DÉCANOATE DE FLUPENTIXOL

DÉCANOATE DE FLUPENTIXOL : l'essentiel à retenir

Le décanoate de flupentixol est un antipsychotique (neuroleptique) de la famille des thioxanthènes, classé dans le groupe ATC N05AF01. Cette substance active est utilisée dans le traitement à long terme des troubles psychotiques chroniques comme la schizophrénie et les délires chroniques. Elle est commercialisée sous le nom FLUANXOL LP par le laboratoire Lundbeck SAS, uniquement sous forme injectable à action prolongée pour usage hospitalier. Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et bénéficie d'un remboursement à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le décanoate de flupentixol est indiqué pour le traitement au long terme des états psychotiques chroniques. Cette substance active est utilisée dans le traitement de :

• La schizophrénie chronique : maladie psychiatrique caractérisée par des troubles de la perception de la réalité, des hallucinations et des idées délirantes
• Les délires chroniques non schizophréniques : incluant les délires paranoïaques et les psychoses hallucinatoires chroniques

Important : Cette forme injectable est réservée à l'usage hospitalier et utilisée en relais d'un traitement antipsychotique par voie orale. Elle permet d'assurer la continuité du traitement chez les patients ayant des difficultés d'observance thérapeutique.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER UNIQUEMENT : Cette forme injectable ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier par un professionnel de santé qualifié.

⚠️ SURVEILLANCE IMPÉRATIVE : Nécessite une surveillance médicale étroite, notamment : - Contrôle de la température corporelle (risque de syndrome malin des neuroleptiques) - Surveillance cardiaque (risque d'allongement de l'intervalle QT) - Surveillance neurologique (effets extrapyramidaux)

⚠️ ARRÊT EN URGENCE si apparition de : - Fièvre inexpliquée avec rigidité musculaire - Troubles du rythme cardiaque - Mouvements anormaux incontrôlables - Troubles de la conscience

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Posologie réduite nécessaire chez : - Les personnes âgées (dose réduite de moitié ou au quart) - Les patients épileptiques - Les personnes avec insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique

⚠️ INTERACTIONS DANGEREUSES : Ne jamais associer avec certains médicaments (voir section interactions).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le décanoate de flupentixol n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : - Solution injectable intramusculaire à action prolongée (FLUANXOL LP 100 mg/1 ml)

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier et ne peut être administrée que par un professionnel de santé.

Administration : - Injection intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier - Ne jamais utiliser la voie intraveineuse - Utilisation de seringues en verre recommandée

Posologie chez l'adulte : - Effet antipsychotique avec effet stimulant : 20 à 80 mg toutes les deux semaines - Effet anti-hallucinatoire avec effet sédatif : 80 à 300 mg toutes les 2 à 3 semaines - Le rythme habituel des injections est de 14 jours

Ajustements posologiques :

Sujets âgés et patients épileptiques : - Posologie réduite à la moitié ou au quart de la posologie adulte standard

Relais du traitement oral : - Lors du passage de la voie orale à l'injection, la dose injectée sera comprise entre les deux tiers et la totalité de la posologie journalière orale

Population pédiatrique : - Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant

Noms commerciaux et présentations

Le décanoate de flupentixol est disponible sous une seule spécialité commerciale en France :

Laboratoire : Lundbeck SAS

Présentation : 1 ampoule en verre de 1 ml

Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)

Conditions de prescription : Liste I (prescription médicale obligatoire)

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du décanoate de flupentixol sont généralement dose-dépendants et plus fréquents en début de traitement. Les fréquences sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).

