DÉCANOATE D'HALOPÉRIDOL

L'essentiel à retenir

Le décanoate d'halopéridol est un antipsychotique de la famille des butyrophénones (code ATC : N05AD01), administré exclusivement par voie intramusculaire. Cette forme retard est utilisée pour le traitement d'entretien à long terme de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs chez les patients adultes déjà stabilisés par l'halopéridol oral. Le médicament est commercialisé sous le nom HALDOL DECANOAS par le laboratoire Essential Pharma, nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le décanoate d'halopéridol est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l'halopéridol oral.

Important : Cette forme injectable à action prolongée est exclusivement réservée au traitement de maintenance. Elle ne peut être prescrite qu'à des patients ayant préalablement été stabilisés par l'halopéridol par voie orale, démontrant ainsi une bonne tolérance au traitement.

La schizophrénie est un trouble mental chronique qui affecte la pensée, les perceptions et le comportement. Le trouble schizo-affectif combine des symptômes de schizophrénie avec des épisodes d'humeur (dépression ou manie).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Ne jamais administrer par voie intraveineuse : Cette injection est strictement réservée à la voie intramusculaire profonde.

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 300 mg toutes les 4 semaines, au-delà les risques sont supérieurs aux bénéfices.

⚠️ Populations à risque : - Personnes âgées : dose initiale réduite (12,5 à 25 mg maximum) - Insuffisance hépatique : réduction de moitié de la dose initiale obligatoire - Patients avec troubles cardiaques : surveillance ECG indispensable

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Fièvre élevée avec rigidité musculaire (syndrome malin des neuroleptiques) - Mouvements involontaires du visage ou de la langue - Battements cardiaques irréguliers - Difficultés respiratoires

⚠️ Test préalable obligatoire : Le patient doit d'abord recevoir de l'halopéridol par voie orale pour s'assurer de sa tolérance avant de passer à la forme injectable.

En cas d'urgence, appeler le 15 ou se rendre aux urgences.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le décanoate d'halopéridol n'existe que sous forme injectable intramusculaire (solution à 50 mg/ml). Il s'agit d'un traitement d'entretien à action prolongée, administré une fois toutes les 4 semaines.

Voie intramusculaire (usage hospitalier et médecine de ville spécialisée)

Administration : Injection intramusculaire profonde dans la région glutéale, en alternant les deux côtés. Volume maximal recommandé : 3 ml par injection.

Adultes (18 ans et plus)

Transition depuis l'halopéridol oral : - Dose initiale : 10 à 15 fois la dose quotidienne d'halopéridol oral - Fourchette habituelle : 25 à 150 mg toutes les 4 semaines

Poursuite du traitement : - Dose efficace recommandée : 50 à 200 mg toutes les 4 semaines - Ajustements par paliers de 50 mg maximum toutes les 4 semaines - Dose maximale absolue : 300 mg toutes les 4 semaines

Patients âgés

Transition depuis l'halopéridol oral : - Dose initiale : 12,5 à 25 mg toutes les 4 semaines

Poursuite du traitement : - Dose efficace recommandée : 25 à 75 mg toutes les 4 semaines - Doses supérieures à 75 mg déconseillées sauf tolérance préalable démontrée

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique : - Dose initiale réduite de moitié - Ajustements plus progressifs et espacés

Insuffisance rénale : - Aucun ajustement spécifique en cas d'insuffisance légère à modérée - Insuffisance rénale sévère : dose initiale plus faible recommandée

Traitement complémentaire : Un complément d'halopéridol oral peut être nécessaire pendant la transition ou lors d'exacerbations symptomatiques.

Noms commerciaux et présentations

Le décanoate d'halopéridol est commercialisé en France sous un seul nom commercial :

Laboratoire : Essential Pharma (Malte)
Statut : Médicament de référence (princeps)
Générique : Aucun générique disponible actuellement

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Syndrome extrapyramidal (mouvements anormaux involontaires)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Tremblement
• Parkinsonisme (rigidité, lenteur des mouvements)
• Rigidité musculaire
• Somnolence

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Akathisie (sensation d'agitation, besoin de bouger)
• Dystonie (contractions musculaires involontaires)
• Sédation excessive
• Constipation
• Sécheresse buccale

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Dyskinésie tardive (mouvements involontaires persistants)
• Syndrome malin des neuroleptiques
• Convulsions
• Troubles du rythme cardiaque (allongement du QT)
• Hypotension orthostatique

Très rares (< 1/10 000)

• Agranulocytose (diminution grave des globules blancs)
• Hépatite
• Réactions allergiques sévères

Fréquence indéterminée

• Mort subite (rapportée principalement chez les patients âgés avec démence)
• Thromboembolie veineuse
• Troubles endocriniens (hyperprolactinémie, troubles menstruels)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à l'halopéridol ou à l'un des excipients
• État comateux
• Dépression sévère du système nerveux central
• Maladie de Parkinson
• Démence à corps de Lewy
• Allongement connu de l'intervalle QTc
• Infarctus du myocarde récent
• Insuffisance cardiaque non compensée
• Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves
• Hypokaliémie non corrigée

Précautions d'emploi

• Conduite de véhicules : Déconseillée en raison des risques de somnolence et de troubles de la vigilance
• Patients âgés : Risque accru de mortalité, surveillance renforcée nécessaire
• Surveillance cardiaque : ECG recommandé avant traitement et en cours de traitement
• Grossesse : À éviter sauf nécessité absolue

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles chez la femme enceinte (plus de 400 grossesses) n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou toxique pour le fœtus. Cependant, des cas isolés d'anomalies congénitales ont été rapportés. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du décanoate d'halopéridol pendant la grossesse.

Les nouveau-nés exposés pendant le troisième trimestre peuvent présenter des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage nécessitant une surveillance rapprochée.

Allaitement

L'halopéridol passe dans le lait maternel. De faibles quantités ont été détectées chez des nouveau-nés allaités. Une décision doit être prise entre l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt du traitement, en tenant compte du bénéfice pour la mère et pour l'enfant.

Conseil : Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Médicaments allongeant l'intervalle QT : anti-arythmiques (amiodarone, sotalol), certains antibiotiques (azithromycine, clarithromycine), antidépresseurs (citalopram, escitalopram), autres antipsychotiques

Associations déconseillées

• Inducteurs du CYP3A4 : carbamazépine, phénobarbital, rifampicine, millepertuis (risque de diminution d'efficacité)
• Lithium : risque de toxicité neurologique

Précautions d'emploi

• Inhibiteurs du CYP3A4 : kétoconazole, itraconazole, vérapamil (risque d'augmentation des effets)
• Inhibiteurs du CYP2D6 : paroxétine, fluoxétine, sertraline (surveillance clinique renforcée)
• Dépresseurs du SNC : alcool, benzodiazépines, opiacés (majoration de la sédation)

Interactions avec l'alimentation

• Alcool : Effet dépresseur majoré sur le système nerveux central, à éviter absolument

Évaluation par la HAS

La spécialité HALDOL DECANOAS (laboratoire Essential Pharma) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement au long cours des états psychotiques chroniques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par HALDOL DECANOAS reste important dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques"
• Référence : Dossier CT n°15578

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette forme injectable à action prolongée pour le traitement d'entretien des psychoses chroniques.