologiques réguliers
Le traitement nécessite un suivi médical rapproché avec des examens sanguins fréquents pour adapter si nécessaire la posologie.
Noms commerciaux et présentations
Le dichlorhydrate de fédratinib monohydraté n'est disponible qu'à travers une seule spécialité pharmaceutique en France :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| INREBIC | Gélule | 100 mg | Information non disponible | 30% |
Présentation disponible : Flacon de 120 gélules avec fermeture de sécurité enfant
Laboratoire : Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
Il n'existe actuellement aucun médicament générique de cette substance active.
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
D'après l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, le profil de tolérance d'INREBIC est marqué par :
Effets indésirables principaux : - Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées - Troubles hématologiques : - Anémie (diminution des globules rouges) - Thrombopénie (diminution des plaquettes) - Effets neurologiques graves : risque d'encéphalopathie de Wernicke nécessitant une surveillance particulière
Ces effets indésirables peuvent nécessiter une adaptation de la posologie ou un arrêt temporaire du traitement selon l'évaluation médicale.
Contre-indications et précautions
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Ce médicament nécessite une évaluation médicale spécialisée avant initiation du traitement, incluant : - Bilan hépatique complet - Numération formule sanguine - Évaluation neurologique - Recherche d'antécédents de carence en thiamine (vitamine B1)
La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être affectées en cas de survenue d'effets indésirables neurologiques.
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Compte tenu de la nature de cette substance active et de son mécanisme d'action sur les cellules en division, une contraception efficace est généralement recommandée chez les femmes en âge de procréer.
Consultez impérativement votre onco-hématologue avant toute grossesse ou en cas de projet de grossesse.
Interactions médicamenteuses
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
En raison de la complexité des traitements en hématologie, il est essentiel d'informer tous les professionnels de santé (médecin traitant, pharmacien, spécialistes) de la prise de ce médicament avant toute prescription d'un nouveau traitement.
L'automédication est formellement déconseillée pendant ce traitement.
Évaluation par la HAS
La spécialité INREBIC 100 mg, gélule (laboratoire Bristol-Myers Squibb) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle qui ont été traités par ruxolitinib
- Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
- Justification : Le service médical rendu par INREBIC reste modéré dans cette indication spécifique chez des patients précédemment traités par ruxolitinib
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Malgré une démonstration de supériorité par rapport au meilleur traitement disponible, la Commission considère qu'INREBIC n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu en raison du profil de tolérance marqué par des effets indésirables significatifs et de l'absence de données de tolérance à long terme
- Référence : Dossier CT n°20809
Questions Fréquentes
DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, INREBIC est remboursé à hauteur de 30% par l'Assurance maladie. Ce taux de remboursement correspond à la classification "Service Médical Rendu modéré" attribuée par la HAS.
Peut-on prendre DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ pendant la grossesse ?
Les informations spécifiques sur la grossesse ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Compte tenu de la nature du traitement, consultez impérativement votre onco-hématologue avant toute grossesse.
Quels sont les noms commerciaux de DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ ?
En France, cette substance active n'est disponible que sous le nom commercial INREBIC 100 mg, gélule, commercialisé par Bristol-Myers Squibb.
Existe-t-il des génériques de DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ ?
Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique de cette substance active en France.
DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, ce médicament nécessite une prescription hospitalière réservée exclusivement aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang.
Combien de temps peut-on prendre DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ ?
La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin spécialiste en fonction de l'évolution de la maladie et de la tolérance au traitement. Un suivi médical régulier est indispensable.
Que faire en cas d'oubli d'une prise ?
Contactez votre équipe médicale spécialisée pour obtenir des instructions précises. Ne doublez jamais la dose suivante de votre propre initiative.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:00:42
- Avis HAS : Service Médical Rendu Modéré pour INREBIC dans le traitement de la myélofibrose chez les patients précédemment traités par ruxolitinib (dossier CT-20809)
- Lien vers la fiche BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65716809
- Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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