Effets neurologiques

• Syndrome extrapyramidal : tremblements, rigidité musculaire, mouvements lents
• Dyskinésies tardives : mouvements anormaux involontaires (visage, bouche, langue)
• Akathisie : sensation d'agitation, impossibilité de rester immobile
• Syndrome malin des neuroleptiques : fièvre, rigidité, troubles de la conscience (urgence médicale)
• Somnolence, vertiges, maux de tête
• Convulsions (notamment chez les patients prédisposés)

Effets cardiovasculaires

• Allongement de l'intervalle QT pouvant conduire à des troubles du rythme graves
• Torsades de pointes (trouble du rythme cardiaque grave)
• Hypotension, notamment orthostatique
• Arrêt cardiaque (rare)

Effets métaboliques et endocriniens

• Augmentation de la prolactine pouvant entraîner :
• Troubles des règles, absence de règles
• Écoulement de lait en dehors de l'allaitement
• Développement des seins chez l'homme
• Prise de poids
• Hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang)

Autres effets

• Troubles digestifs : nausées, vomissements, constipation, bouche sèche
• Troubles urinaires : difficultés pour uriner
• Troubles de la vision : vision floue, difficultés d'accommodation
• Réactions cutanées : éruptions, sensibilité au soleil
• Troubles sanguins : diminution des globules blancs (surveillance nécessaire)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé en cas de :

• Allergie au décanoate de flupentixol ou à l'un des excipients
• Glaucome à angle fermé ou risque de glaucome par fermeture de l'angle
• Troubles urinaires liés à des problèmes de prostate
• Troubles de la conscience (coma, intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés)
• Association avec certains médicaments : cabergoline, quinagolide, citalopram, escitalopram, hydroxyzine, dompéridone, pipéraquine

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Personnes âgées (risque accru d'effets indésirables) - Patients épileptiques (risque d'aggravation des crises) - Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique - Patients diabétiques (surveillance glycémique renforcée) - Antécédents de thrombose (caillots sanguins)

Conduite et utilisation de machines : Ce médicament peut altérer la vigilance et les capacités de réaction. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses sont fortement déconseillées pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du décanoate de flupentixol pendant la grossesse n'est pas recommandée. Les données cliniques sont insuffisantes pour établir la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.

Si un traitement s'avère indispensable : - Évaluation attentive du rapport bénéfice/risque - Surveillance étroite du nouveau-né qui peut présenter des symptômes de sevrage ou des troubles neurologiques

Risques pour le nouveau-né : - Symptômes extrapyramidaux (mouvements anormaux) - Symptômes de sevrage - Difficultés respiratoires et d'alimentation - Troubles du tonus musculaire

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement car la substance active passe dans le lait maternel.

Fertilité

Le décanoate de flupentixol peut affecter la fertilité féminine et masculine en raison de son effet sur la prolactine et les hormones de la reproduction.

Conseil essentiel : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Agonistes dopaminergiques (cabergoline, quinagolide) : antagonisme réciproque
• Antidépresseurs : citalopram, escitalopram (risque de troubles du rythme cardiaque)
• Antihistaminiques : hydroxyzine (risque de torsades de pointes)
• Autres médicaments : dompéridone, pipéraquine (troubles du rythme)

Associations déconseillées

• Alcool : majoration de l'effet sédatif, éviter toute consommation
• Traitement anti-Parkinson : lévodopa et autres agonistes dopaminergiques
• Certains antibiotiques : érythromycine, clarithromycine (voie intraveineuse)
• Antipaludiques : chloroquine, halofantrine
• Méthadone : risque de troubles du rythme cardiaque

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée avec : - Médicaments bradycardisants (qui ralentissent le cœur) - Médicaments hypokaliémiants (qui diminuent le potassium) - Antibiotiques : azithromycine, clarithromycine, ciprofloxacine - Lithium : surveillance neurologique et biologique régulière

Interactions à prendre en compte

• Médicaments sédatifs : majoration de la somnolence
• Antihypertenseurs : risque d'hypotension majorée
• Médicaments atropiniques : addition des effets (bouche sèche, constipation, troubles urinaires)

Évaluation par la HAS

La spécialité FLUANXOL LP 100 mg/1 ml solution injectable (laboratoire Lundbeck SAS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement au long cours des états psychotiques chroniques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par FLUANXOL LP solution injectable IM reste important dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques."
• Référence : Dossier CT n°15421

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans sa indication, notamment pour assurer la continuité du traitement chez les patients ayant des difficultés d'observance avec les formes orales.