DÉSOGESTREL

L'essentiel à retenir

Le désogestrel est un progestatif de synthèse de 3ème génération (code ATC G03AC09) utilisé exclusivement en contraception. Il fait partie de la famille des hormones sexuelles et se caractérise par sa capacité à inhiber l'ovulation de façon quasi-constante, contrairement aux autres pilules progestatives. On le trouve sous des noms commerciaux comme Cerazette, Optimizette, ou Clareal. Ce contraceptif nécessite une ordonnance médicale et bénéficie d'un remboursement partiel par la Sécurité sociale à hauteur de 65%.

Indications thérapeutiques

Le désogestrel a une seule indication thérapeutique officielle selon l'ANSM : la contraception.

Cette substance active est spécifiquement destinée à prévenir la grossesse chez les femmes en âge de procréer. Elle constitue une alternative aux contraceptifs hormonaux combinés (œstrogène + progestatif), notamment pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas prendre d'œstrogènes.

Points de sécurité essentiels

• Prise quotidienne impérative : le désogestrel doit être pris chaque jour à la même heure, sans interruption, pour maintenir son efficacité contraceptive
• Oubli critique : si plus de 36 heures s'écoulent entre deux prises, l'efficacité contraceptive peut être compromise
• Populations surveillées : diabétiques, patientes avec antécédents thrombo-emboliques, insuffisance hépatique sévère (contre-indiqué)
• Signes d'alerte : consulter immédiatement en cas de douleurs abdominales intenses (suspicion de grossesse extra-utérine), troubles visuels soudains, ou signes de thrombose
• Interactions médicamenteuses : nombreux médicaments peuvent diminuer l'efficacité (antiépileptiques, antibiotiques, millepertuis)
• Surveillance ANSM : nouvelles données sur le risque de méningiome associé aux progestatifs (alertes en cours 2024-2026)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le désogestrel existe exclusivement sous forme orale : - Comprimés pelliculés (46% des spécialités) - Comprimés simples (38% des spécialités) - Comprimés enrobés (8% des spécialités)

Voie orale (usage standard)

Posologie adulte : - Dose : 75 microgrammes (0,075 mg) par jour - Rythme : 1 comprimé chaque jour à la même heure - Durée : prise continue, sans arrêt entre les plaquettes

Début de traitement : - Sans contraception préalable : commencer le 1er jour des règles - Si début entre J2 et J5 : utiliser une contraception mécanique supplémentaire pendant 7 jours - Après avortement 1er trimestre : commencer immédiatement - Après accouchement ou avortement 2ème trimestre : débuter entre J21 et J28

Relais d'autres contraceptifs : - Depuis pilule combinée : commencer le jour suivant le dernier comprimé actif - Depuis autre progestatif : relais immédiat possible - Depuis implant/DIU : le jour du retrait

Conduite en cas d'oubli

• Oubli < 12 heures : prendre immédiatement le comprimé oublié, poursuivre normalement
• Oubli > 12 heures : prendre le comprimé oublié + contraception mécanique pendant 7 jours
• Si oubli en 1ère semaine + rapports dans les 7 jours précédents : risque de grossesse

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : aucune étude disponible, pas d'ajustement défini
• Insuffisance hépatique : contre-indiqué si sévère
• Population pédiatrique : sécurité et efficacité non établies chez les moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

Le désogestrel est disponible sous 24 spécialités pharmaceutiques différentes, incluant des génériques et des médicaments de marque.

Princeps : Cerazette (Organon France) est le médicament d'origine. De nombreux génériques sont disponibles à des prix identiques (environ 2,25€ pour 1 plaquette, 3,96-4,03€ pour 3 plaquettes).

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Saignements irréguliers : jusqu'à 50% des femmes rapportent des modifications du cycle menstruel (saignements plus fréquents, moins fréquents, ou absents)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles de l'humeur : modifications d'humeur, diminution de la libido, humeur dépressive
• Troubles mammaires : douleurs mammaires (mastodynie)
• Troubles digestifs : nausées
• Troubles cutanés : acné
• Autres : maux de tête, prise de poids

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Infectieux : infections vaginales
• Digestifs : vomissements
• Gynécologiques : règles douloureuses (dysménorrhée), kystes ovariens
• Oculaires : intolérance aux lentilles de contact
• Généraux : fatigue

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Cutanés : chute de cheveux (alopécie), éruption cutanée, urticaire, érythème noueux

Effets graves rapportés : grossesses extra-utérines, écoulement mammaire, angiœdème. Les troubles thrombo-emboliques veineux, bien que décrits avec d'autres contraceptifs, restent possibles.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au désogestrel, aux excipients, aux arachides ou au soja
• Thrombose veineuse en cours d'évolution
• Maladie hépatique sévère tant que les paramètres hépatiques ne sont pas normalisés
• Tumeurs hormono-dépendantes connues ou suspectées
• Saignements vaginaux non diagnostiqués

Précautions d'emploi

• Antécédents de thrombose : surveillance nécessaire
• Diabète : contrôle glycémique renforcé en début de traitement
• Hypertension : surveillance tensionnelle
• Cancer du sein : risque légèrement augmenté pendant l'utilisation
• Chloasma : éviter l'exposition au soleil
• Conduite et machines : pas d'effet rapporté sur la vigilance

Excipients à risque

• Lactose : contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose
• Huile de soja : précaution chez les allergiques aux arachides/soja

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le désogestrel est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement, celui-ci doit être immédiatement arrêté.

Les études épidémiologiques n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants exposés in utero aux contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel. Cependant, des études animales ont montré un risque de masculinisation des fœtus féminins à doses très élevées.

Allaitement

Le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement. De petites quantités d'étonogestrel (métabolite actif) passent dans le lait maternel (0,01 à 0,05 µg/kg/jour pour l'enfant).

Les études de suivi à long terme (jusqu'à 2,5 ans) n'ont montré aucune différence de croissance et développement par rapport aux enfants de mères utilisant un DIU au cuivre. Néanmoins, une surveillance du développement de l'enfant est recommandée.

Consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Médicaments diminuant l'efficacité contraceptive (inducteurs enzymatiques)

• Antiépileptiques : carbamazépine, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, topiramate, felbamate
• Antibiotiques : rifampicine, rifabutine, griséofulvine
• Autres : barbituriques, bosentan, éfavirenz
• Plantes : millepertuis (Hypericum perforatum)

Conduite à tenir : utiliser une contraception mécanique supplémentaire pendant le traitement et 28 jours après l'arrêt.

Médicaments à effet variable

• Antiviraux VIH : ritonavir, nelfinavir, névirapine
• Antiviraux hépatite C : bocéprévir, télaprévir

Conduite à tenir : consulter les informations du médicament associé, contraception mécanique en cas de doute.

Médicaments augmentant les concentrations

• Antifongiques : kétoconazole, itraconazole, fluconazole
• Antibiotiques : clarithromycine, érythromycine
• Autres : diltiazem

Effets du désogestrel sur d'autres médicaments

Le désogestrel peut modifier les concentrations de : - Ciclosporine (augmentation) - Lamotrigine (diminution)

Évaluation par la HAS

La spécialité DESOGESTREL MYLAN PHARMA (générique, laboratoire non précisé) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : contraception
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 µg (désogestrel) est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité de référence CERAZETTE)
• Référence : Dossier CT-18985

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique des génériques du désogestrel, équivalents à la spécialité de référence.

Spécialités contenant DÉSOGESTREL

Et 4 autres spécialités.